En fase 1 studie med enkelt og flere stigende doser av LTG-001 administrert oralt for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske deltakere
12. juni 2026 oppdatert av: Latigo Biotherapeutics
En sekvensiell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 enkelt- og multiple stigende dosestudie av LTG-001 administrert oralt for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år
Dette er en sekvensiell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1 enkel (SAD) og multippel (MAD) stigende dose studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av oralt administrert LTG-001 hos friske menn og kvinnelige deltakere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Åpenlyst frisk uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorien, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieevalueringer og 12-avlednings-EKG som, etter utforskerens oppfatning, ville påvirke deltakernes sikkerhet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ta orale medisiner eller gastrointestinale abnormiteter som potensielt kan påvirke absorpsjonen
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som ville, i etterforskerens mening øker deltakerens risiko uakseptabelt ved å delta i studien
- Tidligere eller nåværende historie eller bevis på alkoholmisbruk og/eller avhengighet av rusmiddelbruk
- Donasjon av over 500 ml blod ≤ 3 måneder før start av deltakelse
- Har kjente psykiatriske lidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien
- Deltaker er under juridisk formynderskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LTG-001
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; relativ biotilgjengelighet; mat effekt; Del B: Kohorter med flere stigende doser
|
Orale doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; Del B: Kohorter med flere stigende doser
|
Orale doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende orale doser, relativ biotilgjengelighet og mateffekt av LTG-001 hos friske personer
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
Absolutt biotilgjengelighet av LTG-001 etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: fra innleggelse til fullføring i studien (35 dager)
|
Den absolutte biotilgjengeligheten av LTG-001 vil bli vurdert ved å sammenligne systemisk eksponering etter en enkelt dose i tablettform og en enkelt intravenøs dose.
|
fra innleggelse til fullføring i studien (35 dager)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs LTG-001
Tidsramme: Fra første intravenøse dose til slutten av studien (opptil 14 dager etter intravenøs dosering)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs LTG-001 vil bli vurdert ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer), endringer i kliniske laboratorieparametere, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), funn ved fysisk undersøkelse og infusjonsstedsreaksjoner etter intravenøs administrering.
|
Fra første intravenøse dose til slutten av studien (opptil 14 dager etter intravenøs dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Cmax
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Areal under konsentrasjonskurven fra 0 til sist (AUC0-sist)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Areal under konsentrasjonskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Elimineringshastighetskonstant (λz)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1⁄2)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Konsentrasjon ved 12 timer (C12)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Oral clearance (CL/F)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
|
For ytterligere å karakterisere PK av LTG-001 hos friske deltakere
Tidsramme: Opptil 10 dager med dosering
|
Oralt tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
|
Opptil 10 dager med dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LTG-001-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .