En fas 1 studie av enstaka och flera stigande doser av LTG-001 administrerad oralt för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska deltagare
12 juni 2026 uppdaterad av: Latigo Biotherapeutics
En sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1 singel- och multipla stigande dosstudie av LTG-001 administrerad oralt för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år
Detta är en sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1 enkel (SAD) och multipel (MAD) stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för oralt administrerat LTG-001 hos friska män och kvinnliga deltagare
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Uppenbart frisk utan kliniskt relevanta avvikelser baserat på medicinsk historia, fysiska undersökningar, kliniska laboratorieutvärderingar och 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka deltagarnas säkerhet.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta orala mediciner eller gastrointestinala abnormiteter som potentiellt påverkar absorptionen
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, njur-, lever-, pulmonell, endokrina, gastrointestinala, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som skulle kunna störa eller vars behandling skulle kunna störa genomförandet av studien eller som skulle, i utredarens åsikt, oacceptabelt öka deltagarens risk genom att delta i studien
- Tidigare eller aktuell historia eller bevis på alkoholmissbruk och/eller beroende av droganvändning
- Donation av över 500 ml blod ≤ 3 månader före start av deltagande
- Har kända psykiatriska störningar som skulle störa samarbetet med studiens krav
- Deltagare är under laglig vårdnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LTG-001
Del A: Enkelstigande doskohorter; relativ biotillgänglighet; mateffekt; Del B: Flera stigande doskohorter
|
Orala doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: Enkelstigande doskohorter; Del B: Flera stigande doskohorter
|
Orala doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande orala doser, relativ biotillgänglighet och födoeffekt av LTG-001 hos friska försökspersoner
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och orsakssamband av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
Absolut biotillgänglighet för LTG-001 efter oral och intravenös administration
Tidsram: från inskrivning till avslutning i studien (35 dagar)
|
Den absoluta biotillgängligheten för LTG-001 kommer att bedömas genom att jämföra systemisk exponering efter en enskild oral tablettdos och en enskild intravenös dos.
|
från inskrivning till avslutning i studien (35 dagar)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av intravenöst LTG-001
Tidsram: Från första intravenösa dosen till studiens slut (upp till 14 dagar efter intravenös dosering)
|
Säkerhet och tolerabilitet för intravenöst LTG-001 kommer att bedömas utifrån antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), förändringar i kliniska laboratorieparametrar, vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG), fynd vid fysisk undersökning och reaktioner på injektionsstället efter intravenös administration.
|
Från första intravenösa dosen till studiens slut (upp till 14 dagar efter intravenös dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Cmax
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Area under koncentrationskurvan från 0 till sist (AUC0-sist)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Area under koncentrationskurvan från 0 till oändligt (AUC0-inf)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Elimineringshastighetskonstant (λz)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Terminal halveringstid (t1⁄2)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Koncentration vid 12 timmar (C12)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Oral clearance (CL/F)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
|
För att ytterligare karakterisera PK av LTG-001 hos friska deltagare
Tidsram: Upp till 10 dagars dosering
|
Oral skenbar distributionsvolym (Vz/F)
|
Upp till 10 dagars dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LTG-001-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .