口服 LTG-001 的单次和多次递增剂量研究，旨在评估健康参与者的安全性、耐受性和药代动力学
2026年6月12日 更新者：Latigo Biotherapeutics
一项口服 LTG-001 的序贯、随机、双盲、安慰剂对照、1 期单次和多次递增剂量研究，旨在评估 18 至 55 岁健康男性和女性参与者的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项序贯、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期单次 (SAD) 和多次 (MAD) 剂量递增研究，旨在评估口服 LTG-001 在健康男性和女性中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。女性参与者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰
- Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18 至 55 岁（含）的男性和女性参与者。
- 根据病史、体格检查、临床实验室评估和 12 导联心电图，明显健康，没有临床相关异常，研究者认为这些异常会影响参与者的安全。
- 体重指数（BMI）在18-32 kg/m2（含）范围内。
排除标准：
- 无法服用口服药物或胃肠道异常可能影响吸收
- 临床上显着的心血管、血液、肾、肝、肺、内分泌、胃肠道、免疫、皮肤病、神经或精神疾病，这些疾病可能干扰研究的进行，或者可能干扰研究的进行，或者在研究中研究者的意见，不可接受地增加参与者参与研究的风险
- 过去或现在酗酒和/或依赖娱乐性药物的历史或证据
- 参与开始前 3 个月内捐献超过 500 mL 血液
- 已知患有会干扰配合研究要求的精神疾病
- 参与者受到合法监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LTG-001
A 部分：单次递增剂量组；相对生物利用度；食物效应； B 部分：多次递增剂量组
|
口服剂量
|
|
安慰剂比较：安慰剂
A 部分：单次递增剂量组； B 部分：多次递增剂量组
|
口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估健康受试者中单次和多次递增口服剂量的安全性和耐受性、相对生物利用度和食物效应 LTG-001
大体时间：给药时间长达 10 天
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重性、严重性和因果关系
|
给药时间长达 10 天
|
|
LTG-001口服与静脉给药后的绝对生物利用度
大体时间：从入组到研究完成（35天）
|
LTG-001的绝对生物利用度将通过比较单次口服片剂剂量和单次静脉注射剂量后的全身暴露情况来评估。
|
从入组到研究完成（35天）
|
|
静脉注射LTG-001的安全性与耐受性
大体时间：从首次静脉给药至研究结束（静脉给药后最多14天）
|
静脉注射LTG-001的安全性和耐受性将通过以下指标进行评估：出现治疗期不良事件（TEAEs）的参与者人数、临床实验室参数变化、生命体征、心电图（ECGs）、体格检查结果以及静脉给药后的输液部位反应。
|
从首次静脉给药至研究结束（静脉给药后最多14天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
最大峰浓度
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
从 0 到最后的浓度曲线下面积 (AUC0-最后)
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
从 0 到无穷大的浓度曲线下面积 (AUC0-inf)
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
观察到最大血浆浓度的时间 (tmax)
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
消除率常数 (λz)
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
末端消除半衰期 (t1⁄2)
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
12 小时浓度 (C12)
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
口腔清除率 (CL/F)
|
给药时间长达 10 天
|
|
进一步表征 LTG-001 在健康参与者中的 PK
大体时间：给药时间长达 10 天
|
口腔表观分布容积 (Vz/F)
|
给药时间长达 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LTG-001-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.