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Durvalumabe com gencitabina e cisplatina para o tratamento de câncer de fígado ressecável de alto risco antes da cirurgia

3 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio de fase II de durvalumabe com gemcitabina e cisplatina como terapia neoadjuvante para colangiocarcinoma intra-hepático ressecável de alto risco

Este estudo de fase II testa a eficácia da administração de durvalumabe com quimioterapia padrão, gencitabina e cisplatina, antes da cirurgia, funciona no tratamento de pacientes com câncer de fígado de alto risco (colangiocarcinoma) que pode ser removido por cirurgia (ressecável). Durvalumab é um anticorpo monoclonal que pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos quimioterápicos, como a gencitabina e a cisplatina, atuam de diferentes maneiras para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou impedindo-as de se espalharem. Administrar durvalumabe com gencitabina e cisplatina antes da cirurgia pode diminuir o tamanho do tumor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido em pacientes com colangiocarcinoma ressecável de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Examinar a proporção de pacientes que completam a terapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica com intenção curativa.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de resposta patológica principal (MPR). (Eficácia) II. Determinar a proporção de pacientes que alcançam uma ressecção R0 após terapia neoadjuvante. (Eficácia) III. Para determinar a taxa de resposta radiológica após 2 e 4 ciclos de terapia neoadjuvante. (Eficácia) IV. Para determinar a sobrevida global de pacientes que recebem terapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica com intenção curativa. (Eficácia) V. Para determinar a sobrevida livre de recidiva (RFS) de pacientes recebendo terapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica com intenção curativa. (Eficácia) VI. Para estimar a incidência de eventos adversos durante a terapia neoadjuvante que impediria a conclusão do regime de quimioterapia neoadjuvante conforme definido por eventos adversos de grau 4 ou superior pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0. (Viabilidade) VII. Determinar a proporção de pacientes que podem iniciar a terapia adjuvante dentro de 10 semanas após a ressecção cirúrgica. (Viabilidade) VIII. Para determinar a proporção de pacientes que podem completar 4 ciclos de terapia adjuvante. (Viabilidade) IX. Para determinar a eficácia da terapia em diferentes subtipos moleculares (por perfil de ácido desoxirribonucleico [DNA], perfil de ácido ribonucleico [RNA] e tumor circulante [ct] doença residual mínima baseada em DNA [MRD]). (Perfis de toxicidade e biomarcadores) X. Comparar as alterações da terapia pré e pós-neoadjuvante nos perfis fenotípicos das células imunes circulantes. (Perfis de toxicidade e biomarcadores) XI. Para correlacionar MRD baseado em ctDNA, biomarcadores imunológicos baseados em tecido e sangue e composição corporal com os endpoints primários/secundários. (Perfis de toxicidade e biomarcadores)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. A medição de realce tridimensional (3D) baseada na Associação Europeia Quatitativa para o Estudo do Fígado (qEASL) será usada como um marcador substituto da resposta patológica.

II. Os resultados primários e secundários serão associados à gordura abdominal visceral, gordura abdominal subcutânea e músculo ao nível de L2/L3.

ESBOÇO: Os pacientes recebem durvalumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 com gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1 e 8 por 4 ciclos e, em seguida, são submetidos à ressecção cirúrgica no estudo. Após a cirurgia, os pacientes podem continuar o regime de durvalumabe, gencitabina e cisplatina por até 4 ciclos adicionais. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) e coleta de amostras de sangue durante o estudo, bem como biópsias de tecido durante a triagem e no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses durante 5 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) confirmado histologicamente ou citologicamente que seja ressecável por avaliação de imagem.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como ≥ 10 mm (≥ 1 cm) com Tomografia computadorizada, ressonância magnética ou pinças por exame clínico.
  • Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos de risco aceitável no momento da inscrição, conforme determinado por um cirurgião certificado com experiência em cirurgia hepatobiliar.

  • O iCCA de alto risco é definido como a presença de qualquer um destes fatores:

    • Tamanho do tumor > 5 cm.
    • Multifocalidade ou satelitose limitada ao mesmo lobo.
    • Invasão vascular.

    • Metástases linfonodais regionais suspeitas ou confirmadas (por biópsia).

      • Suspeito é definido como linfonodos considerados suspeitos de metástase com base no tamanho grande (os critérios variam de acordo com a localização anatômica; 6-10 mm para abdominal e 8-10 mm para pélvico), padrão de realce e formato. Estes também podem incluir gânglios linfáticos que apresentam avidez de fluodesoxiglicose F 18 (FDG) na tomografia por emissão de pósitrons (PET), se obtida, no decorrer da investigação da doença (não obrigatório).
    • CA 19-9 > 200 U/mL.
  • Os pacientes são virgens de tratamento para iCCA.
  • Idade ≥ 18 anos. Como não há dados disponíveis sobre dosagem ou eventos adversos sobre o uso de durvalumabe (MEDI4736) em combinação com cisplatina e gencitabina em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
  • Peso corporal > 30 kg.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL.
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • Grau de neuropatia ≤ 1 pelo CTCAE.
  • Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • Bilirrubina sérica 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN).
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional.
  • Creatinina sérica ≤ 1 x LSN institucional.
  • Depuração de creatinina medida > 60 mL/min ou taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 (pela equação de Cockcroft-Gault).

  • Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se estiverem amenorreicas há 12 meses sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:

    • Mulheres ≥ 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas há 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, tivessem menopausa induzida por radiação com última menstruação há > 1 ano, tivessem menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação menstruação > 1 ano atrás, ou foi submetida a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as imagens cerebrais de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidência de progressão.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os potenciais participantes do estudo deveriam ter se recuperado de eventos adversos clinicamente significativos de sua terapia/intervenção mais recente antes da inscrição.
  • Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumab. Nota: A cirurgia local de lesões isoladas com intenção paliativa ou stents biliares é aceitável.

  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumab. São exceções a este critério:

    • Esteroides tópicos intranasais, inalados ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular).
    • Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam <<10 mg/dia>> de prednisona ou seu equivalente.
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada).
  • Recebimento da vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose de durvalumab. Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto recebem durvalumab e até 30 dias após a última dose de durvalumab.
  • Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao durvalumabe, gencitabina, cisplatina ou outros compostos contendo platina.
  • Interações medicamentosas com cisplatina: Os níveis plasmáticos de agentes anticonvulsivantes podem tornar-se subterapêuticos durante a terapia com cisplatina. Num ensaio randomizado em cancro do ovário avançado, a duração da resposta foi adversamente afetada quando a piridoxina foi utilizada em combinação com altretamina (hexametilmelamina) e cisplatina.
  • Interações medicamentosas com durvalumabe: Não há informações até o momento sobre interações medicamentosas com durvalumabe, seja pré-clínica ou em pacientes. Como o durvalumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) e, portanto, uma proteína, ele será degradado em pequenos peptídeos e aminoácidos e será eliminado pela depuração renal e reticuloendotelial. Portanto, não se espera que o durvalumabe induza ou iniba as principais vias de metabolização do medicamento do citocromo P450. Como resultado, não há interações medicamentosas farmacocinéticas (PK) esperadas. O mecanismo de ação (MOA) do durvalumabe envolve a ligação ao PD-L1 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas farmacodinâmicas significativas com os medicamentos concomitantes comumente administrados. Apesar disso, será realizada monitorização clínica adequada em todos os estudos clínicos planeados para avaliar quaisquer potenciais interações medicamentosas.
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra condição significativa que tornaria este protocolo excessivamente perigoso.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque durvalumab (MEDI4736) é um agente de anticorpo monoclonal anti-PD-L1 com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Dado que existe um risco desconhecido, mas potencial, de acontecimentos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com durvalumab, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com durvalumab. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes utilizados neste estudo. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a administração de durvalumabe. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 6 meses após a conclusão do durvalumabe.

  • Pacientes com doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção da diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, síndrome de Graves doença, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc.]). São exceções a este critério:

    • Pacientes com vitiligo ou alopecia.
    • Pacientes com hipotireoidismo (ex. após síndrome de Hashimoro) estável com reposição hormonal.
    • Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica.
    • Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico do estudo.
    • Pacientes com doença celíaca controlada apenas com dieta.
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de tuberculose [TB] de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do VHB (HBsAg)) ou hepatite C. Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo central da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpos contra hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.
  • História de transplante de órgãos alogênicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (durvalumabe, gencitabina, cisplatina)
Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 com gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1 e 8 por 4 ciclos e, em seguida, são submetidos à ressecção cirúrgica no estudo. Após a cirurgia, os pacientes podem continuar o regime de durvalumabe, gencitabina e cisplatina por até 4 ciclos adicionais. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografias computadorizadas e/ou ressonâncias magnéticas e coleta de amostras de sangue durante o estudo, bem como biópsias de tecidos durante a triagem e no estudo.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Ressecção
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completam 4 ciclos de terapia neoadjuvante seguido de ressecção cirúrgica
Prazo: Após ressecção cirúrgica, até 18 semanas após início da terapia neoadjuvante
Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o intervalo de confiança [IC] de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Após ressecção cirúrgica, até 18 semanas após início da terapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Após ressecção cirúrgica, até 18 semanas após início da terapia neoadjuvante
O MPR será calculado com base nos pacientes que podem ser submetidos à ressecção cirúrgica com sucesso. Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Após ressecção cirúrgica, até 18 semanas após início da terapia neoadjuvante
Proporção de pacientes que atingem status de margem R0 após ressecção cirúrgica
Prazo: Após ressecção cirúrgica, até 18 semanas após início da terapia neoadjuvante
Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Após ressecção cirúrgica, até 18 semanas após início da terapia neoadjuvante
Taxa de resposta radiológica
Prazo: Após 2 e 4 ciclos de terapia neoadjuvante (duração do ciclo=21 dias)
Definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva após terapia neoadjuvante pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST), RECIST modificado e quantitativo da Associação Europeia para o Estudo do Fígado após completar 4 ciclos de neoadjuvante terapia. Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Após 2 e 4 ciclos de terapia neoadjuvante (duração do ciclo=21 dias)
Proporção de pacientes que podem iniciar terapia adjuvante
Prazo: Até 10 semanas após a ressecção cirúrgica
Definido como a proporção de pacientes com Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental > 2, evento adverso relacionado à imunoterapia > 3, qualquer CTCAE > grau 3 que impede o início da terapia adjuvante. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Até 10 semanas após a ressecção cirúrgica
Proporção de pacientes que completam 4 ciclos de terapia adjuvante
Prazo: Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Será utilizada análise descritiva. Serão relatadas estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado). Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado em até 2 anos
A OS, incluindo a morte relacionada ao tratamento e a morte relacionada à doença, será avaliada usando RECIST imunológico. Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. O método Kaplan-Meier será utilizado para estimar as curvas de sobrevivência. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Da randomização até o óbito, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Da cirurgia à recorrência de colangiocarcinoma intra-hepático (iCCa), avaliada em até 2 anos
Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o intervalo de confiança (IC) de 95% associado serão relatadas. Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. O método Kaplan-Meier será utilizado para estimar as curvas de sobrevivência. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Da cirurgia à recorrência de colangiocarcinoma intra-hepático (iCCa), avaliada em até 2 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a recorrência do iCCA
Os eventos adversos serão definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Até a recorrência do iCCA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores imunológicos baseados em tecidos e sangue
Prazo: Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Genômica tumoral, perfil transcricional e imunohistoquímica multiplex e imunofluorescência multiplex
Prazo: Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Mudanças nos perfis fenotípicos imunes circulantes na fase neoadjuvante
Prazo: Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Doença residual mínima baseada em ácido desoxirribonucléico de tumor circulante correlacionada com resposta patológica e RFS
Prazo: Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Será utilizada análise descritiva. Estatísticas resumidas (como média, mediana, intervalo, proporção, bem como o IC de 95% associado) serão relatadas. Modelos de regressão (como a regressão logística para desfechos binários e a regressão de Cox para desfechos de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os desfechos primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou biomarcadoras.
Até a semana 12 após o início da terapia adjuvante
Medidas de composição corporal e fígado gordo da imagem
Prazo: Até a semana 12 depois de iniciar a terapia adjuvante
Análise descritiva será usada. Serão relatadas estatísticas de resumo (como média, mediana, alcance, proporção, bem como o IC 95% associado). Modelos de regressão (como a regressão logística para pontos de extremidade binária e a regressão de Cox para pontos de extremidade de sobrevivência) serão construídos para avaliar a associação entre os pontos finais primários/secundários e as variáveis ​​prognósticas ou de biomarcadores. Alterações associadas na gordura abdominal subcutânea, gordura abdominal visceral e músculo no nível de L3 com sobrevivência geral e sobrevivência livre de recorrência. Alterações associadas na composição corporal com toxicidades que são observadas durante a terapia neoadjuvante. Calculará odds ratios aqui. Meça as alterações na densidade do fígado antes e depois da terapia neoadjuvante e associe -as a Recist e respostas radiograficamente. Também associará a densidade do fígado à resposta patológica à terapia neoadjuvante. Usará testes estatísticos não paramétricos para fazer isso (por exemplo, Wilcoxon).
Até a semana 12 depois de iniciar a terapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hop S Tran Cao, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-07031 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10608 (Outro identificador: CTEP)
  • 2024-0230 (University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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