Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena artystycznych narzędzi laparoskopowych w chirurgii ginekologicznej (MIGS-ART)

17 września 2023 zaktualizowane przez: Yufan Chen, Kern Medical Center

Małoinwazyjna chirurgia ginekologiczna z wykorzystaniem artystycznych, artykulacyjnych narzędzi laparoskopowych

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo narzędzi laparoskopowych Artisential w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instrument laparoskopowy Artisential to nowatorskie urządzenie umożliwiające wielokierunkową artykulację podczas operacji laparoskopowej. Obecnie nie ma badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego urządzenia w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej. Celem badaczy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa instrumentu Artisential z konwencjonalnymi instrumentami laparoskopowymi lub robotami.

Do udziału w tym badaniu zaproszone zostaną pacjentki, które mają zostać poddane laparoskopowej lub robotycznej histerektomii i/lub laparoskopowej lub automatycznej sakrokolpopeksji. Podczas części operacji polegającej na zszywaniu (zamykanie mankietu pochwy podczas histerektomii lub zakładanie siatki podczas sakrokolpopeksji) mierzony będzie czas operacji i wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Sposób zamknięcia mankietu pochwy zostanie wybrany losowo. Metoda szycia mocowania siatki będzie opierać się na podstawowym podejściu chirurgicznym (konwencjonalna laparoskopia lub robot) i porównywana z szyciem za pomocą narzędzia Artisential i wewnętrznie kontrolowanego środowiska. Dlatego też połowa węzłów zostanie umieszczona podczas zabiegu za pomocą urządzenia laparoskopowego Artisential, a druga połowa za pomocą narzędzi zrobotyzowanych lub konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do całkowitej histerektomii za pomocą robota lub laparoskopowej
  • Pacjent zakwalifikowany do sakrokolpopeksji z użyciem robota lub laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest kandydatem do powyższych zabiegów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artystyczny instrument laparoskopowy
Artystyczne narzędzie laparoskopowe do szycia podczas małoinwazyjnych zabiegów ginekologicznych
Urządzenie: Przegubowy instrument laparoskopowy
Przegubowy instrument laparoskopowy Artisential zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Artystyczne
Urządzenie: Konwencjonalny instrument laparoskopowy
Konwencjonalne instrumenty laparoskopowe zostaną ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Laparoskopia prosta
Urządzenie: Robotyczny instrument chirurgiczny
Zrobotyzowane narzędzia chirurgiczne zostaną ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Robota da Vinci
Aktywny komparator: Konwencjonalny instrument laparoskopowy
Konwencjonalne („proste sztyft”) narzędzie laparoskopowe do szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej
Urządzenie: Przegubowy instrument laparoskopowy
Przegubowy instrument laparoskopowy Artisential zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Artystyczne
Urządzenie: Konwencjonalny instrument laparoskopowy
Konwencjonalne instrumenty laparoskopowe zostaną ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Laparoskopia prosta
Urządzenie: Robotyczny instrument chirurgiczny
Zrobotyzowane narzędzia chirurgiczne zostaną ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Robota da Vinci
Aktywny komparator: Instrument robotyczny
Zastosowanie zrobotyzowanego instrumentu do szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej
Urządzenie: Przegubowy instrument laparoskopowy
Przegubowy instrument laparoskopowy Artisential zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Artystyczne
Urządzenie: Konwencjonalny instrument laparoskopowy
Konwencjonalne instrumenty laparoskopowe zostaną ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Laparoskopia prosta
Urządzenie: Robotyczny instrument chirurgiczny
Zrobotyzowane narzędzia chirurgiczne zostaną ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa szycia podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Inne nazwy:
  • Robota da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szycia siatki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas na wykonanie 2 pełnych węzłów. Obejmuje to czas igłowania, czas wiązania węzła i czas cięcia szwów.
Śródoperacyjny
Czas szycia mankietu pochwy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas na całkowite zamknięcie mankietu pochwy
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy igłowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas przejść igłą przez tkankę
Śródoperacyjny
Czasy wiązania węzłów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas zawiązać węzeł chirurgiczny, a następnie 2 węzły kwadratowe
Śródoperacyjny
Lokalizacja węzła
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Lokalizacja węzła przedniego i tylnego
Śródoperacyjny
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Lista wszelkich powikłań, które wystąpiły podczas stosowania któregokolwiek z 3 typów instrumentów (artystycznego, konwencjonalnego laparoskopowego, zrobotyzowanego)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kern Medical Center

Współpracownicy

Livs Med

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM23033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj