Estudio comparativo de EP en FAV trombosadas tras trombectomía con balón versus tromboaspiración.
24 de enero de 2025 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Estudio comparativo prospectivo aleatorizado sobre la incidencia de embolia pulmonar (EP) después del tratamiento endovascular de fístulas arteriovenosas (FAV) en diálisis trombosada: trombectomía con balón versus sistemas de tromboaspiración.
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico es comparar la incidencia de tromboembolismo pulmonar (TEP), evaluada mediante AngioCT, en el tratamiento endovascular de la trombosis aguda en fístulas arteriovenosas (FAV) nativas y protésicas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la diferencia en la incidencia de tromboembolismo pulmonar (TEP) evaluada por AngioCT en el tratamiento endovascular de la trombosis aguda de fístulas arteriovenosas nativas y protésicas mediante trombectomía con balón versus sistemas de tromboaspiración?
- ¿Cuál es la tasa de permeabilidad primaria de las fístulas arteriovenosas tratadas con trombectomía con balón versus sistemas de tromboaspiración?
- ¿Cuál es la tasa de éxito clínico en el tratamiento de fístulas arteriovenosas mediante trombectomía con balón en comparación con sistemas de tromboaspiración?
- ¿Cuáles son los costes asociados a las diferentes técnicas de trombectomía en el tratamiento de las fístulas arteriovenosas?
Los participantes serán sometidos a trombectomía con balón versus sistemas de tromboaspiración.
Los investigadores compararán los pacientes tratados con trombectomía con balón y sistemas de tromboaspiración para ver si la incidencia de EP es comparable y evaluar las tasas de permeabilidad primaria y secundaria de ambas técnicas de trombectomía, la tasa de éxito técnico clínico y los costos asociados con cada técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José Martínez Rodrigo
- Número de teléfono: +34 961244369
- Correo electrónico: martinez_jjo@gva.es
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital La Fe
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Contacto:
- José Marínez Rodrigo
- Número de teléfono: +34961244369
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombosis aguda (< 10 días) de FAV nativa o protésica.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar conocida.
- Enfermedad pulmonar grave.
- Baja reserva cardiopulmonar.
- Reciente creación de acceso vascular.
- Derivación derecha izquierda conocida.
- Infección de acceso.
- Alergia al contraste yodado.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombectomía con balón
Los pacientes diagnosticados con trombosis de fístula arteriovenosa (FAV) y considerados elegibles para el tratamiento endovascular se someterán a una trombectomía con balón.
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Se inserta un catéter especializado con un globo inflable en la punta sobre un alambre guía, previamente insertado a través de la vaina, y se avanza hasta la ubicación del coágulo dentro del vaso sanguíneo.
El catéter se coloca con precisión mediante guía fluoroscópica u otras modalidades de imágenes.
Una vez colocado, el globo se infla, creando presión contra el coágulo y eliminándolo o desalojándolo eficazmente de las paredes del vaso.
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Experimental: Sistema de tromboaspiración
Los pacientes diagnosticados con trombosis de fístula arteriovenosa (FAV) y considerados elegibles para el tratamiento endovascular se someterán al sistema de tromboaspiración.
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El catéter de tromboaspiración se guía cuidadosamente hasta el lugar del coágulo dentro del vaso sanguíneo.
Una vez colocado, se activa el mecanismo de succión creando un efecto de vacío.
El catéter aspira o succiona suavemente el coágulo, eliminándolo gradualmente de las paredes del vaso.
El procedimiento se realiza bajo guía fluoroscópica u otras modalidades de imágenes para garantizar la colocación precisa del catéter y una aspiración exitosa del coágulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de TEP tras trombectomía de FAV nativas y protésicas.
Periodo de tiempo: La presencia de PTE se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.
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Se evaluarán los siguientes parámetros: Flujo de diálisis (mL/min), Recirculación de diálisis (%), PA de diálisis (Normal; Elevada), PV de diálisis (Normal; Elevada), Dosis de diálisis (Kt), Diálisis adecuada (Sí, No) , FAV Doppler (Patente; Estenosis residual; Retrombosis; Trombosis), presencia de PET (Sí, No), localización de PET (Multilobar; Lobar; Segmentaria; Subsegmental), Sobrecarga hemodinámica, Calibre de la arteria pulmonar (mm), Diámetro del ventrículo dx (mm) , relación VD/VI (%), efecto PET (sintomático; asintomático)
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La presencia de PTE se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.
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Tasa de resolución del TEP 1 mes después de la trombectomía de FAV nativas y protésicas.
Periodo de tiempo: La resolución del TEP se evaluará 1 mes después del tratamiento.
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Se evaluarán los siguientes parámetros: Flujo de diálisis (mL/min), Recirculación de diálisis (%), PA de diálisis (Normal; Elevada), PV de diálisis (Normal; Elevada), Dosis de diálisis (Kt), Diálisis adecuada (Sí, No) , FAV Doppler (Patente; Estenosis residual; Retrombosis; Trombosis), resolución de la PET (Sí, No), Sobrecarga hemodinámica, Calibre de la arteria pulmonar (mm), Diámetro del ventrículo dx (mm), Relación VD/VI (%), efecto de la PET ( Sintomático; Asintomático)
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La resolución del TEP se evaluará 1 mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-803-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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