- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049589
Aplicação Terapêutica do Óleo de Coco na Saúde Bucal
A literatura científica tem verificado que o óleo de coco possui propriedades que abrem perspectivas para sua aplicação na manutenção da saúde bucal e, em particular, no tratamento de diversas patologias bucais.
Assim, o propósito deste projeto resume-se nos seguintes objetivos:
- Determinar in vitro a biocompatibilidade do óleo de coco.
- Determine in vivo o efeito clínico do óleo de coco como tratamento adjuvante para doença periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença periodontal é uma das patologias mais prevalentes no ser humano. No último inquérito sobre Saúde Oral em Espanha do Conselho de Dentistas de Espanha, constata-se que entre 85-94% da população espanhola com mais de 35 anos tem algum problema relacionado com as gengivas. As doenças periodontais graves, que podem levar à perda dentária, afectam 15%-20% dos adultos de meia-idade (35-44 anos).
Um dos produtos mais comuns utilizados como agente antibacteriano no tratamento de diversas doenças bucais é a clorexidina e seus derivados. A clorexidina existe comercialmente em diversas preparações como enxaguatório bucal, creme dental e gel, entre outros. Suas principais desvantagens são que, a longo prazo, mancham os dentes e podem causar lesões orais, sensação de queimação e deterioração do paladar.
Da mesma forma, vários antibióticos, tanto locais como sistêmicos, são utilizados como adjuvantes no tratamento de certos tipos de doenças gengivais. Devido ao rápido aumento da resistência bacteriana devido ao uso extensivo de antibióticos, é importante avaliar agentes antimicrobianos alternativos que possam ajudar a reduzir o uso de antibióticos.
Tanto o coco quanto a planta de onde provém esta fruta são muito utilizados na medicina tradicional. Além disso, a literatura científica sobre o efeito biológico de diferentes apresentações desta planta (extrato alcoólico de casca de coco, água de coco, óleo de coco, etc.) tem demonstrado, entre outras, atividades anti-inflamatória, analgésica, antioxidante, antifúngica, antimicrobiana e até mesmo antitumoral.
Existem diversas hipóteses que sugerem que os benefícios do uso do óleo de coco podem ser atribuídos à presença do ácido láurico, que tem a capacidade de destruir a membrana lipídica de microrganismos como o vírus do herpes e bactérias Gram positivas e Gram negativas. Da mesma forma, a viscosidade do óleo pode inibir a adesão bacteriana e o acúmulo de placas.
Estudos recentes descrevem que enxaguantes bucais com óleo de coco proporcionam inibição no acúmulo de placa bacteriana e gengivite induzida por placa e redução significativa de Streptococcus mutans na saliva, sugerindo que o óleo de coco pode ter aplicação terapêutica preventiva, com menos efeitos adversos e menor custo para manutenção da saúde bucal e tratamento de diversas patologias bucais como Gengivite e Periodontite.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia do óleo de coco como tratamento adjuvante para doença periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Pardinas Lopez, DDS, MS
- Número de telefone: 0034636630427
- E-mail: s.pardinas@clinicapardinas.com
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15003
- Clinica Medico Dental Pardiñas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de idade (18 anos) afetados por periodontite com capacidade de ler, compreender e assinar o consentimento informado após terem explicado a natureza do estudo, com disposição para seguir os requisitos do protocolo
- Mínimo de 16 dentes naturais
- Pelo menos quatro zonas de profundidade de sondagem superior a 4 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com antibióticos nas últimas 4 semanas e que estão atualmente em tratamento com antibióticos.
- Pacientes que fazem uso regular de chicletes ou balas com xilitol, coco ou derivados de coco.
- Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
- Pacientes grávidas,
- Pacientes com alergia ao coco e produtos derivados do coco
- Pacientes com histórico de diabetes, doença hepática ou renal, doença cardíaca ou outras condições médicas graves ou doenças infecciosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óleo de côco
Os participantes realizarão enxaguatórios bucais vigorosos de 10 minutos, uma vez ao dia, após a escovação noturna (tempo de escovação de 2 minutos). A quantidade de óleo de coco utilizada será de uma colher de chá (5 ml). Cada participante receberá um recipiente com marcações de medição de volume. Os pacientes receberão a mesma escova e creme dental para higiene dental 2 vezes ao dia. Os participantes serão solicitados a não usar produtos que contenham xilitol, chá, café, antibióticos sistêmicos ou flúor tópico durante o estudo. Qualquer participante que violar estas regras será excluído do estudo. A reavaliação e amostragem serão feitas após 30 dias. |
Enxágue com óleo de coco
|
Comparador Ativo: Clorexidina
Os participantes enxaguarão vigorosamente toda a boca com clorexidina 0,12% diariamente após a manhã (2 minutos de escovação) e a escovação noturna. A quantidade de clorexidina utilizada será de uma colher de chá (5 ml). Cada participante receberá um recipiente com marcações de medição de volume. Os pacientes receberão a mesma escova e creme dental para higiene dental 2 vezes ao dia. Os participantes serão solicitados a não usar produtos que contenham xilitol, chá, café, antibióticos sistêmicos ou flúor tópico durante o estudo. Qualquer participante que violar estas regras será excluído do estudo. A reavaliação e amostragem serão feitas após 30 dias. |
Enxágue com clorexidina
|
Comparador de Placebo: Água
Os participantes enxaguarão vigorosamente toda a boca com água diariamente após a escovação matinal (2 minutos de escovação) e à noite. A quantidade de água utilizada será de uma colher de chá (5 ml). Cada participante receberá um recipiente com marcações de medição de volume. Os pacientes receberão a mesma escova e creme dental para higiene dental 2 vezes ao dia. Os participantes serão solicitados a não usar produtos que contenham xilitol, chá, café, antibióticos sistêmicos ou flúor tópico durante o estudo. Qualquer participante que violar estas regras será excluído do estudo. A reavaliação e amostragem serão feitas após 30 dias. |
Controle com enxágue com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de sondagem em mm
Prazo: Em 0 dias, 30 dias e 60 dias
|
Avaliar o efeito do tratamento na redução da profundidade de sondagem.
|
Em 0 dias, 30 dias e 60 dias
|
Sangramento à sondagem em porcentagem
Prazo: Em 0 dias, 30 dias e 60 dias
|
Para avaliar o efeito do tratamento na redução do sangramento à sondagem
|
Em 0 dias, 30 dias e 60 dias
|
Índice de placa em porcentagem
Prazo: Aos 0, 30 e 60 dias
|
Para avaliar o efeito do tratamento na redução do acúmulo de placa
|
Aos 0, 30 e 60 dias
|
Compostos voláteis na respiração em ppm de compostos de enxofre
Prazo: Aos 0, 30 e 60 dias
|
Avaliar o efeito do tratamento na presença de compostos de enxofre presentes no hálito
|
Aos 0, 30 e 60 dias
|
Tipo de bactéria presente em amostras de saliva e fluido crevicular usando Illumina SBS (Sequenciamento por síntese)
Prazo: Aos 0, 30 e 60 dias
|
Para avaliar o efeito do tratamento no microbioma oral
|
Aos 0, 30 e 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção do paciente usando Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 0, 30 e 60 dias
|
Avaliar a percepção do paciente sobre o uso do enxaguatório bucal em uma escala de 1 a 10 para cada questão.
|
Aos 0, 30 e 60 dias
|
Mudança de cor dos dentes medida com a pontuação VITA
Prazo: Aos 0, 30 e 60 dias
|
Avaliar a mudança na cor dos dentes antes e depois do uso do enxaguatório bucal.
|
Aos 0, 30 e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Pardinas Lopez, DDS, MS, Universidade de A Coruña
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-FCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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