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Studio comparativo dell'EP nella AVF trombizzata dopo trombectomia con palloncino rispetto alla tromboaspirazione.

24 gennaio 2025 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Studio comparativo prospettico randomizzato sull'incidenza dell'embolia polmonare (PE) dopo il trattamento endovascolare delle fistole artero-venose (AVF) dialisi trombizzate: trombectomia con palloncino rispetto ai sistemi di tromboaspirazione.

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico è confrontare l'incidenza del tromboembolia polmonare (PTE), valutata mediante AngioCT, nel trattamento endovascolare della trombosi acuta nelle fistole arterovenose native e protesiche (AVF). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la differenza nell'incidenza di tromboembolia polmonare (PTE) valutata mediante AngioCT nel trattamento endovascolare della trombosi acuta delle fistole arterovenose native e protesiche mediante trombectomia con palloncino rispetto ai sistemi di tromboaspirazione?
  • Qual è il tasso di pervietà primaria delle fistole artero-venose trattate con trombectomia con palloncino rispetto ai sistemi di tromboaspirazione?
  • Qual è il tasso di successo clinico nel trattamento delle fistole artero-venose mediante trombectomia con palloncino rispetto ai sistemi di tromboaspirazione?
  • Quali sono i costi associati alle diverse tecniche di trombectomia nel trattamento delle fistole artero-venose?

I partecipanti saranno sottoposti a trombectomia con palloncino rispetto a sistemi di tromboaspirazione.

I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con trombectomia con palloncino e sistemi di tromboaspirazione per vedere se l'incidenza di EP è comparabile e per valutare i tassi di pervietà primaria e secondaria di entrambe le tecniche di trombectomia, il tasso di successo tecnico clinico e i costi associati a ciascuna tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital La Fe
        • Contatto:
          • José Marínez Rodrigo
          • Numero di telefono: +34961244369

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trombosi acuta (< 10 giorni) di AVF nativa o protesica.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare nota.
  • Grave malattia polmonare.
  • Bassa riserva cardiopolmonare.
  • Recente creazione di accesso vascolare.
  • Shunt destro sinistro noto.
  • Accedi all'infezione.
  • Allergia al contrasto iodato.
  • Pazienti sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia con palloncino
I pazienti con diagnosi di trombosi della fistola artero-venosa (AVF) e ritenuti idonei al trattamento endovascolare saranno sottoposti a trombectomia con palloncino.
Dispositivo: Trombectomia con palloncino
Un catetere specializzato con un palloncino gonfiabile sulla punta viene inserito su un filo guida, precedentemente inserito attraverso la guaina, e fatto avanzare fino alla posizione del coagulo all'interno del vaso sanguigno. Il catetere viene posizionato con precisione utilizzando la guida fluoroscopica o altre modalità di imaging. Una volta posizionato, il palloncino viene gonfiato, creando pressione contro il coagulo e rimuovendolo o staccandolo efficacemente dalle pareti del vaso.
Sperimentale: Sistema di tromboaspirazione
I pazienti con diagnosi di trombosi della fistola artero-venosa (AVF) e ritenuti idonei al trattamento endovascolare saranno sottoposti al sistema di tromboaspirazione.
Dispositivo: Sistema di tromboaspirazione
Il catetere per tromboaspirazione viene guidato attentamente fino al sito del coagulo all'interno del vaso sanguigno. Una volta posizionato, si attiva il meccanismo di aspirazione, creando un effetto vuoto. Il catetere aspira o aspira delicatamente il coagulo, rimuovendolo gradualmente dalle pareti del vaso. La procedura viene eseguita sotto guida fluoroscopica o altre modalità di imaging per garantire il posizionamento accurato del catetere e il successo dell'aspirazione del coagulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PTE dopo trombectomia di AVF native e protesiche.
Lasso di tempo: La presenza di PTE verrà valutata entro 24 ore dal trattamento.
Verranno valutati i seguenti parametri: flusso di dialisi (mL/min), ricircolo di dialisi (%), pressione di dialisi (normale; elevata), PV dialisi (normale; elevato), dose di dialisi (Kt), dialisi adeguata (sì, no) , AVF Doppler (Brevetto; Stenosi residua; Retrombosi; Trombosi), Presenza PET (Si, No), Localizzazione PET (Multilobare; Lobare; Segmentale; Sottosegmentale), Sovraccarico emodinamico, Calibro arteria polmonare (mm), Diametro ventricolare dx (mm) , rapporto RV/LV (%), effetto PET (sintomatico; asintomatico)
La presenza di PTE verrà valutata entro 24 ore dal trattamento.
Tasso di risoluzione del PTE 1 mese dopo la trombectomia di AVF native e protesiche.
Lasso di tempo: La risoluzione della PTE verrà valutata 1 mese dopo il trattamento
Verranno valutati i seguenti parametri: flusso di dialisi (mL/min), ricircolo di dialisi (%), pressione di dialisi (normale; elevata), PV dialisi (normale; elevato), dose di dialisi (Kt), dialisi adeguata (sì, no) , AVF Doppler (Brevetto; Stenosi residua; Retrombosi; Trombosi), Risoluzione PET (Si, No), Sovraccarico emodinamico, Calibro arteria polmonare (mm), Diametro ventricolare dx (mm), Rapporto RV/LV (%), effetto PET ( Sintomatico; asintomatico)
La risoluzione della PTE verrà valutata 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Hospital Universitario Doctor Peset

Investigatori

  • Investigatore principale: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-803-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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