부인과 수술에서 인공 복강경 기구 평가 (MIGS-ART)
2023년 9월 17일 업데이트: Yufan Chen, Kern Medical Center
인공관절 복강경 기구를 활용한 최소 침습 부인과 수술
이 연구는 최소 침습 부인과 수술에서 Artisential 복강경 기구의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
Artisential 복강경 기구는 복강경 수술 중 다방향 관절을 허용하는 새로운 장치입니다. 현재 최소 침습 부인과 수술에서 이 장치의 효능이나 안전성을 평가한 연구는 없습니다. 연구자들은 Artisential 기기의 효능과 안전성을 기존 복강경 또는 로봇 기기와 비교하는 것을 목표로 합니다.
복강경 또는 로봇 자궁절제술 및/또는 복강경 또는 로봇 천골질절제술이 예정된 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 수술의 봉합 부분(자궁절제술 중 질 커프 폐쇄 또는 천골질 고정술 중 메쉬 부착) 동안 수술 시간과 안전성 결과가 측정됩니다. 질 커프 폐쇄 방법은 무작위로 선택됩니다. 메쉬 부착 봉합에 대한 접근 방식은 1차 수술 접근 방식(기존 복강경 또는 로봇)을 기반으로 하며 Artisential 및 내부 제어 환경을 사용한 봉합과 비교됩니다. 따라서 케이스 중에 배치된 매듭의 절반은 Artisential 복강경 장치를 사용하고 나머지 절반은 로봇 기구 또는 기존 복강경 기구를 사용하여 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yufan B Chen, MD
- 전화번호: 661-326-2000
- 이메일: Yufan.Chen@kernmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kayvon Milani
- 전화번호: 661-326-2673
- 이메일: kayvon.milani@kernmedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 로봇 또는 복강경 전자궁절제술이 예정된 환자
- 로봇식 또는 복강경 천골고정술이 예정된 환자
제외 기준:
- 위의 수술 절차에 대한 대상자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공 복강경 기구
최소 침습 부인과 수술 중 봉합을 위한 인공 복강경 기구 사용
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Artisential 관절형 복강경 기구는 최소 침습 부인과 수술 중 봉합의 효율성과 안전성을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
최소 침습 부인과 수술 중 봉합 시 기존 복강경 기구의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
최소 침습 부인과 수술 중 봉합 시 로봇 수술 기구의 유효성과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 복강경 기구
최소 침습 부인과 수술 중 봉합을 위한 기존("직선 막대") 복강경 기구 사용
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Artisential 관절형 복강경 기구는 최소 침습 부인과 수술 중 봉합의 효율성과 안전성을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
최소 침습 부인과 수술 중 봉합 시 기존 복강경 기구의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
최소 침습 부인과 수술 중 봉합 시 로봇 수술 기구의 유효성과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로봇기기
최소 침습 부인과 수술 시 봉합을 위한 로봇 기구 사용
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Artisential 관절형 복강경 기구는 최소 침습 부인과 수술 중 봉합의 효율성과 안전성을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
최소 침습 부인과 수술 중 봉합 시 기존 복강경 기구의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
최소 침습 부인과 수술 중 봉합 시 로봇 수술 기구의 유효성과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 봉합 시간
기간: 수술 중
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2개의 완전한 매듭을 완료할 시간입니다.
여기에는 니들링 시간, 매듭 묶기 시간, 봉합사 절단 시간이 포함됩니다.
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수술 중
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질 커프 봉합 시간
기간: 수술 중
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질 커프가 완전히 닫히는 데 걸리는 시간
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니들링 시간
기간: 수술 중
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바늘이 조직을 통과하는 데 걸리는 시간
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수술 중
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매듭 묶는 시간
기간: 수술 중
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외과의사 매듭을 묶을 시간, 이어서 사각 매듭 2개
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수술 중
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매듭 위치
기간: 수술 중
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전방 대 후방 매듭 위치
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수술 중
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외과적 합병증
기간: 수술 중
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3가지 기구 유형(인공적, 전통적인 복강경, 로봇형)을 사용하는 동안 발생한 합병증 목록
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
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- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
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- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KM23033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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