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Durvalumab 联合吉西他滨和顺铂用于术前治疗高风险可切除肝癌

2026年9月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Durvalumab 联合吉西他滨和顺铂作为高危可切除肝内胆管癌新辅助治疗的 II 期试验

该 II 期试验测试手术前给予 durvalumab 联合标准化疗、吉西他滨和顺铂治疗可通过手术切除（可切除）的高危肝癌（胆管癌）患者的效果。 Durvalumab 是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗药物，如吉西他滨和顺铂，以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。 在高风险可切除胆管癌患者中，术前联合使用 durvalumab 与吉西他滨和顺铂可能会使肿瘤变小，并减少需要切除的正常组织的数量。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 检查完成新辅助治疗并随后进行根治性手术切除的患者比例。

次要目标：

I. 确定主要病理缓解（MPR）率。 （功效） 二． 确定新辅助治疗后获得 R0 切除的患者比例。 （功效） 三． 确定2个和4个周期的新辅助治疗后的放射学反应率。 （功效） 四． 确定在根治性手术切除之前接受新辅助治疗的患者的总体生存率。 （功效）V. 确定在根治性手术切除之前接受新辅助治疗的患者的无复发生存期（RFS）。 （功效）六． 评估新辅助治疗期间不良事件的发生率，这些不良事件将妨碍新辅助化疗方案的完成，按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v)5.0 版定义的 4 级或以上不良事件。 （可行性）七． 确定手术切除后 10 周内能够开始辅助治疗的患者比例。 （可行性） 八． 确定能够完成4个周期辅助治疗的患者比例。 （可行性）九． 确定不同分子亚型的治疗效果（通过脱氧核糖核酸 [DNA] 分析、核糖核酸 [RNA] 分析和基于循环肿瘤 [ct]DNA 的微小残留病 [MRD]）。 （毒性概况和生物标志物） X. 比较新辅助治疗前和新辅助治疗后循环免疫细胞表型特征的变化。 （毒性概况和生物标志物） XI。 将基于 ctDNA 的 MRD、基于组织和血液的免疫生物标志物以及身体成分与主要/次要终点相关联。 （毒性概况和生物标志物）

探索性目标：

I. 基于欧洲肝脏研究协会 (qEASL) 的定量 3 维 (3D) 增强测量将用作病理反应的替代标记。

二. 主要和次要结果将与内脏腹部脂肪、皮下腹部脂肪和 L2/L3 水平的肌肉相关。

概要：患者在第 1 天接受 durvalumab 静脉注射（IV）超过 60 分钟，并在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨 IV 超过 30 分钟，顺铂 IV 超过 60 分钟，共 4 个周期，然后在研究中接受手术切除。 手术后，患者可以继续使用 durvalumab、吉西他滨和顺铂治疗方案最多 4 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 此外，患者在整个研究过程中接受计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或磁共振成像 (MRI) 扫描和血液样本采集，以及在筛选和研究期间进行组织活检。

研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 5 年，然后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌（iCCA），且可通过影像学评估进行切除。
  • 患通过临床检查进行 CT 扫描、MRI 或卡尺。
  • 患者在入组时必须是可接受的风险手术候选人，由具有肝胆外科专业知识的委员会认证外科医生确定。

  • 高风险 iCCA 定义为存在以下任何因素：

    • 肿瘤大小 > 5 厘米。
    • 多灶性或卫星病仅限于同一肺叶。
    • 血管侵犯。

    • 怀疑或确诊（通过活检）区域淋巴结转移。

      • 可疑淋巴结被定义为根据较大尺寸（每个解剖位置的标准有所不同；腹部 6-10 毫米，盆腔 8-10 毫米）、增强模式和形状而被认为可疑转移的淋巴结。 这些还可能包括在疾病检查过程中（如果获得）在正电子发射断层扫描 (PET) 扫描中显示氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 亲合力的淋巴结（非强制性）。
    • CA 19-9 > 200 U/mL。
  • 患者未曾接受过 iCCA 治疗。
  • 年龄≥18岁。 由于目前尚无关于在 < 18 岁患者中使用 durvalumab (MEDI4736) 联合顺铂和吉西他滨的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外。
  • 体重>30公斤。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1（卡诺夫斯基 ≥ 70%）。
  • 白细胞≥3,000/mcL。
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mcL。
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL。
  • CTCAE 神经病变等级≤ 1 级。
  • 白蛋白≥2.8g/dL。
  • 血清胆红素 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3 × 机构 ULN。
  • 血清肌酐 ≤ 1 x 机构 ULN。
  • 测得的肌酐清除率 > 60 mL/min 或肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2（根据 Cockcroft-Gault 方程）。

  • 绝经前女性患者绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下特定年龄要求适用：

    • ≥ 50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，最后一次月经发生在 1 年前因放射引起的更年期，最后一次月经因化疗引起的更年期，则被视为绝经后。月经> 1年前，或接受手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
  • 预期寿命≥12周。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验。
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
  • 如果中枢神经系统（CNS）定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受脑转移治疗的患者符合资格。
  • 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
  • 有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高等级。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。 合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书。

排除标准：

  • 潜在的试验参与者应在入组前从最近治疗/干预的临床显着不良事件中恢复。
  • 在首次给予 durvalumab 之前 14 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。 注意：针对姑息性目的或胆管支架对孤立病变进行局部手术是可以接受的。

  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是该标准的例外情况：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）。
    • 全身性皮质类固醇生理剂量不超过泼尼松或其等效物<<10 mg/天>>。
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。
  • 在第一剂 durvalumab 之前 30 天内接受减毒活疫苗。 注意：患者如果入组，在接受 durvalumab 治疗期间以及最后一次服用 durvalumab 后 30 天内不应接受活疫苗。
  • 正在接受任何其他研究药物的患者。
  • 过敏反应史归因于与杜瓦鲁单抗、吉西他滨、顺铂或其他含铂化合物具有相似化学或生物成分的化合物。
  • 顺铂药物相互作用：顺铂治疗期间，抗惊厥药物的血浆水平可能会低于治疗水平。 在一项晚期卵巢癌的随机试验中，当吡哆醇与六甲蜜胺（六甲基三聚氰胺）和顺铂联合使用时，反应持续时间受到不利影响。
  • Durvalumab 药物相互作用：迄今为止，尚无关于 Durvalumab 与 durvalumab 药物相互作用的信息，无论是在临床前还是在患者中。 由于 durvalumab 是一种单克隆抗体 (mAb)，因此是一种蛋白质，因此它会降解为小肽和氨基酸，并通过肾脏和网状内皮清除率消除。 因此，预计 durvalumab 不会诱导或抑制主要药物代谢细胞色素 P450 途径。 因此，不存在预期的药代动力学 (PK) 药物间相互作用。 durvalumab 的作用机制 (MOA) 涉及与 PD-L1 的结合，因此预计不会与常用的伴随药物发生显着的药效药物相互作用。 尽管如此，将在所有计划的临床研究中进行适当的临床监测，以评估任何潜在的药物间相互作用。
  • 患有不受控制的并发疾病或任何其他会使本方案变得不合理危险的重大病症的患者。
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为 durvalumab (MEDI4736) 是一种抗 PD-L1 单克隆抗体药物，具有潜在的致畸或堕胎作用。 由于母亲接受德瓦鲁单抗治疗后，哺乳期婴儿存在继发不良事件的未知但潜在的风险，因此如果母亲接受德瓦鲁单抗治疗，应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及给予 durvalumab 后 6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及完成 durvalumab 后 6 个月内使用适当的避孕措施。

  • 患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病的患者（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯氏病]病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。 以下是该标准的例外情况：

    • 白癜风或脱发患者。
    • 甲状腺功能减退症患者（例如 桥诸综合征后）在激素替代后稳定。
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。
    • 过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但前提是咨询研究医生。
    • 仅通过饮食控制的乳糜泻患者。
  • 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和放射学检查结果，以及符合当地实践的结核病 [TB] 检测）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果呈阳性）或丙型肝炎。患者过去或已治愈的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗 HBc] 且不存在 HBsAg）符合资格。 仅当聚合酶链反应 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格。
  • 同种异体器官移植的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（durvalumab、吉西他滨、顺铂）
患者在第 1 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗，在第 1 天和第 8 天接受 30 分钟以上的吉西他滨 IV 治疗，以及 60 分钟以上的顺铂 IV 治疗，共 4 个周期，然后在研究中接受手术切除。 手术后，患者可以继续使用 durvalumab、吉西他滨和顺铂治疗方案最多 4 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 此外，患者在整个研究过程中接受 CT 扫描和/或 MRI 扫描和血液样本采集，以及在筛选和研究期间进行组织活检。
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：切除
接受手术切除
其他名称：
  • 手术切除
程序：磁共振成像
进行核磁共振扫描
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：活检程序
进行组织活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 4 个周期新辅助治疗并随后进行手术切除的患者比例
大体时间：手术切除后，开始新辅助治疗后最多 18 周
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% 置信区间 [CI]）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
手术切除后，开始新辅助治疗后最多 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解（MPR）率
大体时间：手术切除后，开始新辅助治疗后最多 18 周
MPR将根据能够成功进行手术切除的患者进行计算。 将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
手术切除后，开始新辅助治疗后最多 18 周
手术切除后达到 R0 切缘状态的患者比例
大体时间：手术切除后，开始新辅助治疗后最多 18 周
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
手术切除后，开始新辅助治疗后最多 18 周
放射学反应率
大体时间：2个和4个周期的新辅助治疗后（周期长度=21天）
定义为完成 4 个周期的新辅助治疗后，根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST)、改良 RECIST 和定量欧洲肝脏研究协会，新辅助治疗后出现完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展的患者百分比治疗。 将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
2个和4个周期的新辅助治疗后（周期长度=21天）
能够开始辅助治疗的患者比例
大体时间：手术切除后长达 10 周
定义为东部肿瘤合作组 > 2、免疫治疗相关不良事件 > 3、任何 CTCAE > 3 级且妨碍开始辅助治疗的患者比例。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
手术切除后长达 10 周
完成4个周期辅助治疗的患者比例
大体时间：开始辅助治疗后第 12 周以内
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
开始辅助治疗后第 12 周以内
总生存期（OS）
大体时间：从随机化到死亡，评估长达 2 年
OS，包括治疗相关的死亡和疾病相关的死亡将使用免疫 RECIST 进行评估。 将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 Kaplan-Meier 方法将用于估计生存曲线。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
从随机化到死亡，评估长达 2 年
无复发生存期 (RFS)
大体时间：从手术到肝内胆管癌 (iCCa) 复发，评估时间长达 2 年
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% 置信区间 (CI)）。 将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 Kaplan-Meier 方法将用于估计生存曲线。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
从手术到肝内胆管癌 (iCCa) 复发，评估时间长达 2 年
不良事件发生率
大体时间：直至 iCCA 复发
不良事件将由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版定义。 将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
直至 iCCA 复发

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于组织和血液的免疫生物标志物
大体时间：开始辅助治疗后第 12 周以内
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
开始辅助治疗后第 12 周以内
肿瘤基因组学、转录谱以及多重免疫组织化学和多重免疫荧光
大体时间：开始辅助治疗后第 12 周以内
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
开始辅助治疗后第 12 周以内
新辅助阶段循环免疫表型的变化
大体时间：开始辅助治疗后第 12 周以内
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
开始辅助治疗后第 12 周以内
基于脱氧核糖核酸的循环肿瘤微小残留病与病理反应和 RFS 相关
大体时间：开始辅助治疗后第 12 周以内
将使用描述性分析。 将报告汇总统计数据（例如平均值、中位数、范围、比例以及相关的 95% CI）。 将构建回归模型（例如二元终点的逻辑回归和生存终点的 Cox 回归）来评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。
开始辅助治疗后第 12 周以内
成像的身体成分和脂肪肝的测量
大体时间：开始辅助治疗后的第12周直到第12周
将使用描述性分析。 将报告摘要统计数据（例如平均值，中位数，范围，比例以及相关的95％CI）。 将构建回归模型（例如二进制终点的逻辑回归和生存终点的COX回归），以评估主要/次要终点与预后或生物标志物变量之间的关联。 将皮下腹部脂肪，内脏腹部脂肪和L3水平的肌肉的变化与整体生存和无复发生存。 将身体组成的变化与新辅助治疗期间观察到的毒性变化。 将在此处计算优势比。 测量新辅助治疗前后肝脏密度的变化，并将其与射线照相和反应相关联。 还将将肝脏的密度与对新辅助治疗的病理反应相关联。 将使用非参数统计测试来执行此操作（例如Wilcoxon）。
开始辅助治疗后的第12周直到第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Hop S Tran Cao、University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月12日

研究完成 (估计的)

2027年2月12日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2023-07031 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10608 (其他标识符：CTEP)
  • 2024-0230 (University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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