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수술 전 고위험 절제 가능한 간암 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴 병용 Durvalumab

2026년 9월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고위험 절제 가능 간내 담관암종에 대한 신보조 요법으로 Gemcitabine 및 Cisplatin을 병용한 Durvalumab의 2상 시험

이 제2상 시험에서는 수술로 제거할 수 있는(절제 가능) 고위험 간암(담관암종) 환자를 치료하는 데 수술 전에 표준 화학요법인 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 더발루맙을 투여하는 것이 얼마나 효과적인지 테스트합니다. Durvalumab은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일클론 항체입니다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 수술 전에 두발루맙에 젬시타빈 및 시스플라틴을 투여하면 종양이 작아지고 위험이 높은 절제 가능한 담관암종 환자에게 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 신보강 요법을 완료한 후 완치 목적의 수술적 절제를 수행한 환자의 비율을 조사합니다.

2차 목표:

I. 주요 병리학적 반응(MPR) 비율을 결정합니다. (효능) Ⅱ. 신보강 요법 후 R0 절제술을 달성한 환자의 비율을 결정합니다. (효용성) III. 2주기 및 4주기의 신보강 요법 후 방사선학적 반응률을 결정합니다. (효능) IV. 근치적 의도의 수술적 절제 이전에 신보조 요법을 받은 환자의 전반적인 생존을 결정합니다. (효능) V. 근치 목적 수술 절제술 전에 신보조 요법을 받은 환자의 무재발 생존율(RFS)을 결정합니다. (효능) Ⅵ. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 의해 4등급 이상 이상 사례로 정의된 신보조 화학 요법의 완료를 방해하는 신보조 요법 중 이상 사례의 발생률을 추정합니다. (타당성) Ⅶ. 수술적 절제 후 10주 이내에 보조 요법을 시작할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다. (타당성) VIII. 4주기의 보조 요법을 완료할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다. (타당성) IX. 다양한 분자 하위 유형(디옥시리보핵산[DNA] 프로파일링, 리보핵산[RNA] 프로파일링 및 순환 종양[ct]DNA 기반 최소 잔존 질환[MRD])을 통해 치료 효과를 확인합니다. (독성 프로필 및 바이오마커) X. 순환 면역 세포의 표현형 프로파일에서 신보조 요법 전과 후의 변화를 비교합니다. (독성 프로필 및 바이오마커) XI. ctDNA 기반 MRD, 조직 및 혈액 기반 면역 바이오마커, 신체 구성을 1차/2차 평가변수와 연관시키려는 것입니다. (독성 프로필 및 바이오마커)

탐색 목적:

I. 유럽 간 연구를 위한 정량적 협회(qEASL) 기반 3차원(3D) 강화 측정이 병리학적 반응의 대리 지표로 사용됩니다.

II. 1차 및 2차 결과는 내장 복부 지방, 피하 복부 지방, L2/L3 수준의 근육과 관련이 있습니다.

개요: 환자는 4주기 동안 1일차에 두르발루맙을 60분 이상 정맥 주사(IV)하고, 1일차와 8일차에 젬시타빈 IV를 30분 이상, 시스플라틴 IV를 60분 이상 정맥 주사한 후 연구에서 수술적 절제를 받았습니다. 수술 후 환자는 최대 4주기까지 더발루맙, 젬시타빈, 시스플라틴 요법을 계속할 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 추가적으로, 환자는 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 자기공명영상(MRI) 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받을 뿐만 아니라 선별검사 및 연구 중에 조직 생검을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 담관암종(iCCA)이 있어야 하며 영상 평가로 절제가 가능해야 합니다.
  • 환자는 최소 1차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 ≥ 10mm(≥ 1cm)로 갖고 있어야 합니다. CT 스캔, MRI 또는 ​​임상 검사를 통한 캘리퍼스.
  • 환자는 등록 당시 간담도 수술에 대한 전문 지식을 갖춘 위원회 인증 외과 의사의 판단에 따라 허용 가능한 위험 수술 후보자여야 합니다.

  • 고위험 iCCA는 다음 요소 중 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다.

    • 종양 크기 > 5cm.
    • 다초점성 또는 위성증은 동일한 엽으로 제한됩니다.
    • 혈관 침범.

    • (생검을 통해) 국소 림프절 전이가 의심되거나 확인되었습니다.

