Bewertung künstlicher laparoskopischer Instrumente in der gynäkologischen Chirurgie (MIGS-ART)
17. September 2023 aktualisiert von: Yufan Chen, Kern Medical Center
Minimalinvasive gynäkologische Chirurgie unter Verwendung artikulierender laparoskopischer Instrumente
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Instrumente von Artisential in der minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das laparoskopische Instrument von Artisential ist ein neuartiges Gerät, das eine multidirektionale Artikulation während der laparoskopischen Operation ermöglicht. Derzeit gibt es keine Studien zur Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit dieses Geräts bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Artisential-Instruments mit herkömmlichen laparoskopischen oder robotischen Instrumenten zu vergleichen.
Patienten, bei denen eine laparoskopische oder robotergestützte Hysterektomie und/oder eine laparoskopische oder robotergestützte Sakrokolpopexie geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Während des Nahtteils der Operation (entweder Verschluss der Vaginalmanschette während einer Hysterektomie oder Netzanbringung während einer Sakrokolpopexie) werden Operationszeiten und Sicherheitsergebnisse gemessen. Der Ansatz für den Vaginalmanschettenverschluss wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Der Ansatz für das Nähen von Netzbefestigungen basiert auf dem primären chirurgischen Ansatz (konventionelle Laparoskopie oder Roboter) und wird mit dem Nähen mit dem Artisential und einer intern kontrollierten Umgebung verglichen. Daher wird die Hälfte der während eines Falles gesetzten Knoten mit dem laparoskopischen Gerät von Artisential erfolgen und die andere Hälfte wird entweder mit Roboterinstrumenten oder herkömmlichen laparoskopischen Instrumenten platziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yufan B Chen, MD
- Telefonnummer: 661-326-2000
- E-Mail: Yufan.Chen@kernmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayvon Milani
- Telefonnummer: 661-326-2673
- E-Mail: kayvon.milani@kernmedical.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Patientin ist eine robotergestützte oder laparoskopische totale Hysterektomie geplant
- Für den Patienten ist eine robotergestützte oder laparoskopische Sakrokolpopexie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Kein Kandidat für die oben genannten chirurgischen Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Künstliches laparoskopisches Instrument
Künstlicher laparoskopischer Instrumenteneinsatz zum Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen
|
Das artikulierende laparoskopische Instrument von Artisential wird auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen untersucht.
Andere Namen:
Herkömmliche laparoskopische Instrumente werden auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen während minimalinvasiver gynäkologischer Eingriffe untersucht.
Andere Namen:
Roboterchirurgische Instrumente werden auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen untersucht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles laparoskopisches Instrument
Herkömmlicher („gerader Stab“) laparoskopischer Instrumenteneinsatz zum Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen
|
Das artikulierende laparoskopische Instrument von Artisential wird auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen untersucht.
Andere Namen:
Herkömmliche laparoskopische Instrumente werden auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen während minimalinvasiver gynäkologischer Eingriffe untersucht.
Andere Namen:
Roboterchirurgische Instrumente werden auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen untersucht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Roboterinstrument
Einsatz von Roboterinstrumenten zum Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen
|
Das artikulierende laparoskopische Instrument von Artisential wird auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen untersucht.
Andere Namen:
Herkömmliche laparoskopische Instrumente werden auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen während minimalinvasiver gynäkologischer Eingriffe untersucht.
Andere Namen:
Roboterchirurgische Instrumente werden auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Nähen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen untersucht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zum Nähen des Netzes
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit, 2 volle Knoten zu machen.
Dazu gehören Nadelungszeiten, Knotenzeiten und Nahtschneidezeiten.
|
Intraoperativ
|
|
Zeit zum Nähen der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit bis zum vollständigen Verschluss der Vaginalmanschette
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nadelzeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit, die Nadel durch das Gewebe zu führen
|
Intraoperativ
|
|
Knotenbindezeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit, einen chirurgischen Knoten zu binden, gefolgt von zwei quadratischen Knoten
|
Intraoperativ
|
|
Knotenort
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Vordere vs. hintere Knotenposition
|
Intraoperativ
|
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Liste aller Komplikationen, die während der Verwendung eines der drei Instrumententypen (künstlich, konventionell laparoskopisch, robotisch) aufgetreten sind
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157.
- Lee CS, Lee YS. Laparoscopic low anterior resection using new articulating instruments. Tech Coloproctol. 2021 Nov;25(11):1259-1261. doi: 10.1007/s10151-021-02486-9. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
- Dunning J. Disruptive technology will transform what we think of as robotic surgery in under ten years. Ann Cardiothorac Surg. 2019 Mar;8(2):274-278. doi: 10.21037/acs.2019.03.02.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Gebärmutterblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- KM23033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenMedtronicAbgeschlossen
Klinische Studien zur Gelenkiges laparoskopisches Instrument
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAbgeschlossenNackenschmerzen | AkupunkturChina
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutierungLebensqualität | Rheumatische Erkrankungen | Würde | Stress, emotionalMexiko
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Stryker OrthopaedicsBeendetArthroplastik, Ersatz, HüfteVereinigte Staaten
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlter 3 bis 16 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich | Klinische Diagnose, die bestätigt, dass bei mindestens einem Auge Myopie aufgetreten ist | Der Vormund unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung der PersonChina
-
Gao XinghuaJining Medical University; Binzhou Medical UniversityRekrutierung
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchmerzen | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Neurotoxizität | Periphere Neuropathie | Toxizität von Chemotherapeutika
-
University of Colorado, DenverNoch keine RekrutierungHämatologische Malignität | Pädiatrische Patienten | Anderer hämatologischer ZustandVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteUnbekannt
-
Assiut UniversityAktiv, nicht rekrutierend