풍선 혈전제거술과 혈전 흡인 후 혈전성 AVF의 PE 비교 연구.
2025년 1월 24일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
혈전투석 동맥정맥루(AVF)의 혈관내 치료 후 폐색전증(PE) 발생률에 대한 전향적 무작위 비교 연구: 풍선 혈전제거술과 혈전흡입 시스템.
이 다기관 임상 시험의 목표는 자연 및 인공동정맥루(AVF)의 급성 혈전증에 대한 혈관내 치료에서 AngioCT를 통해 평가된 폐혈전색전증(PTE)의 발생률을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 풍선 혈전제거술과 혈전 흡인 시스템을 사용한 자연 및 인공 동정맥루의 급성 혈전증에 대한 혈관내 치료에서 AngioCT로 평가한 폐혈전색전증(PTE) 발생률의 차이점은 무엇입니까?
- 풍선 혈전제거술과 혈전 흡인 시스템으로 치료한 동정맥루의 일차 개통율은 얼마나 됩니까?
- 풍선 혈전제거술을 이용한 동정맥루 치료의 임상적 성공률은 혈전흡인 시스템과 비교했을 때 얼마나 됩니까?
- 동정맥루 치료에 있어 다양한 혈전제거술 기술과 관련된 비용은 얼마입니까?
참가자는 풍선 혈전 절제술과 혈전 흡인 시스템을 비교하게 됩니다.
연구자들은 풍선 혈전제거술과 혈전 흡인 시스템으로 치료받은 환자들을 비교하여 PE 발생률이 비슷한지 확인하고 두 혈전제거술 기술의 1차 및 2차 개통율, 임상 기술 성공률 및 각 기술과 관련된 비용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: José Martínez Rodrigo
- 전화번호: +34 961244369
- 이메일: martinez_jjo@gva.es
연구 장소
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital La Fe
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연락하다:
- José Marínez Rodrigo
- 전화번호: +34961244369
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자연 또는 인공 AVF의 급성 혈전증(< 10일) 환자.
제외 기준:
- 폐고혈압으로 알려져 있습니다.
- 심각한 폐질환.
- 낮은 심폐 예비력.
- 최근 혈관 접근의 생성.
- 오른쪽 왼쪽 분류기로 알려져 있습니다.
- 접근 감염.
- 요오드화 대조에 대한 알레르기.
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 혈전제거술
동정맥루(AVF) 혈전증 진단을 받고 혈관내 치료에 적합하다고 판단되는 환자는 풍선 혈전제거술을 받게 됩니다.
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끝에 풍선이 달린 특수 카테터를 가이드와이어 위에 삽입하고, 미리 칼집을 통해 삽입한 후 혈관 내 혈전이 있는 위치까지 전진시킵니다.
카테터는 형광 투시 유도 또는 기타 영상 기법을 사용하여 정확하게 배치됩니다.
풍선이 배치되면 풍선이 팽창하여 혈전에 압력을 가하고 혈관 벽에서 혈전을 효과적으로 제거하거나 제거합니다.
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실험적: 혈전 흡인 시스템
동정맥루(AVF) 혈전증 진단을 받고 혈관내 치료에 적합하다고 판단되는 환자는 혈전흡입 시스템을 받게 됩니다.
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혈전흡인 카테터는 혈관 내 혈전이 있는 부위로 조심스럽게 유도됩니다.
위치를 지정하면 흡입 메커니즘이 활성화되어 진공 효과가 생성됩니다.
카테터는 혈전을 부드럽게 흡인하거나 흡입하여 혈관벽에서 점차적으로 제거합니다.
이 절차는 카테터의 정확한 배치와 성공적인 혈전 흡인을 보장하기 위해 투시경 유도 또는 기타 영상 기법에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 및 보철 AVF의 혈전 제거술 후 PTE 발생률.
기간: PTE의 존재는 치료 후 24시간 이내에 평가됩니다.
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다음 매개변수가 평가됩니다: 투석 흐름(mL/분), 투석 재순환(%), 투석 BP(정상, 상승), 투석 PV(정상, 상승), 투석 용량(Kt), 적절한 투석(예, 아니요) , 도플러 AVF(특허; 잔존 협착증; 역전증; 혈전증), PET 존재(예, 아님), PET 위치(다엽형, 엽형, 분절형, 하위 분절형), 혈역학적 과부하, 폐동맥 구경(mm), 심실 직경 dx(mm) , RV/LV 비율(%), PET 효과(증상 있음; 무증상)
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PTE의 존재는 치료 후 24시간 이내에 평가됩니다.
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기본 및 보철 AVF의 혈전 제거술 후 1개월 후의 PTE 해결률.
기간: PTE의 해소는 치료 후 1개월 후에 평가됩니다.
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다음 매개변수가 평가됩니다: 투석 흐름(mL/분), 투석 재순환(%), 투석 BP(정상, 상승), 투석 PV(정상, 상승), 투석 용량(Kt), 적절한 투석(예, 아니요) , 도플러 AVF(특허; 잔존 협착증; 역전증; 혈전증), PET 분해능(예, 아님), 혈역학적 과부하, 폐동맥 구경(mm), 심실 직경 dx(mm), RV/LV 비율(%), PET 효과( 증상 있음, 무증상)
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PTE의 해소는 치료 후 1개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario la Fe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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