Сравнительное исследование ПЭ при тромбированной АВФ после баллонной тромбэктомии по сравнению с тромбоаспирацией.
18 сентября 2023 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование частоты легочной эмбоэмболии (ЛЭ) после эндоваскулярного лечения тромбозных диализных артериовенозных фистул (АВФ): баллонная тромбэктомия по сравнению с системами тромбоаспирации.
Целью этого многоцентрового клинического исследования является сравнение частоты легочной тромбоэмболии (ЛТЭ), оцененной с помощью ангиоКТ, при эндоваскулярном лечении острого тромбоза в нативных и протезированных артериовенозных фистулах (АВФ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова разница в частоте тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛ), оцениваемой с помощью ангиоКТ, при эндоваскулярном лечении острого тромбоза нативных и протезированных артериовенозных фистул с использованием баллонной тромбэктомии и тромбоаспирационной системы?
- Какова первичная проходимость артериовенозных фистул, обработанных баллонной тромбэктомией, по сравнению с тромбоаспирационной системой?
- Каков уровень клинического успеха при лечении артериовенозных фистул с помощью баллонной тромбэктомии по сравнению с тромбоаспирационной системой?
- Каковы затраты, связанные с различными методами тромбэктомии при лечении артериовенозных фистул?
Участникам будет проведена баллонная тромбэктомия вместо тромбоаспирационной системы.
Исследователи будут сравнивать пациентов, получавших баллонную тромбэктомию и систему тромбоаспирации, чтобы увидеть, сопоставима ли частота ТЭЛА, и оценить показатели первичной и вторичной проходимости обоих методов тромбэктомии, уровень клинического технического успеха и затраты, связанные с каждым методом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Martínez Rodrigo
- Номер телефона: +34 961244369
- Электронная почта: martinez_jjo@gva.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital La Fe
-
Контакт:
- José Marínez Rodrigo
- Номер телефона: +34961244369
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым тромбозом (< 10 дней) нативной или протезированной АВФ.
Критерий исключения:
- Известная легочная гипертензия.
- Тяжелые заболевания легких.
- Низкий сердечно-легочный резерв.
- Недавнее создание сосудистого доступа.
- Известный правосторонний шунт.
- Доступ к инфекции.
- Аллергия на йодсодержащий контраст.
- Пациенты до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонная тромбэктомия
Пациентам, у которых диагностирован тромбоз артериовенозной фистулы (АВФ) и которые признаны подходящими для эндоваскулярного лечения, будет проведена баллонная тромбэктомия.
|
Специализированный катетер с надувным баллоном на конце вводится по проводнику, предварительно введенному через оболочку, и продвигается к месту сгустка внутри кровеносного сосуда.
Катетер позиционируется точно с помощью флюороскопического контроля или других методов визуализации.
После установки баллон надувается, создавая давление на тромб и эффективно удаляя его со стенок сосуда.
|
|
Экспериментальный: Тромбоаспирационная система
Пациенты с диагнозом тромбоза артериовенозной фистулы (АВФ) и признанные подходящими для эндоваскулярного лечения будут подвергаться тромбоаспирационной системе.
|
Тромбоаспирационный катетер осторожно подводят к месту сгустка внутри кровеносного сосуда.
После установки активируется механизм всасывания, создавая эффект вакуума.
Катетер мягко аспирирует или отсасывает тромб, постепенно удаляя его со стенок сосуда.
Процедура выполняется под флюороскопическим контролем или другими методами визуализации, чтобы обеспечить точное размещение катетера и успешную аспирацию тромба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПТЭ после тромбэктомии нативных и протезированных АВФ.
Временное ограничение: Наличие ПТЭ будет оценено в течение 24 часов после лечения.
|
Будут оцениваться следующие параметры: диализный поток (мл/мин), диализная рециркуляция (%), диализное АД (нормальное; повышенное), диализное PV (нормальное; повышенное), доза диализа (Kt), адекватный диализ (да, нет). , Допплер АВФ (патентный; Остаточный стеноз; Ретромбоз; Тромбоз), наличие ПЭТ (да, нет), расположение ПЭТ (мультилобарный; долевой; сегментарный; субсегментарный), гемодинамическая перегрузка, калибр легочной артерии (мм), диаметр желудочка dx (мм) , соотношение ПЖ/ЛЖ (%), эффект ПЭТ (симптоматическое; бессимптомное)
|
Наличие ПТЭ будет оценено в течение 24 часов после лечения.
|
|
Частота разрешения ПТЭ через 1 месяц после тромбэктомии нативных и протезированных АВФ.
Временное ограничение: Разрешение ПТЭ будет оценено через 1 месяц после лечения.
|
Будут оцениваться следующие параметры: диализный поток (мл/мин), диализная рециркуляция (%), диализное АД (нормальное; повышенное), диализное PV (нормальное; повышенное), доза диализа (Kt), адекватный диализ (да, нет). , Допплер АВФ (Патент; Остаточный стеноз; Ретромбоз; Тромбоз), Разрешение ПЭТ (Да, Нет), Гемодинамическая перегрузка, Калибр легочной артерии (мм), Диаметр желудочка dx (мм), Соотношение ПЖ/ЛЖ (%), Эффект ПЭТ ( Симптоматическое; бессимптомное)
|
Разрешение ПТЭ будет оценено через 1 месяц после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-803-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баллонная тромбэктомия
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария
-
Ralf Degenhardt, PhDB. Braun Melsungen AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаИндия
-
Yun Dai ChenНеизвестныйСтенокардия, нестабильнаяКитай