Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-001 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Latigo Biotherapeutics

Sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-001 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat

Jest to sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą (SAD) i wielokrotną (MAD) rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie LTG-001 zdrowym mężczyznom i uczestniczki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Całkowicie zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, klinicznych ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-32 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, hematologiczna, nerek, wątroby, płuc, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócać przebieg badania lub której leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub która w zdaniem badacza, w niedopuszczalny sposób zwiększają ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Przeszła lub aktualna historia lub dowody nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od rekreacyjnego zażywania narkotyków
  • Oddanie powyżej 500 ml krwi ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem uczestnictwa
  • Znane są zaburzenia psychiczne, które utrudniałyby współpracę z wymogami badania
  • Uczestnik znajduje się pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTG-001
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; względna biodostępność; efekt jedzenia; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce
Lek: LTG-001
Dawki doustne
Komparator placebo: Placebo
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce
Lek: Placebo
Dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych, względną biodostępność i wpływ LTG-001 na pokarm u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Częstość występowania, nasilenie, powaga i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Do 10 dni dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Cmaks
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Pole pod krzywą stężenia od 0 do ostatniego (AUC0-last)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Pole pod krzywą stężenia od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Stała szybkości eliminacji (λz)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1⁄2)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Stężenie po 12 godzinach (C12)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Luz ustny (CL/F)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Do 10 dni dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTG-001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LTG-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj