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Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von oral verabreichtem LTG-001 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Latigo Biotherapeutics

Eine sequentielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von oral verabreichtem LTG-001 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren

Dies ist eine sequentielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Einzel- (SAD) und Mehrfachdosisstudie (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem LTG-001 bei gesunden Männern und Frauen weibliche Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Offensichtlich gesund ohne klinisch relevante Anomalien, basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen und einem 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder Magen-Darm-Anomalien, die möglicherweise die Resorption beeinträchtigen
  • Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die in der Meinung des Prüfarztes, das Risiko des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie in unannehmbarer Weise erhöhen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholmissbrauch und/oder Abhängigkeit vom Freizeitdrogenkonsum
  • Spende von über 500 ml Blut ≤ 3 Monate vor Beginn der Teilnahme
  • Hat bekannte psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Der Teilnehmer steht unter der gesetzlichen Obhut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTG-001
Teil A: Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis; relative Bioverfügbarkeit; Lebensmitteleffekt; Teil B: Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis
Arzneimittel: LTG-001
Orale Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis; Teil B: Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender oraler Dosen, die relative Bioverfügbarkeit und die Lebensmittelwirkung von LTG-001 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Kausalität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 10 Tage Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Cmax
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis zuletzt (AUC0-last)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Eliminationsratenkonstante (λz)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1⁄2)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Konzentration nach 12 Stunden (C12)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Orale Freigabe (CL/F)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Orales scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Bis zu 10 Tage Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTG-001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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