Оценка искусственных лапароскопических инструментов в гинекологической хирургии (MIGS-ART)
17 сентября 2023 г. обновлено: Yufan Chen, Kern Medical Center
Минимально инвазивная гинекологическая хирургия с использованием артикулированных лапароскопических инструментов
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность лапароскопических инструментов Artisential в минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Лапароскопический инструмент Artisential — это новое устройство, которое обеспечивает разнонаправленную артикуляцию во время лапароскопической хирургии. В настоящее время нет исследований, оценивающих эффективность или безопасность этого устройства в минимально инвазивной гинекологической хирургии. Исследователи стремятся сравнить эффективность и безопасность инструмента Artisential с традиционными лапароскопическими или роботизированными инструментами.
К участию в этом исследовании будут приглашены пациентки, которым назначена лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия и/или лапароскопическая или роботизированная сакрокольпопексия. Во время наложения швов операции (закрытие вагинальной манжетки во время гистерэктомии или наложение сетки во время сакрокольпопексии) будут измеряться время операции и результаты безопасности. Способ закрытия вагинальной манжетки будет выбран случайным образом. Подход к наложению швов с сеткой будет основан на первичном хирургическом подходе (традиционная лапароскопия или роботизированный) и будет сравниваться с наложением швов с использованием Artisential и внутренней контролируемой среды. Таким образом, половина узлов, наложенных во время случая, будет выполнена с помощью лапароскопического устройства Artisential, а другая половина будет наложена либо с помощью роботизированных инструментов, либо с помощью обычных лапароскопических инструментов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yufan B Chen, MD
- Номер телефона: 661-326-2000
- Электронная почта: Yufan.Chen@kernmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayvon Milani
- Номер телефона: 661-326-2673
- Электронная почта: kayvon.milani@kernmedical.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентке назначена роботизированная или лапароскопическая тотальная гистерэктомия.
- Пациенту назначена роботизированная или лапароскопическая сакрокольпопексия.
Критерий исключения:
- Не кандидат для вышеуказанных хирургических процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный лапароскопический инструмент
Использование художественного лапароскопического инструмента для наложения швов во время малоинвазивных гинекологических операций.
|
Артикуляционный лапароскопический инструмент Artisential будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
Традиционные лапароскопические инструменты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
Роботизированные хирургические инструменты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный лапароскопический инструмент
Использование традиционного лапароскопического инструмента («прямая палочка») для наложения швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
|
Артикуляционный лапароскопический инструмент Artisential будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
Традиционные лапароскопические инструменты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
Роботизированные хирургические инструменты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Роботизированный инструмент
Использование роботизированного инструмента для наложения швов во время малоинвазивной гинекологической хирургии
|
Артикуляционный лапароскопический инструмент Artisential будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
Традиционные лапароскопические инструменты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
Роботизированные хирургические инструменты будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности при наложении швов во время минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время зашивания сетки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Пришло время завязать 2 полных узла.
Сюда входит время прокалывания, время завязывания узлов и время нарезания швов.
|
Интраоперационный
|
|
Время наложения вагинальной манжетки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время полного закрытия вагинальной манжетки
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время иглоукалывания
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время провести иглу через ткань
|
Интраоперационный
|
|
Время завязывания узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Пришло время завязать хирургический узел, а затем 2 квадратных узла.
|
Интраоперационный
|
|
Расположение узла
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Переднее и заднее расположение узла
|
Интраоперационный
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Список любых осложнений, возникших при использовании любого из 3 типов инструментов (искусственный, традиционный лапароскопический, роботизированный)
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157.
- Lee CS, Lee YS. Laparoscopic low anterior resection using new articulating instruments. Tech Coloproctol. 2021 Nov;25(11):1259-1261. doi: 10.1007/s10151-021-02486-9. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
- Dunning J. Disruptive technology will transform what we think of as robotic surgery in under ten years. Ann Cardiothorac Surg. 2019 Mar;8(2):274-278. doi: 10.21037/acs.2019.03.02.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Маточное кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- KM23033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .