Artisential laparoskooppisten instrumenttien arviointi gynekologisessa kirurgiassa (MIGS-ART)
sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yufan Chen, Kern Medical Center
Minimaaliinvasiivinen gynekologinen kirurgia, jossa käytetään artikuloivia laparoskooppisia instrumentteja
Tämä tutkimus arvioi Artisential laparoskooppisten instrumenttien tehoa ja turvallisuutta minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Artisential laparoskooppinen instrumentti on uusi laite, joka mahdollistaa monisuuntaisen nivelen laparoskooppisen leikkauksen aikana. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tämän laitteen tehoa tai turvallisuutta minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa. Tutkijat pyrkivät vertaamaan Artisential-instrumentin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisiin laparoskooppisiin tai robottiinstrumentteihin.
Potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto ja/tai laparoskooppinen tai robotti-sakrokolpopeksia, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Leikkauksen ompeluosan aikana (joko emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston aikana tai verkkokiinnitys sakrokolpopeksian aikana) mitataan toiminta-ajat ja turvallisuustulokset. Emättimen mansetin sulkemistapa valitaan satunnaisesti. Verkkokiinnitysompeleen lähestymistapa perustuu ensisijaiseen kirurgiseen lähestymistapaan (perinteinen laparoskopia tai robotti) ja sitä verrataan ompelemiseen Artisentialilla ja sisäisesti kontrolloidussa ympäristössä. Siksi puolet tapauksen aikana sijoitetuista solmuista tehdään Artisential laparoskooppisella laitteella ja toinen puoli joko robottiinstrumenteilla tai tavanomaisilla laparoskooppisilla instrumenteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yufan B Chen, MD
- Puhelinnumero: 661-326-2000
- Sähköposti: Yufan.Chen@kernmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kayvon Milani
- Puhelinnumero: 661-326-2673
- Sähköposti: kayvon.milani@kernmedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään robotti- tai laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto
- Potilaalle määrätään robotti- tai laparoskooppinen sakrokolpopeksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ehdokas edellä mainittuihin kirurgisiin toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen laparoskooppinen instrumentti
Keinotekoinen laparoskooppinen instrumentti ompelemiseen minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana
|
Artisential nivelletyn laparoskooppisen instrumentin teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Perinteisten laparoskooppisten instrumenttien teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Robottikirurgisten instrumenttien teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen instrumentti
Perinteinen ("suorapuikko") laparoskooppinen instrumentti ompelemiseen minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana
|
Artisential nivelletyn laparoskooppisen instrumentin teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Perinteisten laparoskooppisten instrumenttien teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Robottikirurgisten instrumenttien teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Robotti instrumentti
Robottiinstrumentti miniinvasiivisen gynekologisen leikkauksen ompelemiseen
|
Artisential nivelletyn laparoskooppisen instrumentin teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Perinteisten laparoskooppisten instrumenttien teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Robottikirurgisten instrumenttien teho ja turvallisuus ompeleessa arvioidaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoompeluaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika tehdä 2 täyttä solmua.
Tämä sisältää neulausajat, solmujen sidontaajat ja ompeleen leikkausajat.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Emättimen mansetin ompeluaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika sulkea emättimen mansetti kokonaan
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulonta-ajat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika viedä neula kudoksen läpi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Solmujen sidontaajat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika solmia kirurgin solmu ja sen jälkeen 2 neliösolmua
|
Intraoperatiivinen
|
|
Solmun sijainti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anterior vs. posterior solmun sijainti
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Luettelo kaikista kolmesta instrumenttityypistä (keinotekoinen, tavanomainen laparoskooppinen, robotti) käytettäessä ilmenneistä komplikaatioista
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157.
- Lee CS, Lee YS. Laparoscopic low anterior resection using new articulating instruments. Tech Coloproctol. 2021 Nov;25(11):1259-1261. doi: 10.1007/s10151-021-02486-9. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
- Dunning J. Disruptive technology will transform what we think of as robotic surgery in under ten years. Ann Cardiothorac Surg. 2019 Mar;8(2):274-278. doi: 10.21037/acs.2019.03.02.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM23033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .