Jämförande studie av PE i tromboserad AVF efter ballongtrombektomi vs. tromboaspiration.
24 januari 2025 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Prospektiv randomiserad jämförande studie om förekomsten av lungemboli (PE) efter endovaskulär behandling av tromboserad dialys Arteriovenösa fistlar (AVF): Ballongtrombektomi kontra tromboaspirationssystem.
Målet med denna multicentriska kliniska prövning är att jämföra förekomsten av pulmonell tromboembolism (PTE), bedömd genom AngioCT, vid endovaskulär behandling av akut trombos i naturliga arteriovenösa fistlar och proteser (AVF). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är skillnaden i incidensen av pulmonell tromboembolism (PTE) bedömd med AngioCT vid endovaskulär behandling av akut trombos av naturliga och protetiska arteriovenösa fistlar med ballongtrombektomi kontra tromboaspirationssystem?
- Vilken är den primära öppenhetsgraden för arteriovenösa fistlar behandlade med ballongtrombektomi jämfört med tromboaspirationssystem?
- Vilken är den kliniska framgångsfrekvensen vid behandling av arteriovenösa fistlar med ballongtrombektomi jämfört med tromboaspirationssystem?
- Vilka är kostnaderna förknippade med de olika trombektomiteknikerna vid behandling av arteriovenösa fistlar?
Deltagarna kommer att genomgå ballongtrombektomi kontra tromboaspirationssystem.
Forskare kommer att jämföra patienter som behandlats med ballongtrombektomi och tromboaspirationssystem för att se om förekomsten av PE är jämförbar och för att utvärdera den primära och sekundära öppenhetsgraden för båda trombektomiteknikerna, den kliniska tekniska framgångsfrekvensen och kostnaderna för varje teknik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: José Martínez Rodrigo
- Telefonnummer: +34 961244369
- E-post: martinez_jjo@gva.es
Studieorter
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- José Marínez Rodrigo
- Telefonnummer: +34961244369
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut trombos (< 10 dagar) av naturlig eller protetisk AVF.
Exklusions kriterier:
- Känd pulmonell hypertoni.
- Allvarlig lungsjukdom.
- Låg kardiopulmonell reserv.
- Nyligen skapat vaskulär tillgång.
- Känd höger vänster shunt.
- Få tillgång till infektion.
- Allergi mot jodhaltiga kontraster.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballongtrombektomi
Patienter som diagnostiserats med arteriovenös fistel (AVF) trombos och bedöms vara kvalificerade för endovaskulär behandling kommer att genomgå ballongtrombektomi.
|
En specialiserad kateter med en uppblåsbar ballong vid spetsen förs in över en styrtråd, som tidigare förts in genom manteln, och förs fram till platsen för koageln i blodkärlet.
Katetern placeras exakt med hjälp av fluoroskopisk vägledning eller andra avbildningsmodaliteter.
När ballongen väl har placerats blåses den upp, vilket skapar tryck mot koageln och effektivt avlägsnar eller förskjuter den från kärlväggarna.
|
|
Experimentell: Tromboaspirationssystem
Patienter som diagnostiserats med arteriovenös fistel (AVF) trombos och bedöms vara kvalificerade för endovaskulär behandling kommer att genomgå tromboaspirationssystemet.
|
Tromboaspirationskatetern styrs försiktigt till platsen för koageln i blodkärlet.
När den väl är placerad aktiveras sugmekanismen, vilket skapar en vakuumeffekt.
Katetern aspirerar eller suger försiktigt upp koageln och avlägsnar den gradvis från kärlväggarna.
Proceduren utförs under fluoroskopisk vägledning eller andra avbildningsmodaliteter för att säkerställa korrekt placering av katetern och framgångsrik koagelaspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PTE efter trombektomi av naturliga och protetiska AVF.
Tidsram: Förekomsten av PTE kommer att utvärderas inom 24 timmar efter behandlingen.
|
Följande parametrar kommer att bedömas: Dialysflöde (ml/min), dialyscirkulation (%), dialys BP (Normal; förhöjd), dialys PV (normal; förhöjd), dialysdos (Kt), adekvat dialys (ja, ej) , Doppler AVF (Patent; Residuell stenos; Retrombos; Trombos), PET-närvaro (Ja, Nej), PET-lokalisering (Multilobar; Lobar; Segmentell; Subsegmentell), Hemodynamisk överbelastning, Pulmonell artär kaliber (mm), Ventrikeldiameter dx (mm) , RV/LV-förhållande (%), PET-effekt (symtomatisk; asymtomatisk)
|
Förekomsten av PTE kommer att utvärderas inom 24 timmar efter behandlingen.
|
|
PTE-upplösningshastighet 1 månad efter trombektomi av naturliga och protetiska AVF.
Tidsram: Lösningen av PTE kommer att utvärderas 1 månad efter behandlingen
|
Följande parametrar kommer att bedömas: Dialysflöde (ml/min), dialyscirkulation (%), dialys BP (Normal; förhöjd), dialys PV (normal; förhöjd), dialysdos (Kt), adekvat dialys (ja, ej) , Doppler AVF (Patent; Resterande stenos; Retrombos; Trombos), PET-upplösning (Ja, Nej), Hemodynamisk överbelastning, Lungartärkaliber (mm), Ventrikeldiameter dx (mm), RV/LV-förhållande (%), PET-effekt ( Symtomatisk; asymtomatisk)
|
Lösningen av PTE kommer att utvärderas 1 månad efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
22 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-803-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .