Evaluering af kunstige laparoskopiske instrumenter i gynækologisk kirurgi (MIGS-ART)
17. september 2023 opdateret af: Yufan Chen, Kern Medical Center
Minimalt invasiv gynækologisk kirurgi ved brug af kunstigt artikulerende laparoskopiske instrumenter
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Artisential laparoskopiske instrumenter i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Artisential laparoskopisk instrument er en ny enhed, der tillader multi-retningsbestemt artikulation under laparoskopisk kirurgi. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten eller sikkerheden af denne enhed i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Artisential-instrumentet med konventionelle laparoskopiske eller robotinstrumenter.
Patienter, der er planlagt til en laparoskopisk eller robothysterektomi og/eller laparoskopisk eller robotisk sacrocolpopeksi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Under suturdelen af operationen (enten lukning af vaginal manchet under en hysterektomi eller nettilhæftning under en sacrocolpopeksi), vil operationstider og sikkerhedsresultater blive målt. Fremgangsmåden til lukning af vaginal manchet vil blive valgt tilfældigt. Fremgangsmåden for mesh-tilhæftningssutur vil være baseret på den primære kirurgiske tilgang (konventionel laparoskopi eller robot) og sammenlignet med suturering med Artisential og et internt kontrolleret miljø. Derfor vil halvdelen af de knuder, der placeres under et tilfælde, være med Artisential laparoskopisk enhed, og den anden halvdel vil blive placeret enten med robotinstrumenter eller konventionelle laparoskopiske instrumenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yufan B Chen, MD
- Telefonnummer: 661-326-2000
- E-mail: Yufan.Chen@kernmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayvon Milani
- Telefonnummer: 661-326-2673
- E-mail: kayvon.milani@kernmedical.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til robot- eller laparoskopisk total hysterektomi
- Patient planlagt til robot- eller laparoskopisk sacrocolpopexi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat til ovenstående kirurgiske indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstigt laparoskopisk instrument
Kunstig brug af laparoskopisk instrument til suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
|
Det Artisential artikulerende laparoskopiske instrument vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
Konventionelle laparoskopiske instrumenter vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
Robotkirurgiske instrumenter vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt laparoskopisk instrument
Konventionel ("straight stick") laparoskopisk instrumentbrug til suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
|
Det Artisential artikulerende laparoskopiske instrument vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
Konventionelle laparoskopiske instrumenter vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
Robotkirurgiske instrumenter vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Robotinstrument
Robotinstrument til suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
|
Det Artisential artikulerende laparoskopiske instrument vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
Konventionelle laparoskopiske instrumenter vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
Robotkirurgiske instrumenter vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved suturering under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh sutureringstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til at gennemføre 2 hele knob.
Dette inkluderer nåletider, knudebindingstider og suturklippetider.
|
Intraoperativt
|
|
Vaginal manchet sutureringstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til at afslutte lukningen af skedemanchetten
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåletider
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til at føre nålen gennem væv
|
Intraoperativt
|
|
Knudebindingstider
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til at binde en kirurgs knude, efterfulgt af 2 firkantede knob
|
Intraoperativt
|
|
Knude placering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anterior vs. posterior knudeplacering
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Liste over eventuelle komplikationer, der opstod under brugen af en af de 3 instrumenttyper (kunstnerisk, konventionel laparoskopisk, robot)
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157.
- Lee CS, Lee YS. Laparoscopic low anterior resection using new articulating instruments. Tech Coloproctol. 2021 Nov;25(11):1259-1261. doi: 10.1007/s10151-021-02486-9. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
- Dunning J. Disruptive technology will transform what we think of as robotic surgery in under ten years. Ann Cardiothorac Surg. 2019 Mar;8(2):274-278. doi: 10.21037/acs.2019.03.02.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KM23033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Artikulerende laparoskopisk instrument
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAfsluttet
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
University of LouisvilleUniversity of UtahRekrutteringForudsagt vanskelig luftvejForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Real Fundación Victoria EugeniaUkendt
-
Anglo-European College of ChiropracticUkendtLændesmerterDet Forenede Kongerige
-
Gao XinghuaJining Medical University; Binzhou Medical UniversityRekruttering