Um estudo de fase 1 de dose única e múltipla ascendente de LTG-001 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em participantes saudáveis
12 de junho de 2026 atualizado por: Latigo Biotherapeutics
Um estudo sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1 de dose única e múltipla ascendente de LTG-001 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade
Este é um estudo de dose ascendente sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 1 única (SAD) e múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de LTG-001 administrado por via oral em homens saudáveis e participantes femininas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Christchurch, Nova Zelândia
- Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Abertamente saudável, sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas e ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do participante.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-32 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tomar medicamentos orais ou anormalidades gastrointestinais que possam afetar a absorção
- Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas, gastrointestinais, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que possam interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que possam, no opinião do investigador, aumentar inaceitavelmente o risco do participante ao participar do estudo
- História passada ou atual ou evidência de abuso de álcool e/ou dependência de uso recreativo de drogas
- Doação de mais de 500 mL de sangue ≤ 3 meses antes do início da participação
- Conhece transtornos psiquiátricos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
- O participante está sob custódia legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LTG-001
Parte A: Coortes de dose única ascendente; biodisponibilidade relativa; efeito alimentar; Parte B: Coortes de doses múltiplas ascendentes
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Doses orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Parte A: Coortes de dose única ascendente; Parte B: Coortes de doses múltiplas ascendentes
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Doses orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas, biodisponibilidade relativa e efeito alimentar de LTG-001 em indivíduos saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Incidência, gravidade, seriedade e causalidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Até 10 dias de dosagem
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Biodisponibilidade Absoluta de LTG-001 Após Administração Oral e Intravenosa
Prazo: desde a admissão até à conclusão do estudo (35 dias)
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A biodisponibilidade absoluta do LTG-001 será avaliada através da comparação da exposição sistémica após uma dose única de comprimido oral e uma dose única intravenosa.
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desde a admissão até à conclusão do estudo (35 dias)
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Segurança e Tolerabilidade do LTG-001 Intravenoso
Prazo: Desde a primeira dose intravenosa até ao final do estudo (até 14 dias após a administração intravenosa)
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A segurança e tolerabilidade do LTG-001 intravenoso serão avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), achados do exame físico e reações no local da infusão após a administração intravenosa.
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Desde a primeira dose intravenosa até ao final do estudo (até 14 dias após a administração intravenosa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Cmáx
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Área sob a curva de concentração de 0 ao último (AUC0-último)
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Área sob a curva de concentração de 0 ao infinito (AUC0-inf)
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (tmax)
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Constante de taxa de eliminação (λz)
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Meia-vida de eliminação terminal (t1⁄2)
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Concentração às 12 horas (C12)
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Depuração oral (CL/F)
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Até 10 dias de dosagem
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Para caracterizar ainda mais a farmacocinética do LTG-001 em participantes saudáveis
Prazo: Até 10 dias de dosagem
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Volume de distribuição aparente oral (Vz/F)
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Até 10 dias de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LTG-001-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .