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Valutazione degli strumenti laparoscopici artigianali in chirurgia ginecologica (MIGS-ART)

17 settembre 2023 aggiornato da: Yufan Chen, Kern Medical Center

Chirurgia ginecologica minimamente invasiva utilizzando gli strumenti laparoscopici articolati Artisenziali

Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza degli strumenti laparoscopici Artisential nella chirurgia ginecologica mini-invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strumento laparoscopico Artisential è un nuovo dispositivo che consente l'articolazione multidirezionale durante la chirurgia laparoscopica. Attualmente non esistono studi che valutino l’efficacia o la sicurezza di questo dispositivo nella chirurgia ginecologica mini-invasiva. I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza dello strumento Artisential con gli strumenti laparoscopici o robotici convenzionali.

I pazienti a cui è prevista un'isterectomia laparoscopica o robotica e/o una sacrocolpopessi laparoscopica o robotica saranno invitati a partecipare a questo studio. Durante la parte di sutura dell'intervento (chiusura della cuffia vaginale durante un'isterectomia o attacco della rete durante una sacrocolpopessi), verranno misurati i tempi operatori e i risultati di sicurezza. L'approccio per la chiusura della cuffia vaginale sarà selezionato casualmente. L'approccio per la sutura dell'attacco della rete sarà basato sull'approccio chirurgico primario (laparoscopia convenzionale o robotica) e confrontato con la sutura con Artisential e un ambiente controllato internamente. Pertanto, metà dei nodi posizionati durante un caso verranno posizionati con il dispositivo laparoscopico Artisential e l'altra metà verrà posizionata con strumenti robotici o strumenti laparoscopici convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di isterectomia totale robotica o laparoscopica
  • Paziente in attesa di sacrocolpopessi robotica o laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Non è un candidato per le procedure chirurgiche di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento laparoscopico artigianale
Utilizzo di strumenti laparoscopici artigianali per la sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva
Dispositivo: Strumento laparoscopico articolato
Lo strumento laparoscopico articolato Artisential sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva.
Altri nomi:
  • Artigianale
Dispositivo: Strumento laparoscopico convenzionale
Gli strumenti laparoscopici convenzionali saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva.
Altri nomi:
  • Laparoscopia con stick dritto
Dispositivo: Strumento chirurgico robotico
Gli strumenti chirurgici robotici saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • Robot Da Vinci
Comparatore attivo: Strumento laparoscopico convenzionale
Utilizzo di strumenti laparoscopici convenzionali ("stick dritto") per la sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva
Dispositivo: Strumento laparoscopico articolato
Lo strumento laparoscopico articolato Artisential sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva.
Altri nomi:
  • Artigianale
Dispositivo: Strumento laparoscopico convenzionale
Gli strumenti laparoscopici convenzionali saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva.
Altri nomi:
  • Laparoscopia con stick dritto
Dispositivo: Strumento chirurgico robotico
Gli strumenti chirurgici robotici saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • Robot Da Vinci
Comparatore attivo: Strumento robotico
Utilizzo di strumenti robotici per la sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva
Dispositivo: Strumento laparoscopico articolato
Lo strumento laparoscopico articolato Artisential sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva.
Altri nomi:
  • Artigianale
Dispositivo: Strumento laparoscopico convenzionale
Gli strumenti laparoscopici convenzionali saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica mini-invasiva.
Altri nomi:
  • Laparoscopia con stick dritto
Dispositivo: Strumento chirurgico robotico
Gli strumenti chirurgici robotici saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza nella sutura durante la chirurgia ginecologica minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • Robot Da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sutura della rete
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È ora di completare 2 nodi completi. Ciò include i tempi di puntura, i tempi di legatura dei nodi e i tempi di taglio della sutura.
Intraoperatorio
Tempo di sutura della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È ora di completare la chiusura della cuffia vaginale
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È ora di passare l'ago attraverso il tessuto
Intraoperatorio
Tempi di legatura dei nodi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È ora di fare un nodo chirurgico, seguito da 2 nodi quadrati
Intraoperatorio
Posizione del nodo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Posizione del nodo anteriore o posteriore
Intraoperatorio
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Elenco di eventuali complicazioni verificatesi durante l'utilizzo di uno qualsiasi dei 3 tipi di strumenti (Artisential, laparoscopico convenzionale, robotico)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kern Medical Center

Collaboratori

Livs Med

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM23033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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