Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 studie av enstaka och flera stigande doser av LTG-001 administrerad oralt för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska deltagare

20 december 2023 uppdaterad av: Latigo Biotherapeutics

En sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1 singel- och multipla stigande dosstudie av LTG-001 administrerad oralt för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år

Detta är en sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1 enkel (SAD) och multipel (MAD) stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för oralt administrerat LTG-001 hos friska män och kvinnliga deltagare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Uppenbart frisk utan kliniskt relevanta avvikelser baserat på medicinsk historia, fysiska undersökningar, kliniska laboratorieutvärderingar och 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka deltagarnas säkerhet.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ta orala mediciner eller gastrointestinala abnormiteter som potentiellt påverkar absorptionen
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, njur-, lever-, pulmonell, endokrina, gastrointestinala, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som skulle kunna störa eller vars behandling skulle kunna störa genomförandet av studien eller som skulle, i utredarens åsikt, oacceptabelt öka deltagarens risk genom att delta i studien
  • Tidigare eller aktuell historia eller bevis på alkoholmissbruk och/eller beroende av droganvändning
  • Donation av över 500 ml blod ≤ 3 månader före start av deltagande
  • Har kända psykiatriska störningar som skulle störa samarbetet med studiens krav
  • Deltagare är under laglig vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTG-001
Del A: Enkelstigande doskohorter; relativ biotillgänglighet; mateffekt; Del B: Flera stigande doskohorter
Läkemedel: LTG-001
Orala doser
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: Enkelstigande doskohorter; Del B: Flera stigande doskohorter
Läkemedel: Placebo
Orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande orala doser, relativ biotillgänglighet och födoeffekt av LTG-001 hos friska försökspersoner
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och orsakssamband av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Upp till 10 dagars dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Cmax
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Area under koncentrationskurvan från 0 till sist (AUC0-sist)
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Area under koncentrationskurvan från 0 till oändligt (AUC0-inf)
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax)
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Elimineringshastighetskonstant (λz)
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Terminal halveringstid (t1⁄2)
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Koncentration vid 12 timmar (C12)
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Oral clearance (CL/F)
Upp till 10 dagars dosering
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
Oral skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Upp till 10 dagars dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LTG-001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LTG-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera