Estudo comparativo de EP em FAV trombosada após trombectomia com balão vs. tromboaspiração.
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Estudo comparativo prospectivo randomizado sobre a incidência de emboembolismo pulmonar (EP) após tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas (FAV) em diálise trombosada: trombectomia com balão versus sistemas de tromboaspiração.
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é comparar a incidência de tromboembolismo pulmonar (TEP), avaliado por meio de AngioCT, no tratamento endovascular de trombose aguda em fístulas arteriovenosas (FAV) nativas e protéticas. As principais questões que pretende responder são:
- Qual a diferença na incidência de tromboembolismo pulmonar (TEP) avaliada pela AngioCT no tratamento endovascular da trombose aguda de fístulas arteriovenosas nativas e protéticas utilizando trombectomia com balão versus sistemas de tromboaspiração?
- Qual é a taxa de patência primária de fístulas arteriovenosas tratadas com trombectomia com balão versus sistemas de tromboaspiração?
- Qual a taxa de sucesso clínico no tratamento de fístulas arteriovenosas com trombectomia por balão em comparação com sistemas de tromboaspiração?
- Quais os custos associados às diferentes técnicas de trombectomia no tratamento das fístulas arteriovenosas?
Os participantes serão submetidos a trombectomia com balão versus sistemas de tromboaspiração.
Os pesquisadores irão comparar os pacientes tratados com trombectomia por balão e sistemas de tromboaspiração para ver se a incidência de EP é comparável e para avaliar as taxas de patência primária e secundária de ambas as técnicas de trombectomia, a taxa de sucesso técnico clínico e os custos associados a cada técnica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: José Martínez Rodrigo
- Número de telefone: +34 961244369
- E-mail: martinez_jjo@gva.es
Locais de estudo
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital La Fe
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Contato:
- José Marínez Rodrigo
- Número de telefone: +34961244369
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombose aguda (< 10 dias) de FAV nativa ou protética.
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar conhecida.
- Doença pulmonar grave.
- Baixa reserva cardiopulmonar.
- Criação recente de acesso vascular.
- Shunt direito-esquerdo conhecido.
- Infecção de acesso.
- Alergia ao contraste iodado.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombectomia com balão
Pacientes com diagnóstico de trombose de fístula arteriovenosa (FAV) e considerados elegíveis para tratamento endovascular serão submetidos à trombectomia com balão.
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Um cateter especializado com balão inflável na ponta é inserido sobre um fio-guia, previamente inserido pela bainha, e avançado até o local do coágulo dentro do vaso sanguíneo.
O cateter é posicionado com precisão usando orientação fluoroscópica ou outras modalidades de imagem.
Uma vez posicionado, o balão é insuflado, criando pressão contra o coágulo e removendo-o ou desalojando-o eficazmente das paredes do vaso.
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Experimental: Sistema de tromboaspiração
Pacientes com diagnóstico de trombose de fístula arteriovenosa (FAV) e considerados elegíveis para tratamento endovascular serão submetidos ao sistema de tromboaspiração.
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O cateter de tromboaspiração é cuidadosamente guiado até o local do coágulo dentro do vaso sanguíneo.
Uma vez posicionado, o mecanismo de sucção é ativado, criando um efeito de vácuo.
O cateter aspira ou suga suavemente o coágulo, removendo-o gradualmente das paredes do vaso.
O procedimento é realizado sob orientação fluoroscópica ou outras modalidades de imagem para garantir a colocação precisa do cateter e a aspiração bem-sucedida do coágulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de TEP após trombectomia de FAV nativas e protéticas.
Prazo: A presença de TEP será avaliada em até 24 horas após o tratamento.
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Serão avaliados os seguintes parâmetros: Fluxo de diálise (mL/min), Recirculação de diálise (%), PA de diálise (Normal; Elevada), PV de diálise (Normal; Elevado), Dose de diálise (Kt), Diálise adequada (Sim, Não) , FAV Doppler (Patente; Estenose residual; Retrombose; Trombose), presença de PET (Sim, Não), localização de PET (multilobar; lobar; segmentar; subsegmental), sobrecarga hemodinâmica, calibre da artéria pulmonar (mm), diâmetro do ventrículo dx (mm) , relação VD/VE (%), efeito PET (sintomático; assintomático)
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A presença de TEP será avaliada em até 24 horas após o tratamento.
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Taxa de resolução do TEP 1 mês após trombectomia de FAVs nativas e protéticas.
Prazo: A resolução do TEP será avaliada 1 mês após o tratamento
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Serão avaliados os seguintes parâmetros: Fluxo de diálise (mL/min), Recirculação de diálise (%), PA de diálise (Normal; Elevada), PV de diálise (Normal; Elevado), Dose de diálise (Kt), Diálise adequada (Sim, Não) , FAV Doppler (Patente; Estenose residual; Retrombose; Trombose), Resolução PET (Sim, Não), Sobrecarga hemodinâmica, Calibre da artéria pulmonar (mm), Diâmetro ventricular dx (mm), Relação VD/VE (%), Efeito PET ( Sintomático; Assintomático)
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A resolução do TEP será avaliada 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-803-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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