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Durvalumab mit Gemcitabin und Cisplatin zur Behandlung von resektablem Leberkrebs mit hohem Risiko vor der Operation

20. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Durvalumab mit Gemcitabin und Cisplatin als neoadjuvante Therapie für resektables intrahepatisches Cholangiokarzinom mit hohem Risiko

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut die Gabe von Durvalumab zusammen mit einer Standardchemotherapie, Gemcitabin und Cisplatin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Leberkrebs (Cholangiokarzinom) wirkt, der operativ entfernt werden kann (resezierbar). Durvalumab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Chemotherapeutika wie Gemcitabin und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Die Gabe von Durvalumab zusammen mit Gemcitabin und Cisplatin vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die bei Patienten mit resektablem Cholangiokarzinom mit hohem Risiko entfernt werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung des Anteils der Patienten, die eine neoadjuvante Therapie abschließen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR) zu bestimmen. (Wirksamkeit) II. Bestimmung des Anteils der Patienten, die nach einer neoadjuvanten Therapie eine R0-Resektion erreichen. (Wirksamkeit) III. Bestimmung der radiologischen Ansprechrate nach 2 und 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie. (Wirksamkeit) IV. Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten, die vor einer kurativen chirurgischen Resektion eine neoadjuvante Therapie erhalten. (Wirksamkeit) V. Zur Bestimmung des rezidivfreien Überlebens (RFS) von Patienten, die vor einer kurativen chirurgischen Resektion eine neoadjuvante Therapie erhalten. (Wirksamkeit) VI. Abschätzung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie, die den Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie gemäß Definition durch unerwünschte Ereignisse 4. Grades oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 ausschließen würden. (Machbarkeit) VII. Bestimmung des Anteils der Patienten, die innerhalb von 10 Wochen nach der chirurgischen Resektion mit der adjuvanten Therapie beginnen können. (Machbarkeit) VIII. Bestimmung des Anteils der Patienten, die 4 Zyklen einer adjuvanten Therapie abschließen können. (Machbarkeit) IX. Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie bei verschiedenen molekularen Subtypen (durch Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Profilierung, Ribonukleinsäure [RNA]-Profilierung und zirkulierende Tumor-[ct]DNA-basierte minimale Resterkrankung [MRD]). (Toxizitätsprofile und Biomarker) X. Vergleich der Veränderungen der phänotypischen Profile zirkulierender Immunzellen vor und nach der neoadjuvanten Therapie. (Toxizitätsprofile und Biomarker) XI. Um ctDNA-basierte MRD, gewebe- und blutbasierte Immunbiomarker und die Körperzusammensetzung mit den primären/sekundären Endpunkten zu korrelieren. (Toxizitätsprofile und Biomarker)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Eine auf der Quatitative European Association for the Study of the Liver (qEASL) basierende dreidimensionale (3D) Verstärkungsmessung wird als Ersatzmarker für die pathologische Reaktion verwendet.

II. Die primären und sekundären Ergebnisse hängen mit dem viszeralen Bauchfett, dem subkutanen Bauchfett und den Muskeln auf der Ebene von L2/L3 zusammen.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Durvalumab intravenös (IV) über 60 Minuten am ersten Tag mit Gemcitabin IV über 30 Minuten und Cisplatin IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 für 4 Zyklen und unterziehen sich dann im Rahmen der Studie einer chirurgischen Resektion. Nach der Operation können Patienten die Therapie mit Durvalumab, Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 4 weitere Zyklen fortsetzen. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) und/oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und Blutproben entnommen sowie während des Screenings und während der Studie Gewebebiopsien durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hauptermittler:
          • Zeljka Jutric
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Zeljka Jutric
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hauptermittler:
          • Sarah L. Davis
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hauptermittler:
          • Ali Zarrinpar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hauptermittler:
          • Seth Concors
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Kalyan
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia Aranha
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Mizrahi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Daniel Shu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia Aranha
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia Aranha
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia Aranha
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia Aranha
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia Aranha
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Hauptermittler:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davendra P. Sohal
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordan M. Cloyd
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davendra P. Sohal
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassan Hatoum
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Anwaar Saeed
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Sundar
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Kristen K. Ciombor
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hop S. Tran Cao
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hop S. Tran Cao
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hop S. Tran Cao
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hop S. Tran Cao
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hop S. Tran Cao
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Glynn W. Gilcrease
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Emily N. Kinsey
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Kratz
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Kratz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCCA) haben, das durch bildgebende Auswertung resezierbar ist.
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit ≥ 10 mm (≥ 1 cm) genau gemessen werden kann CT-Scan, MRT oder Messschieber durch klinische Untersuchung.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Kandidat für eine Operation mit akzeptablem Risiko sein, wie von einem staatlich geprüften Chirurgen mit Fachkenntnissen in hepatobiliärer Chirurgie festgestellt.

