婦人科手術における人工腹腔鏡器具の評価 (MIGS-ART)
2023年9月17日 更新者:Yufan Chen、Kern Medical Center
人工関節式腹腔鏡器具を使用した低侵襲婦人科手術
この研究では、低侵襲婦人科手術における人工腹腔鏡器具の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Artificial 腹腔鏡器具は、腹腔鏡手術中に多方向の関節動作を可能にする新しいデバイスです。 現在、低侵襲婦人科手術におけるこの装置の有効性または安全性を評価した研究はありません。 研究者らは、人工器具の有効性と安全性を従来の腹腔鏡またはロボット器具と比較することを目的としています。
腹腔鏡またはロボットによる子宮摘出術および/または腹腔鏡またはロボットによる仙骨固定術を予定している患者は、この研究に参加するよう招待されます。 手術の縫合部分(子宮摘出術中の膣帯の閉鎖、または仙腸関節固定術中のメッシュの取り付けのいずれか)中に、手術時間と安全性の結果が測定されます。 膣帯を閉鎖するためのアプローチはランダムに選択されます。 メッシュアタッチメント縫合のアプローチは、主要な外科的アプローチ (従来の腹腔鏡検査またはロボットによる) に基づいており、Artificial および内部制御された環境を使用した縫合と比較されます。 したがって、症例中に配置される結び目の半分は人工腹腔鏡装置を使用して配置され、残りの半分はロボット器具または従来の腹腔鏡器具を使用して配置されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yufan B Chen, MD
- 電話番号:661-326-2000
- メール:Yufan.Chen@kernmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kayvon Milani
- 電話番号:661-326-2673
- メール:kayvon.milani@kernmedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ロボットまたは腹腔鏡による子宮全摘術を予定されている患者
- ロボットまたは腹腔鏡による仙腸関節固定術が予定されている患者
除外基準:
- 上記の外科手術の対象ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:人工腹腔鏡器具
低侵襲婦人科手術中の縫合に使用される人工腹腔鏡器具
|
この人工関節式腹腔鏡器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性について評価されます。
他の名前:
従来の腹腔鏡器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性について評価されます。
他の名前:
ロボット手術器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性が評価されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:従来の腹腔鏡器具
低侵襲婦人科手術中の縫合に使用される従来の (「ストレート スティック」) 腹腔鏡器具
|
この人工関節式腹腔鏡器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性について評価されます。
他の名前:
従来の腹腔鏡器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性について評価されます。
他の名前:
ロボット手術器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性が評価されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ロボット器具
低侵襲婦人科手術中の縫合にロボット器具を使用
|
この人工関節式腹腔鏡器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性について評価されます。
他の名前:
従来の腹腔鏡器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性について評価されます。
他の名前:
ロボット手術器具は、低侵襲婦人科手術中の縫合における有効性と安全性が評価されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メッシュ縫合時間
時間枠:術中
|
2 つのフルノットを完了する時間です。
これには、針を刺す時間、結び目を作る時間、縫合糸を切る時間が含まれます。
|
術中
|
膣帯縫合時間
時間枠:術中
|
膣帯の閉鎖が完了するまでの時間
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ニードリング時間
時間枠:術中
|
組織に針を通す時間
|
術中
|
結び目を結ぶ回数
時間枠:術中
|
外科医の結び目を結び、続いてスクエアノットを 2 つ結びます
|
術中
|
結び目の位置
時間枠:術中
|
前方の結び目の位置と後方の結び目の位置
|
術中
|
手術の合併症
時間枠:術中
|
3 種類の器具(人工器具、従来の腹腔鏡器具、ロボット器具)のいずれかの使用中に発生した合併症のリスト
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157.
- Lee CS, Lee YS. Laparoscopic low anterior resection using new articulating instruments. Tech Coloproctol. 2021 Nov;25(11):1259-1261. doi: 10.1007/s10151-021-02486-9. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
- Dunning J. Disruptive technology will transform what we think of as robotic surgery in under ten years. Ann Cardiothorac Surg. 2019 Mar;8(2):274-278. doi: 10.21037/acs.2019.03.02.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2027年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月17日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KM23033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
関節式腹腔鏡器具の臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University Hospital完了
-
Hospital de Clinicas de Porto Alegre完了筋力低下 | 閉塞性睡眠時無呼吸 | 嚥下障害 | 筋肉障害 | 顔 | 呼吸障害、睡眠障害ブラジル
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集