      • 의심됨은 큰 크기(해부학적 위치에 따라 기준이 다양함; 복부의 경우 6~10mm, 골반의 경우 8~10mm), 조영증강 패턴 및 모양을 기준으로 전이가 의심되는 것으로 간주되는 림프절로 정의됩니다. 여기에는 질병 정밀 검사 과정에서 획득한 경우 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 플루데옥시글루코스 F18(FDG)-결합력을 나타내는 림프절이 포함될 수도 있습니다(필수는 아님).
    • CA 19-9 > 200U/mL.
  • 환자는 iCCA에 대한 치료 경험이 없습니다.
  • 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만 환자에게 더발루맙(MEDI4736)을 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용하여 사용하는 것에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 체중> 30kg.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1(Karnofsky ≥ 70%).
  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL.
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
  • 절대 호중구 수치 ≥ 1,500/mcL.
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL.
  • CTCAE에 따른 신경병증 등급 ≤ 1.
  • 알부민 ≥ 2.8g/dL.
  • 혈청 빌리루빈 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x 기관 ULN.
  • 측정된 크레아티닌 청소율 > 60mL/분 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 m^2(Cockcroft-Gault 방정식에 따름).

  • 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 음성의 증거. 여성이 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태였고, 방사선 유발 폐경이 있었고 마지막 월경이 1년 이상 전이었으며, 마지막 월경이 1년 이상인 화학요법 유발 폐경이 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 월경이 1년 이상 되었거나 불임수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상 검사에서 진행의 증거가 보이지 않으면 적격합니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 잠재적인 시험 참가자는 등록 전에 가장 최근의 치료/중재로 인해 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 두르발루맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로). 참고: 완화 목적 또는 담도 스텐트를 위한 분리된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.

  • 현재 또는 이전에 durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
    • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 <<10mg/일>>을 초과하지 않습니다.
    • 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
  • Durvalumab의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종해야 합니다. 참고: 등록된 환자는 durvalumab을 투여하는 동안 및 durvalumab 마지막 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
  • 더발루맙, 젬시타빈, 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 시스플라틴 약물 상호작용: 항경련제의 혈장 농도는 시스플라틴 치료 중에 치료 효과가 저하될 수 있습니다. 진행성 난소암을 대상으로 한 무작위 시험에서 피리독신을 알트레타민(헥사메틸멜라민) 및 시스플라틴과 함께 사용하면 반응 지속 시간에 부정적인 영향을 미쳤습니다.
  • Durvalumab 약물 상호작용: 현재까지 전임상 또는 환자 대상에서 durvalumab과의 약물간 상호작용에 대한 정보는 없습니다. durvalumab은 단클론 항체(mAb)이므로 단백질이기 때문에 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해되어 신장 및 세망내피 제거에 의해 제거됩니다. 따라서 더발루맙이 주요 약물 대사 시토크롬 P450 경로를 유도하거나 억제할 것으로 예상되지는 않습니다. 결과적으로, 예상되는 약동학(PK) 약물-약물 상호작용은 없습니다. Durvalumab의 작용 기전(MOA)은 PD-L1과의 결합을 포함하므로 일반적으로 투여되는 병용 약물과의 유의미한 약력학적 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 모든 잠재적인 약물간 상호작용을 평가하기 위해 계획된 모든 임상 연구에서 적절한 임상 모니터링이 수행될 것입니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질환 또는 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만드는 기타 심각한 상태가 있는 환자.
  • 더발루맙(MEDI4736)은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 항PD-L1 단일클론 항체제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 durvalumab 치료를 받은 후 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 수 있다는 사실은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모에게 durvalumab을 투여하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 두르발루맙 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 및 durvalumab 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.

  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장 질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신 홍반루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병 포함)이 있는 환자 질병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증이나 탈모증 환자.
    • 갑상선 기능 저하증 환자(예: 하시모로 증후군 이후) 호르몬 대체에 안정적입니다.
    • 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환.
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 체강 질병 환자.
  • 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵(TB) 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염 환자 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 경우 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 양성인 환자는 중합효소연쇄반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 적격합니다.
  • 동종 장기 이식의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(두르발루맙, 젬시타빈, 시스플라틴)
환자들은 1일차에 60분 이상 두르발루맙 IV를 투여받고, 4주기 동안 1일차 및 8일차에 젬시타빈 IV를 30분 이상 투여하고 시스플라틴 IV를 60분 이상 투여받은 후 연구에서 수술적 절제를 받았습니다. 수술 후 환자는 최대 4주기까지 더발루맙, 젬시타빈, 시스플라틴 요법을 계속할 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 및/또는 MRI 스캔과 혈액 샘플 수집을 받을 뿐만 아니라 스크리닝 및 연구 중에 조직 생검도 받습니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
절차: 자기 공명 영상
MRI 검사를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기의 신보강 요법을 완료한 후 수술적 절제를 받은 환자의 비율
기간: 수술적 절제 후, 신보강 요법 시작 후 18주까지
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% 신뢰 구간[CI])가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
수술적 절제 후, 신보강 요법 시작 후 18주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술적 절제 후, 신보강 요법 시작 후 18주까지
MPR은 수술적 절제술을 성공적으로 시행할 수 있는 환자를 기준으로 계산됩니다. 설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
수술적 절제 후, 신보강 요법 시작 후 18주까지
수술적 절제 후 R0 한계 상태에 도달한 환자의 비율
기간: 수술적 절제 후, 신보강 요법 시작 후 18주까지
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
수술적 절제 후, 신보강 요법 시작 후 18주까지
방사선학적 반응률
기간: 2주기 및 4주기의 신보강 요법 후(주기 길이=21일)
4주기의 신보조요법을 완료한 후 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 수정된 RECIST 및 정량적 유럽 간 연구 협회에 의해 신보조 요법 후 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 요법. 설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
2주기 및 4주기의 신보강 요법 후(주기 길이=21일)
보조요법을 시작할 수 있는 환자의 비율
기간: 수술적 절제 후 최대 10주
Eastern Cooperative Oncology Group > 2, 면역치료 관련 이상반응 > 3, CTCAE > 3등급으로 인해 보조 요법 시작을 방해하는 환자의 비율로 정의됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
수술적 절제 후 최대 10주
4주기의 보조 요법을 완료한 환자의 비율
기간: 보조요법 시작 후 12주까지
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
보조요법 시작 후 12주까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지, 최대 2년까지 평가
치료 관련 및 질병 관련 사망을 포함한 OS는 면역 RECIST를 사용하여 평가됩니다. 설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정합니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
무작위 배정부터 사망까지, 최대 2년까지 평가
무재발 생존(RFS)
기간: 수술부터 간내 담관암종(iCCa) 재발까지, 최대 2년까지 평가
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% 신뢰 구간(CI))가 보고됩니다. 설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정합니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
수술부터 간내 담관암종(iCCa) 재발까지, 최대 2년까지 평가
부작용 발생률
기간: ICCA 재발까지
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 정의됩니다. 설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
ICCA 재발까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 및 혈액 기반 면역 바이오마커
기간: 보조요법 시작 후 12주까지
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
보조요법 시작 후 12주까지
종양 유전체학, 전사 프로파일 및 다중 면역조직화학 및 다중 면역형광
기간: 보조요법 시작 후 12주까지
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
보조요법 시작 후 12주까지
신보강 단계에서 순환 면역 표현형 프로파일의 변화
기간: 보조요법 시작 후 12주까지
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
보조요법 시작 후 12주까지
순환 종양 데옥시리보핵산 기반 최소 잔존 질환은 병리학적 반응 및 RFS와 상관관계가 있습니다
기간: 보조요법 시작 후 12주까지
설명적 분석이 사용됩니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI)가 보고됩니다. 회귀 모델(예: 이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종료점에 대한 Cox 회귀)을 구축하여 1차/2차 종료점과 예후 또는 바이오마커 변수 간의 연관성을 평가합니다.
보조요법 시작 후 12주까지
이미징으로부터의 신체 조성 및 지방간 측정
기간: 보조 요법을 시작한 후 12 주까지
설명 분석이 사용됩니다. 요약 통계 (예 : 평균, 중앙값, 범위, 비율 및 관련 95% CI) 가보고됩니다. 회귀 모델 (예 : 이진 종점에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 종점에 대한 COX 회귀)는 1 차/2 차 종점과 예후 또는 바이오 마커 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 구성 될 것이다. L3 수준에서 피하 복부 지방, 내장 복부 지방 및 근육의 변화를 전반적인 생존 및 재발이없는 생존의 변화. 신체 조성의 변화를 신 보조제 요법 동안 관찰되는 독성과 연관시킨다. 여기에서 승산 비율을 계산합니다. 신 보조 요법 전후 간 밀도의 변화를 측정하고,이를 방사선 학적으로 반응 및 반응과 연관시킵니다. 또한 간의 밀도를 신 보조제 요법에 대한 병리학 적 반응과 연관시킬 것이다. 비모수 적 통계 테스트를 사용하여이를 수행합니다 (예 : Wilcoxon).
보조 요법을 시작한 후 12 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hop S Tran Cao, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-07031 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10608 (기타 식별자: CTEP)
  • 2024-0230 (University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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