Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compatieve studie van PE bij trombose-AVF na ballontrombectomie versus tromboaspiratie.

24 januari 2025 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar de incidentie van longembolie (PE) na endovasculaire behandeling van trombosedialyse Arterio Veneuze Fistels (AVF): ballontrombectomie versus tromboaspiratiesystemen.

Het doel van dit multicentrische klinische onderzoek is het vergelijken van de incidentie van pulmonale trombo-embolie (PTE), beoordeeld via AngioCT, bij de endovasculaire behandeling van acute trombose bij inheemse en prothetische arterioveneuze fistels (AVF). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het verschil in de incidentie van pulmonale trombo-embolie (PTE), beoordeeld met AngioCT bij de endovasculaire behandeling van acute trombose van natieve en prothetische arterioveneuze fistels met behulp van ballontrombectomie versus tromboaspiratiesystemen?
  • Wat is het primaire doorgankelijkheidspercentage van arterioveneuze fistels behandeld met ballontrombectomie versus tromboaspiratiesystemen?
  • Wat is het klinische succespercentage bij de behandeling van arterioveneuze fistels met behulp van ballontrombectomie vergeleken met tromboaspiratiesystemen?
  • Wat zijn de kosten die verbonden zijn aan de verschillende trombectomietechnieken bij de behandeling van arterioveneuze fistels?

Deelnemers zullen ballontrombectomie versus tromboaspiratiesystemen ondergaan.

Onderzoekers zullen de patiënten vergelijken die zijn behandeld met ballontrombectomie en tromboaspiratiesystemen om te zien of de incidentie van PE vergelijkbaar is en om de primaire en secundaire doorgankelijkheid van beide trombectomietechnieken, het klinische technische succespercentage en de kosten die aan elke techniek zijn verbonden, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital La Fe
        • Contact:
          • José Marínez Rodrigo
          • Telefoonnummer: +34961244369

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute trombose (< 10 dagen) van natieve of prothetische AVF.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende pulmonale hypertensie.
  • Ernstige longziekte.
  • Lage cardiopulmonale reserve.
  • Recente creatie van vasculaire toegang.
  • Bekende rechts-links-shunt.
  • Toegang tot infectie.
  • Allergie voor jodiumhoudend contrast.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballontrombectomie
Patiënten bij wie arterioveneuze fisteltrombose (AVF) is vastgesteld en die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling, zullen ballontrombectomie ondergaan.
Apparaat: Ballontrombectomie
Een gespecialiseerde katheter met een opblaasbare ballon aan de punt wordt over een voerdraad ingebracht, die eerder door de huls is ingebracht, en wordt opgevoerd naar de locatie van het stolsel in het bloedvat. De katheter wordt nauwkeurig gepositioneerd met behulp van fluoroscopische begeleiding of andere beeldvormingsmodaliteiten. Eenmaal gepositioneerd, wordt de ballon opgeblazen, waardoor er druk ontstaat tegen het stolsel en het effectief wordt verwijderd of losgemaakt van de vaatwanden.
Experimenteel: Tromboaspiratiesysteem
Patiënten bij wie arterioveneuze fisteltrombose (AVF) is vastgesteld en die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling, zullen het tromboaspiratiesysteem ondergaan.
Apparaat: Tromboaspiratiesysteem
De tromboaspiratiekatheter wordt voorzichtig naar de plaats van het stolsel in het bloedvat geleid. Eenmaal gepositioneerd wordt het zuigmechanisme geactiveerd, waardoor een vacuümeffect ontstaat. De katheter zuigt het stolsel voorzichtig op en verwijdert het geleidelijk uit de vaatwanden. De procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding of andere beeldvormingsmodaliteiten om een ​​nauwkeurige plaatsing van de katheter en een succesvolle aspiratie van stolsels te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PTE na trombectomie van natieve en prothetische AVF's.
Tijdsspanne: De aanwezigheid van PTE wordt binnen 24 uur na de behandeling beoordeeld.
De volgende parameters worden beoordeeld: Dialysestroom (ml/min), Dialyserecirculatie (%), Dialyse-BP (Normaal; Verhoogd), Dialyse-PV (Normaal; Verhoogd), Dialysedosis (Kt), Adequate dialyse (Ja, Niet) , Doppler AVF (patent; residuele stenose; retrombose; trombose), PET-aanwezigheid (ja, niet), PET-locatie (multilobar; lobar; segmentaal; subsegmentaal), hemodynamische overbelasting, longslagaderkaliber (mm), ventrikeldiameter dx (mm) , RV/LV-ratio (%), PET-effect (Symptomatisch; Asymptomatisch)
De aanwezigheid van PTE wordt binnen 24 uur na de behandeling beoordeeld.
Percentage PTE-resolutie 1 maand na trombectomie van natieve en prothetische AVF's.
Tijdsspanne: Het verdwijnen van PTE wordt 1 maand na de behandeling geëvalueerd
De volgende parameters worden beoordeeld: dialysestroom (ml/min), dialyserecirculatie (%), dialyse-BP (normaal; verhoogd), dialyse-PV (normaal; verhoogd), dialysedosis (Kt), adequate dialyse (ja, niet) , Doppler AVF (patent; reststenose; retrombose; trombose), PET-resolutie (ja, niet), hemodynamische overbelasting, longslagaderkaliber (mm), ventrikeldiameter dx (mm), RV/LV-ratio (%), PET-effect ( Symptomatisch; Asymptomatisch)
Het verdwijnen van PTE wordt 1 maand na de behandeling geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Medewerkers

Hospital Universitario Doctor Peset

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-803-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren