Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami LTG-001 podávaného perorálně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých účastníků

12. června 2026 aktualizováno: Latigo Biotherapeutics

Sekvenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami LTG-001 podávaného perorálně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let

Toto je sekvenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1 studie s jednou (SAD) a vícenásobnou (MAD) vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) perorálně podávaného LTG-001 u zdravých mužů a žen. ženské účastnice

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zjevně zdravý bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních hodnocení a 12svodového EKG, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníků.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat perorální léky nebo gastrointestinální abnormality potenciálně ovlivňující absorpci
  • Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, endokrinní, gastrointestinální, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat provádění studie nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie nebo která by názoru zkoušejícího nepřijatelně zvyšují riziko účastníka účastí ve studii
  • Minulá nebo současná historie nebo důkazy o zneužívání alkoholu a/nebo závislosti na rekreačním užívání drog
  • Darování více než 500 ml krve ≤ 3 měsíce před začátkem účasti
  • Má známé psychiatrické poruchy, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Účastník je v právní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTG-001
Část A: Jednostupňové dávkové kohorty; relativní biologická dostupnost; potravinový efekt; Část B: Skupiny s vícenásobně stoupajícími dávkami
Lék: LTG-001
Orální dávky
Komparátor placeba: Placebo
Část A: Jednostupňové dávkové kohorty; Část B: Skupiny s vícenásobně stoupajícími dávkami
Lék: Placebo
Orální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek, relativní biologickou dostupnost a účinek potravy LTG-001 u zdravých subjektů
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Výskyt, závažnost, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Dávkování až 10 dní
Absolutní biologická dostupnost LTG-001 po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: od přijetí do dokončení studie (35 dní)
Absolutní biologická dostupnost přípravku LTG-001 bude hodnocena porovnáním systémové expozice po podání jedné dávky ve formě tablet perorálně a jedné dávky intravenózně.
od přijetí do dokončení studie (35 dní)
Bezpečnost a snášenlivost intravenózního podání LTG-001
Časové okno: Od první nitrožilní dávky do konce studie (až 14 dní po nitrožilním podání)
Bezpečnost a snášenlivost intravenózního podání LTG-001 bude hodnocena počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs), změnami v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG), nálezy fyzikálního vyšetření a reakcemi v místě infuze po intravenózním podání.
Od první nitrožilní dávky do konce studie (až 14 dní po nitrožilním podání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Cmax
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Plocha pod koncentrační křivkou od 0 do poslední (AUC0-poslední)
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Plocha pod koncentrační křivkou od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Terminální eliminační poločas (t1⁄2)
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Koncentrace po 12 hodinách (C12)
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Orální clearance (CL/F)
Dávkování až 10 dní
Dále charakterizovat PK LTG-001 u zdravých účastníků
Časové okno: Dávkování až 10 dní
Perorální zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Dávkování až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latigo Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LTG-001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LTG-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit