Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 con dose ascendente singola e multipla di LTG-001 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei partecipanti sani

12 giugno 2026 aggiornato da: Latigo Biotherapeutics

Uno studio sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 con dose singola e multipla ascendente di LTG-001 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni

Si tratta di uno studio di fase 1 sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola (SAD) e multipla (MAD) ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di LTG-001 somministrato per via orale in uomini sani e partecipanti donne

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Apertamente sano senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base dell'anamnesi, degli esami fisici, delle valutazioni cliniche di laboratorio e dell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale o anomalie gastrointestinali che potrebbero incidere sull'assorbimento
  • Malattia cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare, endocrina, gastrointestinale, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, nel caso opinione dello sperimentatore, aumentare in modo inaccettabile il rischio del partecipante partecipando allo studio
  • Anamnesi passata o attuale o evidenza di abuso di alcol e/o dipendenza dall'uso di droghe a scopo ricreativo
  • Donazione di oltre 500 ml di sangue ≤ 3 mesi prima dell'inizio della partecipazione
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio
  • Il partecipante è sotto custodia legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTG-001
Parte A: coorti con dose singola crescente; biodisponibilità relativa; effetto alimentare; Parte B: coorti di dosi multiple crescenti
Droga: LTG-001
Dosi orali
Comparatore placebo: Placebo
Parte A: coorti con dose singola crescente; Parte B: coorti di dosi multiple crescenti
Droga: Placebo
Dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple ascendenti, la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di LTG-001 in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Incidenza, gravità, serietà e causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Biodisponibilità Assoluta di LTG-001 Dopo Somministrazione Orale e Endovenosa
Lasso di tempo: dall'ammissione al completamento dello studio (35 giorni)
La biodisponibilità assoluta di LTG-001 sarà valutata confrontando l'esposizione sistemica dopo una singola dose orale in compresse e una singola dose endovenosa.
dall'ammissione al completamento dello studio (35 giorni)
Sicurezza e Tollerabilità di LTG-001 per via endovenosa
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio endovenoso fino al termine dello studio (fino a 14 giorni dopo la somministrazione endovenosa)
La sicurezza e la tollerabilità di LTG-001 per via endovenosa saranno valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), alle variazioni dei parametri di laboratorio clinico, ai segni vitali, agli elettrocardiogrammi (ECG), ai reperti dell'esame obiettivo e alle reazioni nel sito di infusione dopo la somministrazione endovenosa.
Dal primo dosaggio endovenoso fino al termine dello studio (fino a 14 giorni dopo la somministrazione endovenosa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Cmax
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Area sotto la curva di concentrazione da 0 a ultimo (AUC0-last)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Area sotto la curva di concentrazione da 0 a infinito (AUC0-inf)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (tmax)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Costante del tasso di eliminazione (λz)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Emivita di eliminazione terminale (t1⁄2)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Concentrazione a 12 ore (C12)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Autorizzazione orale (CL/F)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Volume apparente di distribuzione orale (Vz/F)
Fino a 10 giorni di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTG-001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LTG-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi