Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 enkelt- og multiple stigende dosisstudie af LTG-001 administreret oralt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske deltagere

12. juni 2026 opdateret af: Latigo Biotherapeutics

Et sekventielt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 enkelt- og multiple stigende dosisstudie af LTG-001 administreret oralt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år

Dette er et sekventielt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 enkelt (SAD) og multiple (MAD) stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oralt administreret LTG-001 hos raske mænd og mænd. kvindelige deltagere

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Åbent rask uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorien, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorie-evalueringer og 12-aflednings-EKG, som efter investigators mening ville påvirke deltagernes sikkerhed.
  • Body mass index (BMI) inden for området 18-32 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin eller gastrointestinale abnormiteter, der potentielt påvirker absorptionen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som kunne interferere med, eller behandlingen, for hvilken kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville, i efterforskerens mening øger deltagerens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende historie eller bevis for alkoholmisbrug og/eller afhængighed af rekreativt stofbrug
  • Donation af over 500 ml blod ≤ 3 måneder før start af deltagelse
  • Har kendte psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
  • Deltageren er under juridisk forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTG-001
Del A: Single-Ascending dosis kohorter; relativ biotilgængelighed; mad effekt; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter
Medicin: LTG-001
Orale doser
Placebo komparator: Placebo
Del A: Single-Ascending dosis kohorter; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter
Medicin: Placebo
Orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt og multiple stigende orale doser, relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af LTG-001 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Op til 10 dages dosering
Absolut biotilgængelighed af LTG-001 efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: fra optagelse til afslutning i studiet (35 dage)
Den absolutte biotilgængelighed af LTG-001 vil blive vurderet ved at sammenligne systemisk eksponering efter en enkelt oral tabletdosis og en enkelt intravenøs dosis.
fra optagelse til afslutning i studiet (35 dage)
Sikkerhed og Tolerabilitet af Intravenøs LTG-001
Tidsramme: Fra første intravenøse dosis til slutningen af studiet (op til 14 dage efter intravenøs dosering)
Sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs LTG-001 vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogrammer (ECG'er), fund ved fysisk undersøgelse og reaktioner på infusionsstedet efter intravenøs administration.
Fra første intravenøse dosis til slutningen af studiet (op til 14 dage efter intravenøs dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Cmax
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Areal under koncentrationskurven fra 0 til sidst (AUC0-sidst)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Areal under koncentrationskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Eliminationshastighedskonstant (λz)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Terminal eliminationshalveringstid (t1⁄2)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Koncentration ved 12 timer (C12)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Oral clearance (CL/F)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Oralt tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Op til 10 dages dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTG-001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTG-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner