バルーン血栓切除術後の血栓形成 AVF における PE と血栓吸引の比較研究。
2023年9月18日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
血栓形成透析動脈静脈瘻（AVF）の血管内治療後の肺塞栓症（PE）の発生率に関する前向きランダム化比較研究：バルーン血栓切除術と血栓吸引システム。
この多中心臨床試験の目的は、天然動静脈瘻（AVF）と人工動静脈瘻（AVF）における急性血栓症の血管内治療において、AngioCTによって評価された肺血栓塞栓症（PTE）の発生率を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- バルーン血栓除去システムと血栓吸引システムを使用した天然および人工動静脈瘻の急性血栓症の血管内治療において、AngioCT によって評価された肺血栓塞栓症 (PTE) の発生率の違いは何ですか?
- バルーン血栓除去システムと血栓吸引システムで治療された動静脈瘻の一次開存率はどれくらいですか?
- バルーン血栓除去術を使用した動静脈瘻の治療における臨床成功率は、血栓吸引システムと比較してどのくらいですか?
- 動静脈瘻の治療におけるさまざまな血栓除去術に関連する費用はどれくらいですか?
参加者は、バルーン血栓除去術と血栓吸引システムの両方を受けます。
研究者らは、バルーン血栓除去術と血栓吸引システムで治療された患者を比較して、PEの発生率が同等であるかどうかを確認し、両方の血栓除去術の一次開存率と二次開存率、臨床技術的成功率、および各技術に関連するコストを評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José Martínez Rodrigo
- 電話番号：+34 961244369
- メール：martinez_jjo@gva.es
研究場所
-
-
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital La Fe
-
コンタクト：
- José Marínez Rodrigo
- 電話番号：+34961244369
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 天然または人工AVFの急性血栓症（10日未満）を患っている患者。
除外基準:
- 既知の肺高血圧症。
- 重度の肺疾患。
- 心肺予備力が低い。
- 最近のバスキュラーアクセスの作成。
- 既知の右左シャント。
- アクセス感染。
- ヨウ素系造影剤に対するアレルギー。
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン血栓除去術
動静脈瘻（AVF）血栓症と診断され、血管内治療の適応があるとみなされた患者は、バルーン血栓除去術を受けます。
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先端に膨張可能なバルーンを備えた特殊なカテーテルを、事前にシースを通して挿入したガイドワイヤ上に挿入し、血管内の血栓の位置まで進めます。
カテーテルは、透視ガイドまたはその他の画像診断法を使用して正確に配置されます。
バルーンを配置すると、バルーンが膨張して血栓に圧力がかかり、血管壁から血栓を効果的に除去または除去します。
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実験的：血栓吸引システム
動静脈瘻（AVF）血栓症と診断され、血管内治療の適応があるとみなされた患者は、血栓吸引システムを受けます。
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血栓吸引カテーテルは、血管内の血栓の位置まで注意深く誘導されます。
配置が完了すると、吸引機構が作動し、真空効果が生じます。
カテーテルは血栓を穏やかに吸引または吸引し、血管壁から血栓を徐々に除去します。
この手順は、カテーテルの正確な配置と血栓吸引の成功を保証するために、X 線透視ガイドまたはその他の画像診断法の下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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天然AVFおよび補綴AVFの血栓除去後のPTEの発生率。
時間枠：PTE の存在は、治療後 24 時間以内に評価されます。
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以下のパラメータが評価されます: 透析流量 (mL/分)、透析再循環 (%)、透析血圧 (正常; 上昇)、透析 PV (正常; 上昇)、透析量 (Kt)、適切な透析 (はい、いいえ) 、ドップラー AVF (特許、残存狭窄、レトロンブシス、血栓症)、PET の存在 (はい、いいえ)、PET の位置 (多葉、大葉、分節、亜分節)、血行力学的過負荷、肺動脈口径 (mm)、心室直径 dx (mm) 、RV/LV比(%)、PET効果(症候性、無症候性)
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PTE の存在は、治療後 24 時間以内に評価されます。
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天然および補綴 AVF の血栓除去後 1 か月後の PTE 解消率。
時間枠：PTE の解消は治療 1 か月後に評価されます。
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以下のパラメータが評価されます: 透析流量 (mL/分)、透析再循環 (%)、透析血圧 (正常; 上昇)、透析 PV (正常; 上昇)、透析量 (Kt)、適切な透析 (はい、いいえ) 、ドプラAVF（特許、残存狭窄、レトロンブシス、血栓症）、PET分解能（はい、いいえ）、血行力学的過負荷、肺動脈口径（mm）、心室径dx（mm）、RV/LV比（%）、PET効果（症候性; 無症候性)
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PTE の解消は治療 1 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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