Sammenlignende studie av PE i trombosert AVF etter ballongtrombektomi vs. tromboaspirasjon.
24. januar 2025 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Prospektiv randomisert komparativ studie om forekomst av lungeemboli (PE) etter endovaskulær behandling av trombosert dialyse Arteriovenøse fistler (AVF): Ballongtrombektomi versus tromboaspirasjonssystemer.
Målet med denne multisentriske kliniske studien er å sammenligne forekomsten av pulmonal tromboembolisme (PTE), vurdert gjennom AngioCT, i endovaskulær behandling av akutt trombose i native og protetiske arteriovenøse fistler (AVF). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forskjellen i forekomsten av pulmonal tromboembolisme (PTE) vurdert av AngioCT i endovaskulær behandling av akutt trombose av native og protetiske arteriovenøse fistler ved bruk av ballongtrombektomi versus tromboaspirasjonssystemer?
- Hva er den primære åpenhetsraten for arteriovenøse fistler behandlet med ballongtrombektomi versus tromboaspirasjonssystemer?
- Hva er den kliniske suksessraten ved behandling av arteriovenøse fistler ved bruk av ballongtrombektomi sammenlignet med tromboaspirasjonssystemer?
- Hva er kostnadene forbundet med de forskjellige trombektomiteknikkene ved behandling av arteriovenøse fistler?
Deltakerne vil bli gjennomgått for ballongtrombektomi versus tromboaspirasjonssystemer.
Forskere vil sammenligne pasientene behandlet med ballongtrombektomi og tromboaspirasjonssystemer for å se om forekomsten av PE er sammenlignbar og for å evaluere den primære og sekundære åpenhetsraten for begge trombektomiteknikkene, den kliniske tekniske suksessraten og kostnadene forbundet med hver teknikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: José Martínez Rodrigo
- Telefonnummer: +34 961244369
- E-post: martinez_jjo@gva.es
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- José Marínez Rodrigo
- Telefonnummer: +34961244369
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt trombose (< 10 dager) av naturlig eller protetisk AVF.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent pulmonal hypertensjon.
- Alvorlig lungesykdom.
- Lav kardiopulmonal reserve.
- Nylig opprettelse av vaskulær tilgang.
- Kjent høyre venstre shunt.
- Få tilgang til infeksjon.
- Allergi mot jodholdig kontrast.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballong trombektomi
Pasienter diagnostisert med arteriovenøs fistel (AVF) trombose og anses kvalifisert for endovaskulær behandling vil gjennomgå ballongtrombektomi.
|
Et spesialisert kateter med en oppblåsbar ballong på tuppen settes inn over en ledetråd, som tidligere er satt inn gjennom hylsteret, og føres frem til stedet for blodproppen i blodåren.
Kateteret plasseres nøyaktig ved hjelp av fluoroskopisk veiledning eller andre avbildningsmodaliteter.
Når ballongen er plassert blåses den opp, skaper trykk mot koaguleringen og fjerner eller fjerner den effektivt fra karveggene.
|
|
Eksperimentell: Tromboaspirasjonssystem
Pasienter diagnostisert med arteriovenøs fistel (AVF) trombose og anses kvalifisert for endovaskulær behandling vil gjennomgå tromboaspirasjonssystemet.
|
Tromboaspirasjonskateteret ledes nøye til stedet for blodproppen i blodåren.
Når den er plassert, aktiveres sugemekanismen, og skaper en vakuumeffekt.
Kateteret aspirerer eller suger forsiktig opp blodproppen, og fjerner den gradvis fra karveggene.
Prosedyren utføres under fluoroskopisk veiledning eller andre avbildningsmodaliteter for å sikre nøyaktig plassering av kateteret og vellykket blodproppsaspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PTE etter trombektomi av native og protetiske AVF.
Tidsramme: Tilstedeværelsen av PTE vil bli evaluert innen 24 timer etter behandling.
|
Følgende parametere vil bli vurdert: Dialysestrøm (ml/min), dialyseresirkulasjon (%), dialyse BP (normal; forhøyet), dialyse PV (normal; forhøyet), dialysedose (Kt), adekvat dialyse (ja, ikke) , Doppler AVF (Patent; Residuell stenose; Retrombose; Trombose), PET-tilstedeværelse (Ja, Ikke), PET-plassering (Multilobar; Lobar; Segmental; Subsegmental), Hemodynamisk overbelastning, lungearteriekaliber (mm), Ventrikkeldiameter dx (mm) , RV/LV-forhold (%), PET-effekt (symptomatisk; asymptomatisk)
|
Tilstedeværelsen av PTE vil bli evaluert innen 24 timer etter behandling.
|
|
PTE-oppløsningshastighet 1 måned etter trombektomi av native og protetiske AVF.
Tidsramme: Løsningen av PTE vil bli evaluert 1 måned etter behandlingen
|
Følgende parametere vil bli vurdert: Dialysestrøm (ml/min), dialyseresirkulasjon (%), dialyse BP (normal; forhøyet), dialyse PV (normal; forhøyet), dialysedose (Kt), tilstrekkelig dialyse (ja, ikke) , Doppler AVF (Patent; Residual stenose; Retrombose; Trombose), PET-oppløsning (Ja, Ikke), Hemodynamisk overbelastning, Pulmonalarteriekaliber (mm), Ventrikkeldiameter dx (mm), RV/LV-forhold (%), PET-effekt ( Symptomatisk; asymptomatisk)
|
Løsningen av PTE vil bli evaluert 1 måned etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-803-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .