- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06049589
구강 건강에 코코넛 오일의 치료적 적용
과학 문헌은 코코넛 오일이 구강 건강을 유지하고 특히 다양한 구강 병리학을 치료하기 위해 적용할 수 있는 가능성을 열어주는 특성을 가지고 있음을 확인했습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 다음과 같은 목표로 요약됩니다.
- 코코넛 오일의 생체 적합성을 시험관 내에서 결정합니다.
- 치주 질환의 보조 치료제로서 코코넛 오일의 생체 내 임상 효과를 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치주 질환은 인간에게 가장 널리 퍼진 병리 중 하나입니다. 스페인 치과의사 협의회가 실시한 스페인 구강 건강에 대한 최근 조사에 따르면 35세 이상의 스페인 인구 중 85~94%가 잇몸과 관련된 문제를 겪고 있는 것으로 나타났습니다. 치아 상실로 이어질 수 있는 심각한 치주 질환은 중년 성인(35~44세)의 15~20%에 영향을 미칩니다.
다양한 구강 상태를 치료하기 위해 항균제로 사용되는 가장 일반적인 제품 중 하나는 클로르헥시딘과 그 유도체입니다. 클로르헥시딘은 구강 세정제, 치약, 젤 등 다양한 제제로 상업적으로 존재합니다. 주요 단점은 장기적으로 치아를 얼룩지게 하고 구강 병변, 작열감 및 미각 저하를 유발할 수 있다는 것입니다.
마찬가지로, 국소 및 전신의 다양한 항생제가 특정 유형의 잇몸 질환 치료에 보조제로 사용됩니다. 항생제의 광범위한 사용으로 인해 세균 내성이 급격히 증가하므로, 항생제 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 대체 항균제를 평가하는 것이 중요합니다.
코코넛과 이 열매가 나오는 식물은 모두 전통 의학에서 널리 사용됩니다. 또한, 이 식물(코코넛 껍질의 알코올 추출물, 코코넛 물, 코코넛 오일 등)의 다양한 표현의 생물학적 효과에 관한 과학 문헌에서는 특히 항염증 활성, 진통제, 항산화제, 항진균제, 항균제 및 심지어 항암.
코코넛 오일 사용의 이점은 헤르페스 바이러스, 그람 양성균, 그람 음성균과 같은 미생물의 지질막을 파괴하는 능력이 있는 라우르산의 존재에 기인할 수 있다는 몇 가지 가설이 있습니다. 마찬가지로 오일의 점도는 박테리아 부착과 플라크 축적을 억제할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 코코넛 오일로 구강을 헹구면 세균성 플라크 및 플라크 유발 치은염의 축적이 억제되고 타액 내 연쇄상구균 뮤탄스(Streptococcus mutans)가 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 구강 건강 유지 및 치은염, 치주염 등 다양한 구강병리 치료에 드는 비용입니다.
따라서 본 연구의 목적은 치주질환의 보조 치료제로서 코코넛 오일의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Pardinas Lopez, DDS, MS
- 전화번호: 0034636630427
- 이메일: s.pardinas@clinicapardinas.com
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15003
- Clinica Medico Dental Pardiñas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구의 성격을 설명한 후 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 의향이 있고 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 치주염의 영향을 받는 법적 연령(18세)의 환자
- 최소 16개의 자연치
- 프로빙 깊이가 4mm 이상인 구역이 4개 이상 있습니다.
제외 기준:
- 최근 4주간 항생제 치료를 받았고, 현재 항생제 치료를 받고 있는 환자.
- 자일리톨, 코코넛 또는 코코넛 유도체가 함유된 껌이나 사탕을 정기적으로 사용하는 환자.
- 최근 6개월 이내에 치주치료를 받은 환자.
- 임산부 환자,
- 코코넛 및 코코넛 유래 제품에 알레르기가 있는 환자
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 심장 질환 또는 기타 심각한 질병이나 전염병의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코코넛 오일
참가자는 밤(2분 양치 시간) 양치 후 하루에 한 번 10분간 강력하게 입안을 헹구게 됩니다. 사용되는 코코넛 오일의 양은 1티스푼(5ml)입니다. 각 참가자에게는 부피 측정 표시가 있는 용기가 제공됩니다. 환자분들의 치아 위생을 위해 동일한 칫솔과 치약을 1일 2회 제공해드립니다. 참가자들은 연구 기간 동안 자일리톨, 차, 커피, 전신 항생제 또는 국소 불소가 함유된 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 이러한 규칙을 위반하는 모든 참가자는 연구에서 제외됩니다. 재평가 및 샘플링은 30일 후에 실시됩니다. |
코코넛 오일 헹굼
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활성 비교기: 클로르헥시딘
참가자는 아침(양치 시간 2분)과 저녁 양치 후 매일 클로르헥시딘 0.12%로 입안 전체를 힘차게 헹구게 됩니다. 사용되는 클로르헥시딘의 양은 1티스푼(5ml)입니다. 각 참가자에게는 부피 측정 표시가 있는 용기가 제공됩니다. 환자분들의 치아 위생을 위해 동일한 칫솔과 치약을 1일 2회 제공해드립니다. 참가자들은 연구 기간 동안 자일리톨, 차, 커피, 전신 항생제 또는 국소 불소가 함유된 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 이러한 규칙을 위반하는 모든 참가자는 연구에서 제외됩니다. 재평가 및 샘플링은 30일 후에 실시됩니다. |
클로르헥시딘 헹굼
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위약 비교기: 물
참가자는 매일 아침(양치 시간 2분)과 저녁 양치 후 물로 입안 전체를 세게 헹구게 됩니다. 사용되는 물의 양은 1티스푼(5ml)입니다. 각 참가자에게는 부피 측정 표시가 있는 용기가 제공됩니다. 환자분들의 치아 위생을 위해 동일한 칫솔과 치약을 1일 2회 제공해드립니다. 참가자들은 연구 기간 동안 자일리톨, 차, 커피, 전신 항생제 또는 국소 불소가 함유된 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 이러한 규칙을 위반하는 모든 참가자는 연구에서 제외됩니다. 재평가 및 샘플링은 30일 후에 실시됩니다. |
물세척으로 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(mm)
기간: 0일, 30일, 60일
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프로빙 깊이 감소에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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0일, 30일, 60일
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프로빙 시 출혈(%)
기간: 0일, 30일, 60일
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탐침 시 출혈 감소에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
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0일, 30일, 60일
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플라크 지수(%)
기간: 0일, 30일, 60일
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플라크 축적 감소에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
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0일, 30일, 60일
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호흡 속 휘발성 화합물(ppm)의 황 화합물
기간: 0일, 30일, 60일
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호흡에 존재하는 황 화합물의 존재에 대한 치료 효과를 평가합니다.
|
0일, 30일, 60일
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Illumina SBS를 사용하여 타액 및 열구액 샘플에 존재하는 박테리아 유형(합성에 의한 시퀀싱)
기간: 0일, 30일, 60일
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구강 미생물군집에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
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0일, 30일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 인식
기간: 0일, 30일, 60일
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각 질문에 대해 구강 세정제 사용에 대한 환자의 인식을 1에서 10까지 평가합니다.
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0일, 30일, 60일
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VITA 스코어로 측정한 치아색 변화
기간: 0일, 30일, 60일
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구강청정제 사용 전후의 치아색 변화를 평가한다.
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0일, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Pardinas Lopez, DDS, MS, Universidade de A Coruña
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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