  • Ein Hochrisiko-ICCA ist definiert als das Vorliegen eines dieser Faktoren:

    • Tumorgröße > 5 cm.
    • Multifokalität oder Satellitose, die auf denselben Lappen beschränkt ist.
    • Gefäßinvasion.

    • Vermutete oder bestätigte (durch Biopsie) regionale Lymphknotenmetastasen.

      • „Verdächtig“ ist definiert als Lymphknoten, die aufgrund ihrer Größe (Kriterien variieren je nach anatomischer Lage; 6–10 mm im Bauchraum und 8–10 mm im Becken), Anreicherungsmuster und Form als verdächtig für Metastasen gelten. Dazu können auch Lymphknoten gehören, die im Rahmen der Krankheitsaufklärung eine Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Avidität im Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET) aufweisen (nicht zwingend erforderlich).
    • CA 19-9 > 200 U/ml.
  • Die Patienten sind für iCCA behandlungsnaiv.
  • Alter ≥ 18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Körpergewicht > 30 kg.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %).
  • Leukozyten ≥ 3.000/mcL.
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL.
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mcL.
  • Neuropathiegrad ≤ 1 nach CTCAE.
  • Albumin ≥ 2,8 g/dl.
  • Serumbilirubin 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutioneller ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1 x institutioneller ULN.
  • Gemessene Kreatinin-Clearance > 60 ml/min oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 (nach der Cockcroft-Gault-Gleichung).

  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

    • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, eine strahlenbedingte Menopause mit der letzten Menstruation vor > einem Jahr hatten und eine chemotherapiebedingte Menopause hatten Die Menstruation liegt > 1 Jahr zurück oder wurde chirurgisch sterilisiert (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Studienteilnehmer sollten sich vor der Einschreibung von klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen ihrer letzten Therapie/Intervention erholt haben.
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Hinweis: Lokale chirurgische Eingriffe an isolierten Läsionen aus palliativen Gründen oder durch Gallenstents sind akzeptabel.

  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die <<10 mg/Tag>> Prednison oder ein Äquivalent nicht überschreiten dürfen.
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation bei CT-Scans).
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Hinweis: Eingeschriebene Patienten sollten während der Behandlung mit Durvalumab und bis zu 30 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Durvalumab, Gemcitabin, Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen zurückzuführen sind.
  • Wechselwirkungen mit Cisplatin: Die Plasmaspiegel von Antikonvulsiva können während der Cisplatin-Therapie subtherapeutische Werte erreichen. In einer randomisierten Studie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs wurde die Ansprechdauer negativ beeinflusst, wenn Pyridoxin in Kombination mit Altretamin (Hexamethylmelamin) und Cisplatin angewendet wurde.
  • Wechselwirkungen mit Durvalumab-Medikamenten: Bisher liegen keine Informationen über Arzneimittelwechselwirkungen mit Durvalumab vor, weder vorklinisch noch bei Patienten. Da es sich bei Durvalumab um einen monoklonalen Antikörper (mAb) und damit um ein Protein handelt, wird es zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut und durch renale und retikuloendotheliale Clearance eliminiert. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Durvalumab die wichtigsten Cytochrom-P450-Metabolisierungswege des Arzneimittels induziert oder hemmt. Daher sind keine pharmakokinetischen (PK) Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten. Der Wirkungsmechanismus (MOA) von Durvalumab beinhaltet die Bindung an PD-L1, weshalb signifikante pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkungen mit den üblicherweise verabreichten Begleitmedikamenten nicht zu erwarten sind. Dennoch wird in allen geplanten klinischen Studien eine angemessene klinische Überwachung durchgeführt, um mögliche Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu bewerten.
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die dieses Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Durvalumab (MEDI4736) ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörperwirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Durvalumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Durvalumab behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der Verabreichung von Durvalumab einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 6 Monate nach Abschluss der Durvalumab-Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

  • Patienten mit aktiven oder zuvor dokumentierten Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Basedow-Syndrom] Krankheit, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie.
    • Patienten mit Hypothyreose (z.B. nach dem Hashimoro-Syndrom) stabil unter Hormonersatz.
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf.
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt.
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden können.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie Tuberkulosetests (TB) gemäß der örtlichen Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntermaßen positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis) oder Hepatitis C. Patienten mit einer früheren oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als das Vorhandensein eines Hepatitis-B-Kernantikörpers [Anti-HBc] und das Fehlen von HBsAg) sind förderfähig. Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ für HCV-RNA ist.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Durvalumab, Gemcitabin, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag, Gemcitabin IV über 30 Minuten und Cisplatin IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 für 4 Zyklen und unterziehen sich dann während der Studie einer chirurgischen Resektion. Nach der Operation können Patienten die Therapie mit Durvalumab, Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 4 weitere Zyklen fortsetzen. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie CT-Scans und/oder MRT-Scans unterzogen und Blutproben entnommen sowie während des Screenings und während der Studie Gewebebiopsien durchgeführt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 4 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie abschließen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion bis Woche 18 nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall [KI]) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Nach chirurgischer Resektion bis Woche 18 nach Beginn der neoadjuvanten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion bis Woche 18 nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
MPR wird auf der Grundlage der Patienten berechnet, die sich erfolgreich einer chirurgischen Resektion unterziehen können. Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Nach chirurgischer Resektion bis Woche 18 nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Anteil der Patienten, die nach chirurgischer Resektion einen R0-Randstatus erreichen
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion bis Woche 18 nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Nach chirurgischer Resektion bis Woche 18 nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung nach neoadjuvanter Therapie gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor), modifiziertem RECIST und quantitativer European Association for the Study of the Liver nach Abschluss von 4 neoadjuvanten Zyklen Therapie. Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Nach 2 und 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
Anteil der Patienten, die eine adjuvante Therapie beginnen können
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der chirurgischen Resektion
Definiert als der Anteil der Patienten mit Eastern Cooperative Oncology Group > 2, immuntherapiebedingten unerwünschten Ereignissen > 3 und CTCAE > Grad 3, die den Beginn einer adjuvanten Therapie verhindern. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Bis zu 10 Wochen nach der chirurgischen Resektion
Anteil der Patienten, die 4 Zyklen einer adjuvanten Therapie abschließen
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS), einschließlich behandlungsbedingter Todesfälle, und krankheitsbedingter Tod werden mithilfe von Immun-RECIST beurteilt. Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Zur Schätzung der Überlebenskurven wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Wiederauftreten eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCa), bewertet bis zu 2 Jahre
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall (KI)) werden gemeldet. Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Zur Schätzung der Überlebenskurven wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Von der Operation bis zum Wiederauftreten eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCa), bewertet bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum erneuten Auftreten von iCCA
Unerwünschte Ereignisse werden durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 definiert. Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Bis zum erneuten Auftreten von iCCA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebe- und blutbasierte Immunbiomarker
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Tumorgenomik, Transkriptionsprofil und Multiplex-Immunhistochemie und Multiplex-Immunfluoreszenz
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Veränderungen der phänotypischen Profile des zirkulierenden Immunsystems in der neoadjuvanten Phase
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Die auf Desoxyribonukleinsäure basierende minimale Resterkrankung im zirkulierenden Tumor korrelierte mit der pathologischen Reaktion und dem RFS
Zeitfenster: Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Es wird eine deskriptive Analyse verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Anteil sowie das zugehörige 95 %-KI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (wie die logistische Regression für binäre Endpunkte und die Cox-Regression für Überlebensendpunkte) werden erstellt, um den Zusammenhang zwischen den primären/sekundären Endpunkten und den Prognose- oder Biomarkervariablen zu bewerten.
Bis Woche 12 nach Beginn der adjuvanten Therapie
Messungen der Körperzusammensetzung und der Fettleber aus der Bildgebung
Zeitfenster: Bis zur 12. Woche nach Beginn der adjuvanten Therapie
Eine beschreibende Analyse wird verwendet. Zusammenfassende Statistiken (wie Mittelwert, Median, Bereich, Proportionen sowie die zugehörigen 95% CI) werden gemeldet. Regressionsmodelle (z. Assoziieren Veränderungen im subkutanen Abdominalfett, des viszeralen Bauchfetts und des Muskels auf dem Niveau von L3 mit allgemeinem Überleben und rezidivieren freiem Überleben. Assoziieren Veränderungen in der Körperzusammensetzung mit Toxizitäten, die während der neoadjuvanten Therapie beobachtet werden. Berechnet hier Quotenverhältnisse. Messen Sie Veränderungen in der Dichte der Leber vor und nach der neoadjuvanten Therapie und verbinden Sie diese radiographisch mit Rezist- und Reaktionen. Wird auch die Dichte der Leber mit pathologischer Reaktion auf die neoadjuvante Therapie assoziieren. Verwendet nicht parametrische statistische Tests (z. B. Wilcoxon).
Bis zur 12. Woche nach Beginn der adjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hop S Tran Cao, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-07031 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10608 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2024-0230 (University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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