Étude comparative de l'EP dans la FAV thrombosée après thrombectomie par ballonnet ou thromboaspiration.
24 janvier 2025 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Étude comparative prospective randomisée sur l'incidence de l'embolie pulmonaire (EP) après le traitement endovasculaire des fistules artério-veineuses (FAV) de dialyse thrombosée : thrombectomie par ballonnet par rapport aux systèmes de thromboaspiration.
Le but de cet essai clinique multicentrique est de comparer l'incidence de la thromboembolie pulmonaire (PTE), évaluée par AngioCT, dans le traitement endovasculaire de la thrombose aiguë des fistules artérioveineuses (FAV) natives et prothétiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la différence dans l'incidence de la thromboembolie pulmonaire (PTE) évaluée par AngioCT dans le traitement endovasculaire de la thrombose aiguë des fistules artérioveineuses natives et prothétiques utilisant la thrombectomie par ballonnet par rapport aux systèmes de thromboaspiration ?
- Quel est le taux de perméabilité primaire des fistules artérioveineuses traitées par thrombectomie par ballonnet par rapport aux systèmes de thromboaspiration ?
- Quel est le taux de réussite clinique dans le traitement des fistules artérioveineuses par thrombectomie par ballonnet par rapport aux systèmes de thromboaspiration ?
- Quels sont les coûts associés aux différentes techniques de thrombectomie dans le traitement des fistules artérioveineuses ?
Les participants subiront une thrombectomie par ballonnet par rapport aux systèmes de thromboaspiration.
Les chercheurs compareront les patients traités par thrombectomie par ballonnet et par thromboaspiration pour voir si l'incidence de l'EP est comparable et pour évaluer les taux de perméabilité primaire et secondaire des deux techniques de thrombectomie, le taux de réussite technique clinique et les coûts associés à chaque technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Martínez Rodrigo
- Numéro de téléphone: +34 961244369
- E-mail: martinez_jjo@gva.es
Lieux d'étude
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital La Fe
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Contact:
- José Marínez Rodrigo
- Numéro de téléphone: +34961244369
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une thrombose aiguë (< 10 jours) de FAV native ou prothétique.
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire connue.
- Maladie pulmonaire grave.
- Faible réserve cardio-pulmonaire.
- Création récente d'un accès vasculaire.
- Shunt droit gauche connu.
- Accédez aux infections.
- Allergie au contraste iodé.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombectomie par ballonnet
Les patients diagnostiqués avec une thrombose de la fistule artérioveineuse (FAV) et jugés éligibles à un traitement endovasculaire subiront une thrombectomie par ballonnet.
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Un cathéter spécialisé doté d'un ballon gonflable à l'extrémité est inséré sur un fil guide, préalablement inséré à travers la gaine, et avancé jusqu'à l'emplacement du caillot dans le vaisseau sanguin.
Le cathéter est positionné avec précision à l'aide d'un guidage fluoroscopique ou d'autres modalités d'imagerie.
Une fois positionné, le ballon est gonflé, créant une pression contre le caillot et le retirant ou le délogeant efficacement des parois du vaisseau.
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Expérimental: Système de thromboaspiration
Les patients diagnostiqués avec une thrombose de fistule artérioveineuse (FAV) et jugés éligibles à un traitement endovasculaire subiront le système de thromboaspiration.
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Le cathéter de thromboaspiration est soigneusement guidé jusqu'au site du caillot dans le vaisseau sanguin.
Une fois positionné, le mécanisme d'aspiration est activé, créant un effet de vide.
Le cathéter aspire ou aspire doucement le caillot, le retirant progressivement des parois du vaisseau.
La procédure est réalisée sous guidage fluoroscopique ou sous d'autres modalités d'imagerie pour garantir un placement précis du cathéter et une aspiration réussie du caillot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la PTE après thrombectomie des FAV natives et prothétiques.
Délai: La présence de PTE sera évaluée dans les 24 heures suivant le traitement.
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Les paramètres suivants seront évalués : Débit de dialyse (mL/min), recirculation de dialyse (%), TA de dialyse (normale ; élevée), PV de dialyse (normale ; élevée), dose de dialyse (Kt), dialyse adéquate (oui, non) , FAV Doppler (brevet ; sténose résiduelle ; rétrombose ; thrombose), présence de TEP (oui, non), localisation de la TEP (multilobaire ; lobaire ; segmentaire ; sous-segmentaire), surcharge hémodynamique, calibre de l'artère pulmonaire (mm), diamètre du ventricule dx (mm) , rapport VD/VG (%), effet TEP (symptomatique ; asymptomatique)
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La présence de PTE sera évaluée dans les 24 heures suivant le traitement.
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Taux de résolution de la PTE 1 mois après thrombectomie des FAV natives et prothétiques.
Délai: La résolution de la PTE sera évaluée 1 mois après le traitement
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Les paramètres suivants seront évalués : Débit de dialyse (mL/min), recirculation de dialyse (%), TA de dialyse (normale ; élevée), PV de dialyse (normale ; élevée), dose de dialyse (Kt), dialyse adéquate (oui, non) , FAV Doppler (Brevet ; Sténose résiduelle ; Rétrombose ; Thrombose), Résolution TEP (Oui, Non), Surcharge hémodynamique, Calibre de l'artère pulmonaire (mm), Diamètre du ventricule dx (mm), Rapport VD/VG (%), Effet TEP ( Symptomatique ; Asymptomatique)
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La résolution de la PTE sera évaluée 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-803-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .