Vaiheen 1 kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus LTG-001:stä suun kautta annettaessa terveiden osallistujien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Latigo Biotherapeutics
Peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus LTG-001:stä suun kautta annettaessa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla miehillä ja naisilla
Tämä on peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kerta-annostutkimus (SAD) ja moninkertainen (MAD) nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun LTG-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miehillä ja naispuoliset osallistujat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
- Selvästi terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat osallistujien turvallisuuteen.
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielipiteen mukaan lisäävät luvattomasti osallistujan riskiä osallistumalla tutkimukseen
- Aiempi tai nykyinen historia tai näyttöä alkoholin väärinkäytöstä ja/tai riippuvuudesta huumeiden viihdekäytöstä
- Yli 500 ml verta luovutetaan ≤ 3 kuukautta ennen osallistumisen alkua
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia häiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Osallistuja on laillisen huoltajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTG-001
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; suhteellinen hyötyosuus; ruoan vaikutus; Osa B: Usein nousevat annoskohortit
|
Oraaliset annokset
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nousevat annoskohortit
|
Oraaliset annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi LTG-001:n kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus ja siedettävyys, suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n absoluuttinen biosaatavuus suun kautta ja laskimonsisäisesti annosteltuna
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (35 päivää)
|
LTG-001:n absoluuttinen biosaatavuus arvioidaan vertaamalla systemistä altistusta yhden suun kautta otetun tabletin annoksen ja yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
|
osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (35 päivää)
|
|
LTG-001:n intravenoosin annostelun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laskimonsisäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 14 päivää laskimonsisäisen annostelun jälkeen)
|
LTG-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan mittaamalla osallistujien määrä, joilla ilmenee hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia (TEAE), muutoksia kliinisissä laboratoriomittauksissa, elintoiminnoissa, elektrokardiogrammeissa (EKG), lääkärintarkastuksissa ja infuusiopaikkareaktioissa intravenosoinnin jälkeen.
|
Ensimmäisestä laskimonsisäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 14 päivää laskimonsisäisen annostelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Cmax
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen (AUC0-viimeinen)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Eliminaationopeusvakio (λz)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Pitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
|
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
|
Suun kautta otettava näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Jopa 10 päivää annostelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTG-001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .