Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení řemeslných laparoskopických nástrojů v gynekologické chirurgii (MIGS-ART)

17. září 2023 aktualizováno: Yufan Chen, Kern Medical Center

Minimálně invazivní gynekologická chirurgie s využitím umělých artikulačních laparoskopických nástrojů

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost laparoskopických nástrojů Artisential v minimálně invazivní gynekologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artisential laparoskopický nástroj je nové zařízení, které umožňuje vícesměrnou artikulaci během laparoskopické operace. V současné době neexistují žádné studie hodnotící účinnost nebo bezpečnost tohoto zařízení v minimálně invazivní gynekologické chirurgii. Cílem vyšetřovatelů je porovnat účinnost a bezpečnost nástroje Artisential s konvenčními laparoskopickými nebo robotickými nástroji.

Pacienti, u kterých je plánována laparoskopická nebo robotická hysterektomie a/nebo laparoskopická nebo robotická sakrokolpopexe, budou pozváni k účasti na této studii. Během sešívací části operace (buď uzávěr vaginální manžety během hysterektomie nebo připojení síťky během sakrokolpopexe) budou měřeny operační časy a výsledky bezpečnosti. Přístup k uzávěru vaginální manžety bude vybrán náhodně. Přístup k přišívání síťky bude založen na primárním chirurgickém přístupu (konvenční laparoskopie nebo robotické) a bude porovnán se suturou pomocí Artisential a interně kontrolovaného prostředí. Polovina uzlů umístěných během případu bude tedy s laparoskopickým zařízením Artisential a druhá polovina bude umístěna buď pomocí robotických nástrojů nebo konvenčních laparoskopických nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientky je plánována robotická nebo laparoskopická totální hysterektomie
  • Pacient plánován na robotickou nebo laparoskopickou sakrokolpopexe

Kritéria vyloučení:

  • Není kandidátem na výše uvedené chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělecký laparoskopický nástroj
Umělecký laparoskopický nástroj používaný k šití při minimálně invazivních gynekologických operacích
Přístroj: Artikulační laparoskopický nástroj
Artisential artikulační laparoskopický nástroj bude hodnocen z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivní gynekologické operace.
Ostatní jména:
  • Umělecké
Přístroj: Klasický laparoskopický nástroj
Konvenční laparoskopické nástroje budou hodnoceny z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivních gynekologických operací.
Ostatní jména:
  • Přímá tyčová laparoskopie
Přístroj: Robotický chirurgický nástroj
Robotické chirurgické nástroje budou hodnoceny z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivních gynekologických operací.
Ostatní jména:
  • Robot Da Vinci
Aktivní komparátor: Klasický laparoskopický nástroj
Konvenční ("rovný tyčový") laparoskopický nástroj pro šití během minimálně invazivních gynekologických operací
Přístroj: Artikulační laparoskopický nástroj
Artisential artikulační laparoskopický nástroj bude hodnocen z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivní gynekologické operace.
Ostatní jména:
  • Umělecké
Přístroj: Klasický laparoskopický nástroj
Konvenční laparoskopické nástroje budou hodnoceny z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivních gynekologických operací.
Ostatní jména:
  • Přímá tyčová laparoskopie
Přístroj: Robotický chirurgický nástroj
Robotické chirurgické nástroje budou hodnoceny z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivních gynekologických operací.
Ostatní jména:
  • Robot Da Vinci
Aktivní komparátor: Robotický nástroj
Robotický nástroj pro šití během minimálně invazivní gynekologické chirurgie
Přístroj: Artikulační laparoskopický nástroj
Artisential artikulační laparoskopický nástroj bude hodnocen z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivní gynekologické operace.
Ostatní jména:
  • Umělecké
Přístroj: Klasický laparoskopický nástroj
Konvenční laparoskopické nástroje budou hodnoceny z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivních gynekologických operací.
Ostatní jména:
  • Přímá tyčová laparoskopie
Přístroj: Robotický chirurgický nástroj
Robotické chirurgické nástroje budou hodnoceny z hlediska účinnosti a bezpečnosti při šití během minimálně invazivních gynekologických operací.
Ostatní jména:
  • Robot Da Vinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba šití síťoviny
Časové okno: Intraoperační
Čas na dokončení 2 úplných uzlů. To zahrnuje doby vpichování, doby vázání uzlů a doby řezání stehem.
Intraoperační
Doba šití vaginální manžety
Časové okno: Intraoperační
Čas k úplnému uzavření vaginální manžety
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy vpichování
Časové okno: Intraoperační
Čas projít jehlou tkání
Intraoperační
Doba vázání uzlů
Časové okno: Intraoperační
Čas uvázat chirurgův uzel, následovaný 2 čtvercovými uzly
Intraoperační
Umístění uzlu
Časové okno: Intraoperační
Umístění předního vs. zadního uzlu
Intraoperační
Chirurgické komplikace
Časové okno: Intraoperační
Seznam všech komplikací, které se vyskytly při používání kteréhokoli ze 3 typů nástrojů (umělecké, konvenční laparoskopické, robotické)
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kern Medical Center

Spolupracovníci

Livs Med

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM23033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artikulační laparoskopický nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit