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评估妇科手术中的人工腹腔镜器械 (MIGS-ART)

2023年9月17日 更新者:Yufan Chen、Kern Medical Center

利用人工铰接腹腔镜器械进行微创妇科手术

本研究评估 Artisential 腹腔镜器械在微创妇科手术中的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

Artisential 腹腔镜器械是一种新型设备,可在腹腔镜手术期间进行多方向关节活动。 目前尚无研究评估该装置在微创妇科手术中的有效性或安全性。 研究人员旨在将 Artiential 器械与传统腹腔镜或机器人器械的功效和安全性进行比较。

计划进行腹腔镜或机器人子宫切除术和/或腹腔镜或机器人骶骨阴道固定术的患者将被邀请参加本研究。 在手术的缝合部分(子宫切除术期间的阴道套囊闭合,或骶骨阴道固定术期间的网状附件),将测量手术时间和安全结果。 阴道套囊闭合的方法将是随机选择的。 网状附件缝合的方法将基于主要手术方法(传统腹腔镜或机器人),并与 Artisential 和内部控制环境的缝合进行比较。 因此,在病例中放置的结的一半将使用 Artiential 腹腔镜装置,另一半将使用机器人器械或传统腹腔镜器械放置。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划接受机器人或腹腔镜全子宫切除术的患者
  • 计划接受机器人或腹腔镜骶骨阴道固定术的患者

排除标准:

  • 不适合进行上述手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工腹腔镜器械
人工腹腔镜器械用于妇科微创手术缝合
将评估 Artisential 铰接式腹腔镜器械在微创妇科手术期间缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 艺术性的
将评估传统腹腔镜器械在微创妇科手术中缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 直棒腹腔镜
将评估机器人手术器械在微创妇科手术中缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 达芬奇机器人
有源比较器:传统腹腔镜器械
微创妇科手术中用于缝合的传统(“直棒”)腹腔镜器械
将评估 Artisential 铰接式腹腔镜器械在微创妇科手术期间缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 艺术性的
将评估传统腹腔镜器械在微创妇科手术中缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 直棒腹腔镜
将评估机器人手术器械在微创妇科手术中缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 达芬奇机器人
有源比较器:机器人仪器
妇科微创手术缝合机器人器械的应用
将评估 Artisential 铰接式腹腔镜器械在微创妇科手术期间缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 艺术性的
将评估传统腹腔镜器械在微创妇科手术中缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 直棒腹腔镜
将评估机器人手术器械在微创妇科手术中缝合的有效性和安全性。
其他名称:
  • 达芬奇机器人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网片缝合时间
大体时间:术中
完成 2 个完整节的时间。 这包括针刺时间、打结时间和缝线切割时间。
术中
阴道套囊缝合时间
大体时间:术中
阴道套囊完全闭合的时间
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针刺次数
大体时间:术中
针穿过组织的时间
术中
打结次数
大体时间:术中
是时候打外科医生结,然后打 2 个方结了
术中
结位置
大体时间:术中
前结与后结位置
术中
手术并发症
大体时间:术中
使用 3 种器械类型(人工、传统腹腔镜、机器人)期间发生的任何并发症的列表
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月20日

研究完成 (估计的)

2027年9月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月17日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月17日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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