Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1 à doses croissantes uniques et multiples de LTG-001 administrée par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants en bonne santé

20 décembre 2023 mis à jour par: Latigo Biotherapeutics

Une étude séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 à doses croissantes uniques et multiples de LTG-001 administrée par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans

Il s'agit d'une étude de phase 1 séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique (SAD) et multiple (MAD) ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du LTG-001 administré par voie orale chez des hommes en bonne santé et participantes féminines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Ouvertement en bonne santé, sans anomalies cliniquement pertinentes basées sur les antécédents médicaux, les examens physiques, les évaluations de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité des participants.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de prendre des médicaments oraux ou anomalies gastro-intestinales pouvant avoir un impact sur l'absorption
  • Maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, dans le de l'avis de l'investigateur, augmenter de manière inacceptable le risque du participant en participant à l'étude
  • Antécédents ou preuves passés ou actuels d’abus d’alcool et/ou de dépendance à l’usage de drogues récréatives
  • Don de plus de 500 mL de sang ≤ 3 mois avant le début de la participation
  • A des troubles psychiatriques connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Le participant est sous la garde légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LTG-001
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; biodisponibilité relative ; effet alimentaire; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes
Doses orales
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes
Doses orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples, la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire du LTG-001 chez les sujets sains
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Incidence, gravité, gravité et causalité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Jusqu'à 10 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Cmax
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Aire sous la courbe de concentration de 0 au dernier (AUC0-dernier)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Aire sous la courbe de concentration de 0 à l'infini (AUC0-inf)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Constante du taux d’élimination (λz)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Demi-vie d'élimination terminale (t1⁄2)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Concentration à 12 heures (C12)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Clairance orale (CL/F)
Jusqu'à 10 jours de traitement
Pour caractériser davantage la pharmacocinétique du LTG-001 chez les participants en bonne santé
Délai: Jusqu'à 10 jours de traitement
Volume de distribution apparent oral (Vz/F)
Jusqu'à 10 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTG-001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur LTG-001

3
S'abonner