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Vergleichsstudie zu PE bei thrombosiertem AVF nach Ballonthrombektomie vs. Thromboaspiration.

24. Januar 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur Inzidenz von Lungenemboembolien (PE) nach endovaskulärer Behandlung thrombosierter Dialyse arteriovenöser Fisteln (AVF): Ballonthrombektomie versus Thromboaspirationssysteme.

Ziel dieser multizentrischen klinischen Studie ist es, die durch AngioCT ermittelte Inzidenz von Lungenthromboembolien (PTE) bei der endovaskulären Behandlung akuter Thrombosen bei nativen und prothetischen arteriovenösen Fisteln (AVF) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist der Unterschied in der Inzidenz pulmonaler Thromboembolien (PTE), die durch AngioCT bei der endovaskulären Behandlung akuter Thrombosen nativer und prothetischer arteriovenöser Fisteln mittels Ballonthrombektomie im Vergleich zu Thromboaspirationssystemen ermittelt wurde?
  • Wie hoch ist die primäre Durchgängigkeitsrate arteriovenöser Fisteln, die mit Ballonthrombektomie im Vergleich zu Thromboaspirationssystemen behandelt werden?
  • Wie hoch ist die klinische Erfolgsrate bei der Behandlung arteriovenöser Fisteln mittels Ballonthrombektomie im Vergleich zu Thromboaspirationssystemen?
  • Welche Kosten sind mit den verschiedenen Thrombektomietechniken bei der Behandlung arteriovenöser Fisteln verbunden?

Die Teilnehmer werden einer Ballonthrombektomie im Vergleich zu Thromboaspirationssystemen unterzogen.

Die Forscher werden die mit Ballonthrombektomie- und Thromboaspirationssystemen behandelten Patienten vergleichen, um festzustellen, ob die Inzidenz von PE vergleichbar ist, und um die primären und sekundären Durchgängigkeitsraten beider Thrombektomietechniken, die klinisch-technische Erfolgsrate und die mit jeder Technik verbundenen Kosten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • José Marínez Rodrigo
          • Telefonnummer: +34961244369

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Thrombose (< 10 Tage) einer nativen oder prothetischen AVF.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte pulmonale Hypertonie.
  • Schwere Lungenerkrankung.
  • Geringe kardiopulmonale Reserve.
  • Neuerstellung eines Gefäßzugangs.
  • Bekannter Rechts-Links-Shunt.
  • Access-Infektion.
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonthrombektomie
Patienten, bei denen eine Thrombose der arteriovenösen Fistel (AVF) diagnostiziert wurde und die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind, werden einer Ballonthrombektomie unterzogen.
Gerät: Ballonthrombektomie
Ein spezieller Katheter mit einem aufblasbaren Ballon an der Spitze wird über einen zuvor durch die Hülle eingeführten Führungsdraht eingeführt und an die Stelle des Gerinnsels im Blutgefäß vorgeschoben. Der Katheter wird unter Durchleuchtung oder anderen bildgebenden Verfahren präzise positioniert. Sobald der Ballon positioniert ist, wird er aufgeblasen, wodurch Druck gegen das Gerinnsel entsteht und dieses effektiv von den Gefäßwänden entfernt oder gelöst wird.
Experimental: Thromboaspirationssystem
Patienten, bei denen eine Thrombose der arteriovenösen Fistel (AVF) diagnostiziert wurde und die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind, werden dem Thromboaspirationssystem unterzogen.
Gerät: Thromboaspirationssystem
Der Thromboaspirationskatheter wird vorsichtig zur Stelle des Gerinnsels im Blutgefäß geführt. Nach der Positionierung wird der Saugmechanismus aktiviert, wodurch ein Vakuumeffekt entsteht. Der Katheter saugt das Gerinnsel vorsichtig an und entfernt es nach und nach von den Gefäßwänden. Der Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle oder anderen bildgebenden Verfahren durchgeführt, um eine genaue Platzierung des Katheters und eine erfolgreiche Blutgerinnselaspiration sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PTE nach Thrombektomie nativer und prothetischer AVFs.
Zeitfenster: Das Vorhandensein von PTE wird innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung beurteilt.
Die folgenden Parameter werden bewertet: Dialysefluss (ml/min), Dialyserezirkulation (%), Dialyse-Blutdruck (normal; erhöht), Dialyse-PV (normal; erhöht), Dialysedosis (Kt), angemessene Dialyse (Ja, nicht). , Doppler-AVF (Patent; Reststenose; Retrombose; Thrombose), PET-Präsenz (Ja, Nein), PET-Lage (Multilobar; Lobar; Segmental; Subsegmental), Hämodynamische Überlastung, Pulmonalarterienkaliber (mm), Ventrikeldurchmesser dx (mm) , RV/LV-Verhältnis (%), PET-Effekt (symptomatisch; asymptomatisch)
Das Vorhandensein von PTE wird innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung beurteilt.
PTE-Auflösungsrate 1 Monat nach Thrombektomie nativer und prothetischer AVFs.
Zeitfenster: Die Auflösung der PTE wird einen Monat nach der Behandlung bewertet
Die folgenden Parameter werden bewertet: Dialysefluss (ml/min), Dialyserezirkulation (%), Dialyse-Blutdruck (normal; erhöht), Dialyse-PV (normal; erhöht), Dialysedosis (Kt), angemessene Dialyse (Ja, nicht). , Doppler AVF (Patent; Reststenose; Retrombose; Thrombose), PET-Auflösung (Ja, Nein), Hämodynamische Überlastung, Pulmonalarterienkaliber (mm), Ventrikeldurchmesser dx (mm), RV/LV-Verhältnis (%), PET-Effekt ( Symptomatisch; Asymptomatisch)
Die Auflösung der PTE wird einen Monat nach der Behandlung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Mitarbeiter

Hospital Universitario Doctor Peset

Ermittler

  • Hauptermittler: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario la Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-803-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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