Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 однократного и многократного возрастания дозы перорального приема LTG-001 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых участников

12 июня 2026 г. обновлено: Latigo Biotherapeutics

Последовательное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным и множественным возрастанием дозы LTG-001, вводимого перорально, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.

Это последовательное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным (SAD) и множественным (MAD) возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорально вводимого LTG-001 у здоровых мужчин и женщин. женщины-участницы

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Абсолютно здоров, без клинически значимых отклонений, основанных на анамнезе, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях и ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность участника.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  • Невозможность перорального приема лекарств или желудочно-кишечные нарушения, потенциально влияющие на всасывание.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, эндокринное, желудочно-кишечное, иммунологическое, дерматологическое, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или которое, в По мнению исследователя, недопустимо увеличивают риск участника при участии в исследовании
  • Прошлый или настоящий анамнез или свидетельства злоупотребления алкоголем и/или зависимости от употребления рекреационных наркотиков
  • Сдача более 500 мл крови ≤ 3 месяцев до начала участия
  • Имеет известные психические расстройства, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  • Участник находится под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛТГ-001
Часть A: когорты с однократной возрастающей дозой; относительная биодоступность; пищевой эффект; Часть B: Когорты с многократно возрастающей дозой
Лекарство: ЛТГ-001
Пероральные дозы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A: когорты с однократной возрастающей дозой; Часть B: Когорты с многократно возрастающей дозой
Лекарство: Плацебо
Пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих пероральных доз, относительную биодоступность и пищевой эффект LTG-001 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Частота, тяжесть, серьезность и причинность нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
До 10 дней приема
Абсолютная биодоступность LTG-001 после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: от поступления до завершения исследования (35 дней)
Абсолютная биодоступность LTG-001 будет оценена путем сравнения системной экспозиции после однократного приема пероральной таблетки и однократного внутривенного введения.
от поступления до завершения исследования (35 дней)
Безопасность и переносимость внутривенного введения LTG-001
Временное ограничение: С момента первого внутривенного введения до конца исследования (до 14 дней после внутривенного введения)
Безопасность и переносимость внутривенного LTG-001 будет оцениваться по количеству участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAEs), изменениями клинических лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ), данными физикального обследования и реакциями в месте инфузии после внутривенного введения.
С момента первого внутривенного введения до конца исследования (до 14 дней после внутривенного введения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Cmax
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Площадь под кривой концентрации от 0 до последней (AUC0-последняя)
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Площадь под кривой концентрации от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Константа скорости элиминации (λz)
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Терминальный период полувыведения (t1/2)
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Концентрация через 12 часов (C12)
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Оральный зазор (CL/F)
До 10 дней приема
Для дальнейшей характеристики ФК LTG-001 у здоровых участников.
Временное ограничение: До 10 дней приема
Видимый объем распределения при пероральном приеме (Vz/F)
До 10 дней приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latigo Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LTG-001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться