Avaliação de instrumentos laparoscópicos artesanais em cirurgia ginecológica (MIGS-ART)
17 de setembro de 2023 atualizado por: Yufan Chen, Kern Medical Center
Cirurgia ginecológica minimamente invasiva utilizando instrumentos laparoscópicos articulados artesanais
Este estudo avalia a eficácia e segurança dos instrumentos laparoscópicos artesanais em cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O instrumento laparoscópico Artisential é um novo dispositivo que permite a articulação multidirecional durante a cirurgia laparoscópica. Atualmente não existem estudos que avaliem a eficácia ou segurança deste dispositivo em cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Os investigadores pretendem comparar a eficácia e segurança do instrumento Artisential com instrumentos laparoscópicos ou robóticos convencionais.
Pacientes agendadas para histerectomia laparoscópica ou robótica e/ou sacrocolpopexia laparoscópica ou robótica serão convidadas a participar deste estudo. Durante a parte de sutura da cirurgia (fechamento do manguito vaginal durante uma histerectomia ou fixação de tela durante uma sacrocolpopexia), os tempos de operação e os resultados de segurança serão medidos. A abordagem para fechamento do manguito vaginal será selecionada aleatoriamente. A abordagem para sutura de fixação de tela será baseada na abordagem cirúrgica primária (laparoscopia convencional ou robótica) e comparada à sutura com o Artisential e um ambiente controlado internamente. Portanto, metade dos nós colocados durante um caso será com o dispositivo laparoscópico Artisential, e a outra metade será colocada com instrumentos robóticos ou instrumentos laparoscópicos convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yufan B Chen, MD
- Número de telefone: 661-326-2000
- E-mail: Yufan.Chen@kernmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Kayvon Milani
- Número de telefone: 661-326-2673
- E-mail: kayvon.milani@kernmedical.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendada para histerectomia total robótica ou laparoscópica
- Paciente agendado para sacrocolpopexia robótica ou laparoscópica
Critério de exclusão:
- Não é candidato aos procedimentos cirúrgicos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instrumento laparoscópico artesanal
Uso de instrumento laparoscópico artesanal para sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva
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O instrumento laparoscópico articulado artesanal será avaliado quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
Instrumentos laparoscópicos convencionais serão avaliados quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
Os instrumentos cirúrgicos robóticos serão avaliados quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Instrumento laparoscópico convencional
Uso de instrumento laparoscópico convencional ("straight stick") para sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva
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O instrumento laparoscópico articulado artesanal será avaliado quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
Instrumentos laparoscópicos convencionais serão avaliados quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
Os instrumentos cirúrgicos robóticos serão avaliados quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Instrumento robótico
Uso de instrumento robótico para sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva
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O instrumento laparoscópico articulado artesanal será avaliado quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
Instrumentos laparoscópicos convencionais serão avaliados quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
Os instrumentos cirúrgicos robóticos serão avaliados quanto à eficácia e segurança na sutura durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sutura da malha
Prazo: Intraoperatório
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É hora de completar 2 nós completos.
Isso inclui tempos de agulhamento, tempos de amarração de nós e tempos de corte de sutura.
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Intraoperatório
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Tempo de sutura do manguito vaginal
Prazo: Intraoperatório
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Hora de fechar completamente o manguito vaginal
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de agulhamento
Prazo: Intraoperatório
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Hora de passar a agulha pelo tecido
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Intraoperatório
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Tempos de amarração de nós
Prazo: Intraoperatório
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É hora de dar um nó de cirurgião, seguido de 2 nós quadrados
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Intraoperatório
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Localização do nó
Prazo: Intraoperatório
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Localização do nó anterior vs. posterior
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Intraoperatório
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Intraoperatório
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Lista de quaisquer complicações que ocorreram durante o uso de qualquer um dos 3 tipos de instrumentos (artesanal, laparoscópico convencional, robótico)
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424.
- Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available.
- Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11.
- Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available.
- Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020.
- Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available.
- Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157.
- Lee CS, Lee YS. Laparoscopic low anterior resection using new articulating instruments. Tech Coloproctol. 2021 Nov;25(11):1259-1261. doi: 10.1007/s10151-021-02486-9. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Kang SH, Cho YS, Min SH, Park YS, Ahn SH, Do Park J, Kim HH. Intracorporeal overlap gastro-gastrostomy for solo single-incision pylorus-preserving gastrectomy in early gastric cancer. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1074-1079. doi: 10.1007/s00595-019-01820-x. Epub 2019 May 21.
- Dunning J. Disruptive technology will transform what we think of as robotic surgery in under ten years. Ann Cardiothorac Surg. 2019 Mar;8(2):274-278. doi: 10.21037/acs.2019.03.02.
- Jin HY, Lee CS, Lee YS. Single Incision Laparoscopic Appendectomy Using a New Multi-joint Articulating Instrument. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2437-2438. doi: 10.1007/s11605-021-05026-w. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Parente G, Thomas E, Cravano S, Di Mitri M, Vastano M, Gargano T, Cerasoli T, Ruspi F, Libri M, Lima M. ArtiSential(R) Articulated Wrist-Like Instruments and Their First Application in Pediatric Minimally Invasive Surgery: Case Reports and Literature Review of the Most Commonly Available Robot-Inspired Devices. Children (Basel). 2021 Jul 17;8(7):603. doi: 10.3390/children8070603.
- Lee E, Lee K, Kang SH, Lee S, Won Y, Park YS, Ahn SH, Suh YS, Kim HH. Usefulness of articulating laparoscopic instruments during laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. J Minim Invasive Surg. 2021 Mar 15;24(1):35-42. doi: 10.7602/jmis.2021.24.1.35.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM23033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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