- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06049095
Une étude de phase 1 à doses croissantes uniques et multiples de LTG-001 administrée par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants en bonne santé
20 décembre 2023 mis à jour par: Latigo Biotherapeutics
Une étude séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 à doses croissantes uniques et multiples de LTG-001 administrée par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
Il s'agit d'une étude de phase 1 séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique (SAD) et multiple (MAD) ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du LTG-001 administré par voie orale chez des hommes en bonne santé et participantes féminines
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Desmond Padhi
- Numéro de téléphone: 8057162936
- E-mail: LTG-001-001@latigobio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Clinical Research Unit
-
Contact:
- Alexandra Cole
- Numéro de téléphone: + 64 3 372 9477
- E-mail: Alex.Cole@nzcr.co.nz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Ouvertement en bonne santé, sans anomalies cliniquement pertinentes basées sur les antécédents médicaux, les examens physiques, les évaluations de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité des participants.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Incapacité de prendre des médicaments oraux ou anomalies gastro-intestinales pouvant avoir un impact sur l'absorption
- Maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, dans le de l'avis de l'investigateur, augmenter de manière inacceptable le risque du participant en participant à l'étude
- Antécédents ou preuves passés ou actuels d’abus d’alcool et/ou de dépendance à l’usage de drogues récréatives
- Don de plus de 500 mL de sang ≤ 3 mois avant le début de la participation
- A des troubles psychiatriques connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'étude
- Le participant est sous la garde légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LTG-001
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; biodisponibilité relative ; effet alimentaire; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes
|
Doses orales
|
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes
|
Doses orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples, la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire du LTG-001 chez les sujets sains
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Incidence, gravité, gravité et causalité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Cmax
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Aire sous la courbe de concentration de 0 au dernier (AUC0-dernier)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Aire sous la courbe de concentration de 0 à l'infini (AUC0-inf)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Constante du taux d’élimination (λz)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Demi-vie d'élimination terminale (t1⁄2)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Concentration à 12 heures (C12)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Clairance orale (CL/F)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Volume de distribution apparent oral (Vz/F)
|
Jusqu'à 10 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LTG-001-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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