Évaluation des instruments laparoscopiques artificiels en chirurgie gynécologique (MIGS-ART)
17 septembre 2023 mis à jour par: Yufan Chen, Kern Medical Center
Chirurgie gynécologique mini-invasive utilisant les instruments laparoscopiques articulés artistiques
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité des instruments laparoscopiques artisanaux en chirurgie gynécologique mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'instrument laparoscopique Artisential est un nouveau dispositif qui permet une articulation multidirectionnelle pendant la chirurgie laparoscopique. Il n'existe actuellement aucune étude évaluant l'efficacité ou la sécurité de ce dispositif en chirurgie gynécologique mini-invasive. Les enquêteurs visent à comparer l'efficacité et la sécurité de l'instrument Artisential avec instruments laparoscopiques ou robotiques conventionnels.
Les patients qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique ou robotique et/ou une sacrocolpopexie laparoscopique ou robotique seront invités à participer à cette étude. Pendant la partie suture de la chirurgie (soit fermeture du brassard vaginal lors d'une hystérectomie, soit fixation du filet lors d'une sacrocolpopexie), les temps opératoires et les résultats en matière de sécurité seront mesurés. L'approche pour la fermeture du brassard vaginal sera sélectionnée au hasard. L'approche pour la suture des attaches en treillis sera basée sur l'approche chirurgicale primaire (laparoscopie conventionnelle ou robotique) et comparée à la suture avec l'Artisential et un environnement contrôlé en interne. Par conséquent, la moitié des nœuds placés au cours d'un cas le seront avec le dispositif laparoscopique Artisential, et l'autre moitié sera placée soit avec des instruments robotisés, soit avec des instruments laparoscopiques conventionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yufan B Chen, MD
- Numéro de téléphone: 661-326-2000
- E-mail: Yufan.Chen@kernmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kayvon Milani
- Numéro de téléphone: 661-326-2673
- E-mail: kayvon.milani@kernmedical.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patiente devant subir une hystérectomie totale robotique ou laparoscopique
- Patient devant subir une sacrocolpopexie robotique ou laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Pas candidat aux interventions chirurgicales ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Instrument laparoscopique artisanal
Utilisation d'un instrument laparoscopique artisanal pour la suture lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive
|
L'instrument laparoscopique articulé Artisential sera évalué pour son efficacité et sa sécurité dans la suture pendant une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
Les instruments laparoscopiques conventionnels seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité dans la suture pendant une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
Les instruments chirurgicaux robotisés seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité lors de la suture lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
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Comparateur actif: Instrument laparoscopique conventionnel
Utilisation d'un instrument laparoscopique conventionnel ("bâton droit") pour la suture lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive
|
L'instrument laparoscopique articulé Artisential sera évalué pour son efficacité et sa sécurité dans la suture pendant une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
Les instruments laparoscopiques conventionnels seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité dans la suture pendant une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
Les instruments chirurgicaux robotisés seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité lors de la suture lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Instrument robotique
Utilisation d'un instrument robotique pour la suture lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive
|
L'instrument laparoscopique articulé Artisential sera évalué pour son efficacité et sa sécurité dans la suture pendant une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
Les instruments laparoscopiques conventionnels seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité dans la suture pendant une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
Les instruments chirurgicaux robotisés seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité lors de la suture lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de suture du treillis
Délai: Peropératoire
|
Il est temps de réaliser 2 nœuds complets.
Cela comprend les temps d’aiguilletage, les temps de nœuds et les temps de coupe des sutures.
|
Peropératoire
|
|
Temps de suture du brassard vaginal
Délai: Peropératoire
|
Il est temps de terminer la fermeture du brassard vaginal
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'aiguilletage
Délai: Peropératoire
|
Il est temps de passer l'aiguille à travers les tissus
|
Peropératoire
|
|
Temps de nouage
Délai: Peropératoire
|
Il est temps de faire un nœud de chirurgien, suivi de 2 nœuds carrés
|
Peropératoire
|
|
Emplacement du nœud
Délai: Peropératoire
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Emplacement du nœud antérieur ou postérieur
|
Peropératoire
|
|
Complications chirurgicales
Délai: Peropératoire
|
Liste de toutes complications survenues lors de l'utilisation de l'un des 3 types d'instruments (artiel, laparoscopique conventionnel, robotique)
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157.
- Lee CS, Lee YS. Laparoscopic low anterior resection using new articulating instruments. Tech Coloproctol. 2021 Nov;25(11):1259-1261. doi: 10.1007/s10151-021-02486-9. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
- Dunning J. Disruptive technology will transform what we think of as robotic surgery in under ten years. Ann Cardiothorac Surg. 2019 Mar;8(2):274-278. doi: 10.21037/acs.2019.03.02.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Hémorragie utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- KM23033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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