球囊血栓切除术与血栓抽吸术后血栓性 AVF 中 PE 的比较研究。
2025年1月24日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
血栓性透析动静脉瘘 (AVF) 血管内治疗后肺栓塞 (PE) 发生率的前瞻性随机比较研究：球囊血栓切除术与血栓抽吸系统。
这项多中心临床试验的目的是比较通过 AngioCT 评估的自体动静脉瘘和人工动静脉瘘 (AVF) 急性血栓的血管内治疗中肺血栓栓塞 (PTE) 的发生率。 它旨在回答的主要问题是：
- 在使用球囊血栓切除术与血栓抽吸系统治疗自体动静脉瘘和人工动静脉瘘急性血栓形成的血管内治疗中，AngioCT 评估的肺血栓栓塞 (PTE) 发生率有何差异？
- 与血栓抽吸系统相比，球囊血栓切除术治疗动静脉瘘的初次通畅率是多少？
- 与血栓抽吸系统相比，使用球囊血栓切除术治疗动静脉瘘的临床成功率是多少？
- 治疗动静脉瘘的不同取栓技术的相关费用是多少？
参与者将接受球囊血栓切除术与血栓抽吸系统的比较。
研究人员将比较接受球囊血栓切除术和血栓抽吸系统治疗的患者，看看肺栓塞的发生率是否具有可比性，并评估两种血栓切除术技术的主要和次要通畅率、临床技术成功率以及与每种技术相关的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José Martínez Rodrigo
- 电话号码：+34 961244369
- 邮箱：martinez_jjo@gva.es
学习地点
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital La Fe
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接触：
- José Marínez Rodrigo
- 电话号码：+34961244369
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 天然或人工 AVF 急性血栓形成（< 10 天）的患者。
排除标准：
- 已知肺动脉高压。
- 严重肺部疾病。
- 心肺储备低。
- 最近创建了血管通路。
- 已知右左分流。
- 接触感染。
- 对碘造影剂过敏。
- 18岁以下患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：球囊血栓切除术
诊断患有动静脉瘘（AVF）血栓并被认为有资格接受血管内治疗的患者将接受球囊血栓切除术。
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将尖端带有可充气球囊的专用导管插入导丝上，预先插入护套中，并前进至血管内凝块的位置。
使用荧光镜引导或其他成像方式精确定位导管。
一旦定位，球囊就会膨胀，对凝块产生压力，并有效地将其从血管壁上移除或移出。
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实验性的：血栓抽吸系统
诊断患有动静脉瘘（AVF）血栓并被认为有资格接受血管内治疗的患者将接受血栓抽吸系统。
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小心地将血栓抽吸导管引导至血管内的凝块部位。
一旦定位，抽吸机构就会启动，产生真空效果。
导管轻轻地吸出凝块，逐渐将其从血管壁上去除。
该手术在荧光镜引导或其他成像方式下进行，以确保导管的准确放置和成功的凝块抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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天然和人工 AVF 血栓切除术后 PTE 的发生率。
大体时间：将在治疗后 24 小时内评估是否存在 PTE。
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将评估以下参数：透析流量 (mL/min)、透析再循环 (%)、透析血压（正常；升高）、透析 PV（正常；升高）、透析剂量 (Kt)、充分透析（是、否） , 多普勒 AVF（专利；残余狭窄；血栓形成；血栓形成）、PET 存在（是、否）、PET 位置（多叶、大叶、节段、亚节段）、血流动力学超负荷、肺动脉口径 (mm)、心室直径 dx (mm) , RV/LV 比率 (%), PET 效应（有症状；无症状）
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将在治疗后 24 小时内评估是否存在 PTE。
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天然和人工 AVF 血栓切除术后 1 个月的 PTE 缓解率。
大体时间：治疗后1个月评估PTE的缓解情况
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将评估以下参数：透析流量 (mL/min)、透析再循环 (%)、透析血压（正常；升高）、透析 PV（正常；升高）、透析剂量 (Kt)、充分透析（是、否） 、多普勒 AVF（专利；残余狭窄；血栓形成；血栓形成）、PET 分辨率（是、否）、血流动力学超负荷、肺动脉口径 (mm)、心室直径 dx (mm)、RV/LV 比值 (%)、PET 效果 (有症状；无症状）
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治疗后1个月评估PTE的缓解情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Martínez Rodrigo、Hospital Universitario La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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