Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie PE u trombózované AVF po balónkové trombektomii vs. tromboaspirace.

24. ledna 2025 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie o výskytu plicní embolie (PE) po endovaskulární léčbě trombotických dialyzačních arteriálních žilních píštělí (AVF): balónková trombektomie versus tromboaspirační systémy.

Cílem této multicentrické klinické studie je porovnat incidenci plicního tromboembolismu (PTE), hodnocenou pomocí AngioCT, v endovaskulární léčbě akutní trombózy u nativních a protetických arteriovenózních píštělí (AVF). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je rozdíl v incidenci plicního tromboembolismu (PTE) hodnocené pomocí AngioCT při endovaskulární léčbě akutní trombózy nativních a protetických arteriovenózních píštělí pomocí balónkové trombektomie oproti tromboaspiračním systémům?
  • Jaká je primární míra průchodnosti arteriovenózních píštělí léčených balónkovou trombektomií oproti tromboaspiračním systémům?
  • Jaká je klinická úspěšnost léčby arteriovenózních píštělí pomocí balónkové trombektomie ve srovnání s tromboaspiračními systémy?
  • Jaké jsou náklady spojené s různými technikami trombektomie při léčbě arteriovenózních píštělí?

Účastníci budou podrobeni balónkové trombektomii versus tromboaspiračním systémům.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené balónkovou trombektomií a tromboaspiračními systémy, aby zjistili, zda je výskyt PE srovnatelný, a vyhodnotí míru primární a sekundární průchodnosti obou technik trombektomie, míru klinické technické úspěšnosti a náklady spojené s každou technikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José Martínez Rodrigo
  • Telefonní číslo: +34 961244369
  • E-mail: martinez_jjo@gva.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • José Marínez Rodrigo
          • Telefonní číslo: +34961244369

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní trombózou (< 10 dnů) nativní nebo protetické AVF.

Kritéria vyloučení:

  • Známá plicní hypertenze.
  • Těžké plicní onemocnění.
  • Nízká kardiopulmonální rezerva.
  • Nedávné vytvoření cévního přístupu.
  • Známý pravý levý bočník.
  • Infekce přístupu.
  • Alergie na jodovaný kontrast.
  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónková trombektomie
Pacienti s diagnostikovanou trombózou arteriovenózní píštěle (AVF) a uznání za způsobilé pro endovaskulární léčbu podstoupí balónkovou trombektomii.
Přístroj: Balónková trombektomie
Specializovaný katétr s nafukovacím balónkem na špičce se zavede přes vodicí drát, který se předtím zavede skrz pouzdro, a posune se do místa sraženiny v krevní cévě. Katétr je umístěn přesně pomocí skiaskopického vedení nebo jiných zobrazovacích metod. Po umístění se balónek nafoukne, vytvoří tlak na sraženinu a účinně ji odstraní nebo uvolní ze stěn cévy.
Experimentální: Tromboaspirační systém
Pacienti s diagnostikovanou trombózou arteriovenózní píštěle (AVF) a uznání za způsobilé pro endovaskulární léčbu podstoupí tromboaspirační systém.
Přístroj: Tromboaspirační systém
Tromboaspirační katétr je pečlivě veden k místu sraženiny v krevní cévě. Po umístění se aktivuje sací mechanismus, který vytváří podtlakový efekt. Katétr jemně nasává nebo odsává sraženinu a postupně ji odstraňuje ze stěn cévy. Postup se provádí pod skiaskopickým vedením nebo jinými zobrazovacími modalitami, aby bylo zajištěno přesné umístění katetru a úspěšná aspirace sraženiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence PTE po trombektomii nativních a protetických AVF.
Časové okno: Přítomnost PTE bude vyhodnocena do 24 hodin po léčbě.
Budou hodnoceny následující parametry: průtok dialýzy (ml/min), recirkulace dialýzy (%), dialyzační TK (normální; zvýšený), dialyzační PV (normální; zvýšený), dialyzační dávka (Kt), adekvátní dialýza (ano, ne) , Dopplerovská AVF (Patent; Reziduální stenóza; Retrombóza; Trombóza), Přítomnost PET (Ano, Ne), Lokalizace PET (Multilobární; Lobární; Segmentální; Subsegmentální), Hemodynamické přetížení, Kalibr plicní tepny (mm), Průměr komory dx (mm) , poměr RV/LV (%), PET efekt (symptomatický; asymptomatický)
Přítomnost PTE bude vyhodnocena do 24 hodin po léčbě.
Míra vyřešení PTE 1 měsíc po trombektomii nativních a protetických AVF.
Časové okno: Ústup PTE bude hodnocen 1 měsíc po léčbě
Budou hodnoceny následující parametry: průtok dialýzy (ml/min), recirkulace dialýzy (%), dialyzační TK (normální; zvýšený), dialyzační PV (normální; zvýšený), dialyzační dávka (Kt), adekvátní dialýza (ano, ne) , Dopplerovská AVF (Patent; Reziduální stenóza; Retrombóza; Trombóza), rozlišení PET (Ano, Ne), Hemodynamické přetížení, Kalibr plicní tepny (mm), Průměr komory dx (mm), poměr RV/LV (%), PET efekt ( Symptomatické; Asymptomatické)
Ústup PTE bude hodnocen 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Hospital Universitario Doctor Peset

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Martínez Rodrigo, Hospital Universitario La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-803-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit