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Durvalumab con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento del cáncer de hígado resecable de alto riesgo antes de la cirugía

3 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de Durvalumab con gemcitabina y cisplatino como terapia neoadyuvante para el colangiocarcinoma intrahepático resecable de alto riesgo

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la administración de durvalumab con quimioterapia estándar, gemcitabina y cisplatino, antes de la cirugía, en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado de alto riesgo (colangiocarcinoma) que se puede extirpar mediante cirugía (resecable). Durvalumab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Los medicamentos de quimioterapia, como la gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar durvalumab con gemcitabina y cisplatino antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse en pacientes con colangiocarcinoma resecable de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Examinar la proporción de pacientes que completan la terapia neoadyuvante seguida de una resección quirúrgica con intención curativa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta patológica mayor (MPR). (Eficacia) II. Determinar la proporción de pacientes que logran una resección R0 después de la terapia neoadyuvante. (Eficacia) III. Determinar la tasa de respuesta radiológica después de 2 y 4 ciclos de terapia neoadyuvante. (Eficacia) IV. Determinar la supervivencia general de los pacientes que reciben terapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica con intención curativa. (Eficacia) V. Determinar la supervivencia libre de recaída (SLR) de los pacientes que reciben terapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica con intención curativa. (Eficacia) VI. Estimar la incidencia de eventos adversos durante la terapia neoadyuvante que impedirían completar el régimen de quimioterapia neoadyuvante según lo definido por eventos adversos de grado 4 o superior según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. (Viabilidad) VII. Determinar la proporción de pacientes que pueden iniciar la terapia adyuvante dentro de las 10 semanas posteriores a la resección quirúrgica. (Viabilidad) VIII. Determinar la proporción de pacientes que pueden completar 4 ciclos de terapia adyuvante. (Viabilidad) IX. Determinar la eficacia de la terapia en diferentes subtipos moleculares (mediante perfiles de ácido desoxirribonucleico [ADN], perfiles de ácido ribonucleico [ARN] y enfermedad residual mínima [ERM] basada en ADN tumoral [ct] circulante). (Perfiles de Toxicidad y Biomarcadores) X. Comparar los cambios previos y posteriores a la terapia neoadyuvante en los perfiles fenotípicos de las células inmunes circulantes. (Perfiles de Toxicidad y Biomarcadores) XI. Correlacionar la MRD basada en ctDNA, los biomarcadores inmunológicos basados ​​en tejidos y sangre y la composición corporal con los criterios de valoración primarios/secundarios. (Perfiles de toxicidad y biomarcadores)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. La medición de mejora tridimensional (3D) basada en la Asociación Europea Cuantitativa para el Estudio del Hígado (qEASL) se utilizará como marcador sustituto de respuesta patológica.

II. Los resultados primarios y secundarios se asociarán con la grasa abdominal visceral, la grasa abdominal subcutánea y el músculo a nivel de L2/L3.

ESQUEMA: Los pacientes reciben durvalumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 con gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos los días 1 y 8 durante 4 ciclos y luego se someten a resección quirúrgica en el estudio. Después de la cirugía, los pacientes pueden continuar con el régimen de durvalumab, gemcitabina y cisplatino hasta por 4 ciclos adicionales. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a tomografías computarizadas (CT) y/o resonancias magnéticas (MRI) y a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio, así como a biopsias de tejido durante la selección y el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 5 años y luego una vez al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) confirmado histológicamente o citológicamente que sea resecable mediante evaluación por imágenes.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo se registrará para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como ≥ 10 mm (≥ 1 cm) con Tomografía computarizada, resonancia magnética o calibradores mediante examen clínico.
  • Los pacientes deben ser un candidato quirúrgico de riesgo aceptable en el momento de la inscripción, según lo determine un cirujano certificado con experiencia en cirugía hepatobiliar.

  • La iCCA de alto riesgo se define como la presencia de cualquiera de estos factores:

    • Tamaño del tumor > 5 cm.
    • Multifocalidad o satelitosis limitada al mismo lóbulo.
    • Invasión vascular.

    • Metástasis en ganglios linfáticos regionales sospechadas o confirmadas (mediante biopsia).

      • Sospechoso se define como ganglios linfáticos que se consideran sospechosos de metástasis en función de su gran tamaño (los criterios varían según la ubicación anatómica; 6 a 10 mm para abdominal y 8 a 10 mm para pélvico), patrón de realce y forma. Estos también pueden incluir ganglios linfáticos que muestran avidez por fludesoxiglucosa F 18 (FDG) en la tomografía por emisión de positrones (PET), si se obtienen, en el curso del estudio de la enfermedad (no obligatorio).
    • CA 19-9 > 200 U/mL.
  • Los pacientes no han recibido tratamiento previo para iCCA.
  • Edad ≥ 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de durvalumab (MEDI4736) en combinación con cisplatino y gemcitabina en pacientes <18 años, los niños están excluidos de este estudio.
  • Peso corporal > 30 kg.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
  • Leucocitos ≥ 3.000/mcL.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL.
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • Grado de neuropatía ≤ 1 según CTCAE.
  • Albúmina ≥ 2,8 g/dL.
  • Bilirrubina sérica 1,5 x límite superior normal institucional (LSN).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional.
  • Creatinina sérica ≤ 1 x LSN institucional.
  • Aclaramiento de creatinina medido > 60 ml/min o tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 (según la ecuación de Cockcroft-Gault).

  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero o orina negativa para pacientes femeninas premenopáusicas. Las mujeres serán consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:

    • Las mujeres de ≥ 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos, si han tenido menopausia inducida por radiación con su última menstruación hace > 1 año, si han tenido menopausia inducida por quimioterapia con su última menopausia. menstruación hace > 1 año, o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los posibles participantes del ensayo deberían haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción.
  • Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Nota: Es aceptable la cirugía local de lesiones aisladas con fines paliativos o colocación de stents biliares.

  • Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular).
    • Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan <<10 mg/día>> de prednisona o su equivalente.
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada).
  • Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir vacunas vivas mientras reciben durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.
  • Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a durvalumab, gemcitabina, cisplatino u otros compuestos que contienen platino.
  • Interacciones farmacológicas con cisplatino: Los niveles plasmáticos de agentes anticonvulsivos pueden volverse subterapéuticos durante el tratamiento con cisplatino. En un ensayo aleatorio en cáncer de ovario avanzado, la duración de la respuesta se vio afectada negativamente cuando se usó piridoxina en combinación con altretamina (hexametilmelamina) y cisplatino.
  • Interacciones farmacológicas de Durvalumab: hasta la fecha no hay información sobre interacciones farmacológicas con durvalumab, ni de forma preclínica ni en pacientes. Debido a que durvalumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) y, por lo tanto, una proteína, se degradará a pequeños péptidos y aminoácidos y se eliminará mediante eliminación renal y reticuloendotelial. Por lo tanto, no se espera que durvalumab induzca o inhiba las principales vías de metabolización del citocromo P450. Como resultado, no se esperan interacciones farmacocinéticas (PK) entre fármacos. El mecanismo de acción (MOA) de durvalumab implica la unión a PD-L1 y, por lo tanto, no se esperan interacciones farmacodinámicas significativas con los medicamentos concomitantes comúnmente administrados. A pesar de esto, se llevará a cabo un seguimiento clínico adecuado en todos los estudios clínicos planificados para evaluar posibles interacciones entre medicamentos.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición importante que haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque durvalumab (MEDI4736) es un agente de anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con durvalumab, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con durvalumab. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 meses después de la administración de durvalumab. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 6 meses después de finalizar durvalumab.

  • Pacientes con trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con excepción de diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangeítis, síndrome de Graves). enfermedad, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Pacientes con vitíligo o alopecia.
    • Los pacientes con hipotiroidismo (p. ej. después del síndrome de Hashimoro) estable con reemplazo hormonal.
    • Cualquier afección crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
    • Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
    • Pacientes con enfermedad celíaca controlados únicamente con dieta.
  • Infección activa que incluye tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de tuberculosis [TB] de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB (HBsAg)) o hepatitis C. Pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos centrales de la hepatitis B [anti-HBc] y ausencia de HBsAg) son elegibles. Los pacientes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.
  • Historia del trasplante de órganos alogénicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (durvalumab, gemcitabina, cisplatino)
Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 con gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos los días 1 y 8 durante 4 ciclos y luego se someten a resección quirúrgica en el estudio. Después de la cirugía, los pacientes pueden continuar con el régimen de durvalumab, gemcitabina y cisplatino hasta por 4 ciclos adicionales. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas y a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio, así como a biopsias de tejido durante la selección y el estudio.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan 4 ciclos de terapia neoadyuvante seguidos de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica, hasta la semana 18 después de iniciar la terapia neoadyuvante
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción, así como el intervalo de confianza [IC] del 95% asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Después de la resección quirúrgica, hasta la semana 18 después de iniciar la terapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica, hasta la semana 18 después de iniciar la terapia neoadyuvante
La MPR se calculará en función de los pacientes que puedan someterse con éxito a una resección quirúrgica. Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Después de la resección quirúrgica, hasta la semana 18 después de iniciar la terapia neoadyuvante
Proporción de pacientes que alcanzan un estado de margen R0 después de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica, hasta la semana 18 después de iniciar la terapia neoadyuvante
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Después de la resección quirúrgica, hasta la semana 18 después de iniciar la terapia neoadyuvante
Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 ciclos de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)
Definido como el porcentaje de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva después de la terapia neoadyuvante según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), RECIST modificado y la Asociación Europea cuantitativa para el Estudio del Hígado después de completar 4 ciclos de neoadyuvancia. terapia. Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Después de 2 y 4 ciclos de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)
Proporción de pacientes que pueden iniciar la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la resección quirúrgica
Definido como la proporción de pacientes con Eastern Cooperative Oncology Group > 2, evento adverso relacionado con la inmunoterapia > 3, cualquier CTCAE > grado 3 que impida iniciar la terapia adyuvante. Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Hasta 10 semanas después de la resección quirúrgica
Proporción de pacientes que completan 4 ciclos de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
La SG, incluida la muerte relacionada con el tratamiento y la enfermedad, se evaluará mediante RECIST inmunológico. Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar las curvas de supervivencia. Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la recurrencia del colangiocarcinoma intrahepático (iCCa), evaluado hasta 2 años
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción, así como el intervalo de confianza (IC) del 95% asociado. Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar las curvas de supervivencia. Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Desde la cirugía hasta la recurrencia del colangiocarcinoma intrahepático (iCCa), evaluado hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la recurrencia de iCCA
Los eventos adversos se definirán mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Hasta la recurrencia de iCCA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inmunológicos basados ​​en tejidos y sangre.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Genómica tumoral, perfil transcripcional e inmunohistoquímica múltiple e inmunofluorescencia múltiple.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Cambios en los perfiles fenotípicos inmunes circulantes en la fase neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Enfermedad residual mínima basada en ácido desoxirribonucleico del tumor circulante correlacionada con la respuesta patológica y la RFS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Se utilizará análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción y el IC del 95 % asociado). Se construirán modelos de regresión (como la regresión logística para criterios de valoración binarios y la regresión de Cox para criterios de valoración de supervivencia) para evaluar la asociación entre los criterios de valoración primarios/secundarios y las variables de pronóstico o biomarcadores.
Hasta la semana 12 después de iniciar la terapia adyuvante
Medidas de la composición corporal y el hígado graso de las imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de comenzar la terapia adyuvante
Se utilizará el análisis descriptivo. Se informarán estadísticas resumidas (como media, mediana, rango, proporción, así como el IC del 95% asociado). Los modelos de regresión (como la regresión logística para los puntos finales binarios y la regresión de Cox para los puntos finales de supervivencia) se construirán para evaluar la asociación entre los puntos finales primarios/secundarios y las variables pronósticas o biomarcador. Asocian los cambios en la grasa abdominal subcutánea, la grasa abdominal visceral y el músculo al nivel de L3 con supervivencia general y supervivencia libre de recurrencia. Asocian los cambios en la composición corporal con toxicidades que se observan durante la terapia neoadyuvante. Calculará las odds ratios aquí. Mida los cambios en la densidad del hígado antes y después de la terapia neoadyuvante, y asociarlos con recist y respuestas radiográficamente. También asociará la densidad del hígado con respuesta patológica a la terapia neoadyuvante. Utilizará pruebas estadísticas no paramétricas para hacer esto (por ejemplo, Wilcoxon).
Hasta la semana 12 después de comenzar la terapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hop S Tran Cao, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-07031 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10608 (Otro identificador: CTEP)
  • 2024-0230 (University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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