Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af PE i tromboseret AVF efter ballontrombektomi vs. tromboaspiration.

24. januar 2025 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektivt randomiseret komparativt studie af forekomsten af ​​lungeemboli (PE) efter endovaskulær behandling af tromboseret dialyse Arteriovenøse fistler (AVF): Ballontrombektomi versus tromboaspirationssystemer.

Målet med dette multicentriske kliniske forsøg er at sammenligne forekomsten af ​​pulmonal tromboemboli (PTE), vurderet ved hjælp af AngioCT, i endovaskulær behandling af akut trombose i native og protetiske arteriovenøse fistler (AVF). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forskellen i forekomsten af ​​pulmonal tromboemboli (PTE) vurderet ved AngioCT i endovaskulær behandling af akut trombose af native og protetiske arteriovenøse fistler ved brug af ballontrombektomi versus tromboaspirationssystemer?
  • Hvad er den primære åbenhedsrate for arteriovenøse fistler behandlet med ballontrombektomi versus tromboaspirationssystemer?
  • Hvad er den kliniske succesrate i behandlingen af ​​arteriovenøse fistler ved hjælp af ballontrombektomi sammenlignet med tromboaspirationssystemer?
  • Hvad er omkostningerne forbundet med de forskellige trombektomiteknikker i behandlingen af ​​arteriovenøse fistler?

Deltagerne vil blive gennemgået til ballontrombektomi versus tromboaspirationssystemer.

Forskere vil sammenligne patienter behandlet med ballontrombektomi og tromboaspirationssystemer for at se, om forekomsten af ​​PE er sammenlignelig, og for at evaluere de primære og sekundære åbenhedsrater for begge trombektomiteknikker, den kliniske tekniske succesrate og omkostningerne forbundet med hver teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • José Marínez Rodrigo
          • Telefonnummer: +34961244369

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut trombose (< 10 dage) af naturligt forekommende eller protetisk AVF.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt pulmonal hypertension.
  • Alvorlig lungesygdom.
  • Lav kardiopulmonal reserve.
  • Nylig oprettelse af vaskulær adgang.
  • Kendt højre venstre shunt.
  • Få adgang til infektion.
  • Allergi over for jodholdige kontraster.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon trombektomi
Patienter diagnosticeret med arteriovenøs fistel (AVF) trombose og anses for at være berettiget til endovaskulær behandling vil gennemgå ballontrombektomi.
Enhed: Ballon trombektomi
Et specialiseret kateter med en oppustelig ballon ved spidsen indsættes over en guidewire, som tidligere er indført gennem hylsteret, og fremføres til placeringen af ​​blodproppen i blodkarret. Kateteret placeres præcist ved hjælp af fluoroskopisk vejledning eller andre billeddannende modaliteter. Når den først er placeret, pustes ballonen op, hvilket skaber tryk mod koaguleringen og effektivt fjerner eller løsner den fra karvæggene.
Eksperimentel: Tromboaspirationssystem
Patienter diagnosticeret med arteriovenøs fistel (AVF) trombose og anses for at være kvalificerede til endovaskulær behandling vil gennemgå tromboaspirationssystemet.
Enhed: Tromboaspirationssystem
Tromboaspirationskateteret føres omhyggeligt til stedet for blodproppen i blodkarret. Når først den er placeret, aktiveres sugemekanismen, hvilket skaber en vakuumeffekt. Kateteret aspirerer eller suger forsigtigt blodproppen og fjerner den gradvist fra karvæggene. Proceduren udføres under fluoroskopisk vejledning eller andre billeddannende modaliteter for at sikre nøjagtig placering af kateteret og vellykket blodpropaspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PTE efter trombektomi af native og protetiske AVF'er.
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ​​PTE vil blive vurderet inden for 24 timer efter behandlingen.
Følgende parametre vil blive vurderet: Dialyseflow (mL/min), Dialyserecirkulation (%), Dialyse BP (Normal; Forhøjet), Dialyse PV (Normal; Forhøjet), Dialysedosis (Kt), Tilstrækkelig dialyse (Ja, Ikke) , Doppler AVF (Patent; Residual stenose; Retrombose; Trombose), PET-tilstedeværelse (Ja, Ikke), PET-placering (Multilobar; Lobar; Segmental; Subsegmental), Hæmodynamisk overbelastning, lungearterie kaliber (mm), Ventrikeldiameter dx (mm) , RV/LV-forhold (%), PET-effekt (symptomatisk; asymptomatisk)
Tilstedeværelsen af ​​PTE vil blive vurderet inden for 24 timer efter behandlingen.
PTE-opløsningshastighed 1 måned efter trombektomi af native og protetiske AVF'er.
Tidsramme: Løsningen af ​​PTE vil blive evalueret 1 måned efter behandlingen
Følgende parametre vil blive vurderet: Dialyseflow (mL/min), Dialyserecirkulation (%), Dialyse BP (Normal; Forhøjet), Dialyse PV (Normal; Forhøjet), Dialysedosis (Kt), Tilstrækkelig dialyse (Ja, Ikke) , Doppler AVF (Patent; Resterende stenose; Retrombose; Trombose), PET-opløsning (Ja, Ikke), Hæmodynamisk overbelastning, Lungearteriekaliber (mm), Ventrikeldiameter dx (mm), RV/LV-forhold (%), PET-effekt ( Symptomatisk; asymptomatisk)
Løsningen af ​​PTE vil blive evalueret 1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Doctor Peset

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-803-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner