Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze PE w zakrzepowym AVF po trombektomii balonowej w porównaniu z tromboaspiracją.

18 września 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze częstości występowania zatorowości płucnej (PE) po wewnątrznaczyniowym leczeniu zakrzepowych przetok żylnych (AVF): trombektomia balonowa a systemy tromboaspiracyjne.

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest porównanie częstości występowania płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej (PTE), ocenianej za pomocą AngioCT, w wewnątrznaczyniowym leczeniu ostrej zakrzepicy w natywnych i sztucznych przetokach tętniczo-żylnych (AVF). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest różnica w częstości występowania płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej (PTE) ocenianej za pomocą AngioCT w wewnątrznaczyniowym leczeniu ostrej zakrzepicy natywnych i protetycznych przetok tętniczo-żylnych przy użyciu trombektomii balonowej w porównaniu z systemami tromboaspiracyjnymi?
  • Jaki jest odsetek drożności pierwotnej przetok tętniczo-żylnych leczonych trombektomią balonową w porównaniu z systemami tromboaspiracyjnymi?
  • Jaki jest odsetek powodzenia klinicznego leczenia przetok tętniczo-żylnych za pomocą trombektomii balonowej w porównaniu z systemami tromboaspiracyjnymi?
  • Jakie są koszty związane z różnymi technikami trombektomii w leczeniu przetok tętniczo-żylnych?

Uczestnicy zostaną poddani trombektomii balonowej w porównaniu z systemami tromboaspiracyjnymi.

Naukowcy porównają pacjentów leczonych trombektomią balonową i systemami tromboaspiracji, aby sprawdzić, czy częstość występowania PE jest porównywalna, a także ocenić współczynnik drożności pierwotnej i wtórnej w przypadku obu technik trombektomii, wskaźnik powodzenia technicznego i klinicznego oraz koszty związane z każdą techniką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • José Marínez Rodrigo
          • Numer telefonu: +34961244369

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą zakrzepicą (< 10 dni) natywnego lub protetycznego AVF.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nadciśnienie płucne.
  • Ciężka choroba płuc.
  • Niska rezerwa krążeniowo-oddechowa.
  • Niedawne utworzenie dostępu naczyniowego.
  • Znany prawy lewy bocznik.
  • Infekcja dostępu.
  • Alergia na kontrast jodowy.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia balonowa
Pacjenci, u których zdiagnozowano zakrzepicę przetoki tętniczo-żylnej (AVF) i uznani za kwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego, zostaną poddani trombektomii balonowej.
Urządzenie: Trombektomia balonowa
Specjalistyczny cewnik z nadmuchiwanym balonikiem na końcu wprowadza się po prowadniku wprowadzonym wcześniej przez koszulkę i wprowadza do lokalizacji skrzepu w naczyniu krwionośnym. Cewnik jest precyzyjnie pozycjonowany przy użyciu kontroli fluoroskopowej lub innych metod obrazowania. Po umieszczeniu balon jest napełniany, tworząc nacisk na skrzep i skutecznie usuwając go lub usuwając ze ścian naczynia.
Eksperymentalny: Układ tromboaspiracyjny
Pacjenci, u których zdiagnozowano zakrzepicę przetoki tętniczo-żylnej (AVF) i uznani za kwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego, zostaną poddani systemowi tromboaspiracji.
Urządzenie: Układ tromboaspiracyjny
Cewnik do tromboaspiracji jest ostrożnie prowadzony do miejsca powstania skrzepu w naczyniu krwionośnym. Po ustawieniu uruchamia się mechanizm ssący, tworząc efekt podciśnienia. Cewnik delikatnie aspiruje lub zasysa skrzep, stopniowo usuwając go ze ścian naczynia. Zabieg przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopii lub innymi metodami obrazowania, aby zapewnić dokładne umieszczenie cewnika i skuteczną aspirację skrzepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PTE po trombektomii natywnych i protetycznych AVF.
Ramy czasowe: Obecność PTE zostanie oceniona w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ocenie zostaną poddane następujące parametry: przepływ dializy (ml/min), recyrkulacja dializy (%), BP dializy (normalne; podwyższone), PV dializy (normalne; podwyższone), dawka dializy (Kt), odpowiednia dializa (tak, nie) , Doppler AVF (patent; zwężenie resztkowe; retromboza; zakrzepica), obecność PET (tak, nie), lokalizacja PET (wielobarowa; płatowa; segmentowa; subsegmentowa), przeciążenie hemodynamiczne, kaliber tętnicy płucnej (mm), średnica komory dx (mm) , stosunek RV/LV (%), efekt PET (objawowy; bezobjawowy)
Obecność PTE zostanie oceniona w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Wskaźnik rozdzielczości PTE 1 miesiąc po trombektomii natywnych i protetycznych AVF.
Ramy czasowe: Ustąpienie PTE będzie oceniane 1 miesiąc po leczeniu
Ocenie zostaną poddane następujące parametry: przepływ dializy (ml/min), recyrkulacja dializy (%), BP dializy (normalne; podwyższone), PV dializy (normalne; podwyższone), dawka dializy (Kt), odpowiednia dializa (tak, nie) , Doppler AVF (patent; zwężenie resztkowe; retromboza; zakrzepica), rozdzielczość PET (tak, nie), przeciążenie hemodynamiczne, kaliber tętnicy płucnej (mm), średnica komory dx (mm), stosunek RV/LV (%), efekt PET ( Objawowy; bezobjawowy)
Ustąpienie PTE będzie oceniane 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

Hospital Universitario Doctor Peset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-803-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trombektomia balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj