PE:n vertaileva tutkimus tromboosissa AVF:ssä pallotrombektomian jälkeen vs. tromboaspiraatio.
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus keuhkoembolian (PE) esiintyvyydestä trombosoituneen dialyysin arteriolaskimofisteleiden (AVF) endovaskulaarisen hoidon jälkeen: Balloon Trombectomy Versus Thromboaspiration Systems.
Tämän monikeskisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata AngioCT:llä arvioitujen keuhkotromboembolian (PTE) ilmaantuvuutta akuutin tromboosin endovaskulaarisessa hoidossa alkuperäisissä ja proteettisissa arteriovenoosifisteleissä (AVF). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä eroa on AngioCT:n arvioiman keuhkotromboembolian (PTE) ilmaantuvuuden välillä natiivien ja proteettisten arteriovenoosifistelien akuutin tromboosin endovaskulaarisessa hoidossa pallotrombektomialla verrattuna tromboaspiraatiojärjestelmiin?
- Mikä on pallotrombektomialla käsiteltyjen valtimolaskimofisteleiden ensisijainen läpinäkyvyys verrattuna tromboaspiraatiojärjestelmiin?
- Mikä on kliininen onnistumisprosentti valtimolaskimofisteleiden hoidossa pallotrombektomialla verrattuna tromboaspiraatiojärjestelmiin?
- Mitä kustannuksia liittyy erilaisiin trombektomiatekniikoihin valtimo-laskimofisteleiden hoidossa?
Osallistujille suoritetaan ilmapallotrombektomia verrattuna tromboaspiraatiojärjestelmiin.
Tutkijat vertaavat potilaita, joita hoidetaan pallotrombektomialla ja tromboaspiraatiojärjestelmillä, nähdäkseen, onko PE:n ilmaantuvuus vertailukelpoinen, ja arvioidakseen molempien trombektomiatekniikoiden ensisijaisen ja toissijaisen läpinäkyvyyden, kliinisen teknisen onnistumisasteen ja kuhunkin tekniikkaan liittyvät kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Martínez Rodrigo
- Puhelinnumero: +34 961244369
- Sähköposti: martinez_jjo@gva.es
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- José Marínez Rodrigo
- Puhelinnumero: +34961244369
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on natiivi tai proteettinen AVF akuutti tromboosi (< 10 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pulmonaalinen hypertensio.
- Vaikea keuhkosairaus.
- Alhainen kardiopulmonaalinen varaus.
- Äskettäin luotu vaskulaarinen pääsy.
- Tunnettu oikea vasen shuntti.
- Pääsy infektioon.
- Allergia jodipitoiselle kontrastille.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallotrombektomia
Potilaille, joilla on diagnosoitu arteriovenoosinen fisteli (AVF) tromboosi ja joiden katsotaan olevan kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon, suoritetaan ilmapallotrombektomia.
|
Erikoiskatetri, jonka kärjessä on puhallettava ilmapallo, asetetaan ohjauslangan yli, joka on aiemmin työnnetty vaipan läpi ja siirretään hyytymän sijaintiin verisuonessa.
Katetri sijoitetaan tarkasti käyttämällä fluoroskopiaa tai muita kuvantamismenetelmiä.
Kun ilmapallo on asetettu paikalleen, se täyttyy, mikä luo painetta hyytymää vasten ja poistaa tai irrottaa sen tehokkaasti suonen seinämistä.
|
|
Kokeellinen: Tromboaspiraatiojärjestelmä
Potilaille, joilla on diagnosoitu arteriovenoosinen fisteli (AVF) tromboosi ja joiden katsotaan olevan kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon, suoritetaan tromboaspiraatiojärjestelmä.
|
Tromboaspiraatiokatetri ohjataan huolellisesti verisuonen hyytymiskohtaan.
Kun imumekanismi on asetettu paikalleen, se aktivoituu ja luo tyhjiövaikutuksen.
Katetri imee tai imee hyytymän varovasti ja poistaa sen vähitellen verisuonen seinämistä.
Toimenpide suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa tai muilla kuvantamismenetelmillä katetrin tarkan sijoituksen ja onnistuneen hyytymän aspiraation varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTE:n ilmaantuvuus natiivien ja proteettisten AVF:iden trombektomian jälkeen.
Aikaikkuna: PTE:n esiintyminen arvioidaan 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
|
Arvioidaan seuraavat parametrit: Dialyysivirtaus (ml/min), Dialyysin kierrätys (%), Dialyysipaine (normaali; Kohonnut), Dialyysin PV (normaali; Kohonnut), Dialyysiannos (Kt), Riittävä dialyysi (Kyllä, Ei) , Doppler AVF (patentti; jäännösstenoosi; retromboosi; tromboosi), PET:n läsnäolo (kyllä, ei), PET-sijainti (multilobar; lobar; segmentaalinen; osasegmentaalinen), hemodynaaminen ylikuormitus, keuhkovaltimon kaliiperi (mm), kammion halkaisija dx (mm) , RV/LV-suhde (%), PET-vaikutus (oireeton; oireeton)
|
PTE:n esiintyminen arvioidaan 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
|
|
PTE-resoluutionopeus 1 kuukausi natiivien ja proteettisten AVF:iden trombektomian jälkeen.
Aikaikkuna: PTE:n paraneminen arvioidaan 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Arvioidaan seuraavat parametrit: Dialyysivirtaus (ml/min), Dialyysin kierrätys (%), Dialyysipaine (normaali; Kohonnut), Dialyysin PV (normaali; Kohonnut), Dialyysiannos (Kt), Riittävä dialyysi (Kyllä, Ei) , Doppler AVF (patentti; jäännösstenoosi; retromboosi; tromboosi), PET-resoluutio (Kyllä, ei), hemodynaaminen ylikuormitus, keuhkovaltimon kaliiperi (mm), kammion halkaisija dx (mm), RV/LV-suhde (%), PET-vaikutus ( Oireellinen; Oireeton)
|
PTE:n paraneminen arvioidaan 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-803-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .