Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-001 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Latigo Biotherapeutics
Sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-001 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat
Jest to sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą (SAD) i wielokrotną (MAD) rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie LTG-001 zdrowym mężczyznom i uczestniczki
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Całkowicie zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, klinicznych ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-32 kg/m2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, hematologiczna, nerek, wątroby, płuc, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócać przebieg badania lub której leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub która w zdaniem badacza, w niedopuszczalny sposób zwiększają ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu
- Przeszła lub aktualna historia lub dowody nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od rekreacyjnego zażywania narkotyków
- Oddanie powyżej 500 ml krwi ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem uczestnictwa
- Znane są zaburzenia psychiczne, które utrudniałyby współpracę z wymogami badania
- Uczestnik znajduje się pod opieką prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LTG-001
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; względna biodostępność; efekt jedzenia; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce
|
Dawki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce
|
Dawki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych, względną biodostępność i wpływ LTG-001 na pokarm u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Częstość występowania, nasilenie, powaga i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Absolutna biodostępność LTG-001 po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia w badaniu (35 dni)
|
Biodostępność bezwzględna LTG-001 zostanie oceniona poprzez porównanie narażenia ogólnoustrojowego po pojedynczej dawce tabletki doustnej i pojedynczej dawce dożylnej.
|
od przyjęcia do zakończenia w badaniu (35 dni)
|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja Dożylnego LTG-001
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dożylnej do końca badania (do 14 dni po podaniu dożylnym)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego podania LTG-001 będą oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi działaniami leku występującymi podczas leczenia (TEAE), zmian parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), wyników badania fizykalnego oraz reakcji w miejscu wlewu po dożylnym podaniu.
|
Od pierwszej dawki dożylnej do końca badania (do 14 dni po podaniu dożylnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Cmaks
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Pole pod krzywą stężenia od 0 do ostatniego (AUC0-last)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Pole pod krzywą stężenia od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Stała szybkości eliminacji (λz)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1⁄2)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Stężenie po 12 godzinach (C12)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Luz ustny (CL/F)
|
Do 10 dni dawkowania
|
|
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
|
Do 10 dni dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTG-001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .