Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus LTG-001:stä suun kautta annettaessa terveiden osallistujien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Latigo Biotherapeutics

Peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus LTG-001:stä suun kautta annettaessa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla miehillä ja naisilla

Tämä on peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kerta-annostutkimus (SAD) ja moninkertainen (MAD) nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun LTG-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miehillä ja naispuoliset osallistujat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
  • Selvästi terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat osallistujien turvallisuuteen.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielipiteen mukaan lisäävät luvattomasti osallistujan riskiä osallistumalla tutkimukseen
  • Aiempi tai nykyinen historia tai näyttöä alkoholin väärinkäytöstä ja/tai riippuvuudesta huumeiden viihdekäytöstä
  • Yli 500 ml verta luovutetaan ≤ 3 kuukautta ennen osallistumisen alkua
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia häiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Osallistuja on laillisen huoltajan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTG-001
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; suhteellinen hyötyosuus; ruoan vaikutus; Osa B: Usein nousevat annoskohortit
Lääke: LTG-001
Oraaliset annokset
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nousevat annoskohortit
Lääke: Plasebo
Oraaliset annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LTG-001:n kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus ja siedettävyys, suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
Jopa 10 päivää annostelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Cmax
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Eliminaationopeusvakio (λz)
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2)
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Pitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12)
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
Jopa 10 päivää annostelua
LTG-001:n PK:n karakterisoimiseksi edelleen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annostelua
Suun kautta otettava näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Jopa 10 päivää annostelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Latigo Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTG-001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LTG-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa