- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06051370
가벼운 어깨 강직을 동반한 충돌 증후군에 대한 견갑골 대 견봉하 스테로이드 주사
경도 강직을 동반한 충돌 증후군에 대한 초음파 유도 상완골 대 견봉하 스테로이드 주사: 무작위 대조 시험
전향적 무작위 대조 시험에는 어깨 충돌 증후군과 경미한 경직을 진단받은 51명의 환자가 등록되었습니다.
환자들은 견갑상완 주사군(GH 그룹)과 견봉하 주사군(SA군)의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 최종 추적 후 48명의 환자(각군 24명)를 분석에 포함시켰다. 초음파 유도를 통해 트리암시놀론 1mL, 1% 리도카인 4mL, 0.9% 생리식염수 7mL를 포함하는 용액을 상완골 또는 상완골에 주사하였다. 견봉하 공간. 기준선과 3주차, 7주차, 13주차 후속 방문 동안 다음 평가가 수행되었습니다. 전방 거상, 외부 회전 및 내부 회전에 대한 ROM 측정; VAS, ASES 및 Constant를 포함한 임상 점수.
연구 개요
상태
상세 설명
환자 등록 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인과 헬싱키 선언에 따라 전향적 무작위 대조 시험이 2013년 1월부터 2014년 6월까지 가벼운 경직을 동반한 어깨 충돌 증후군 진단을 받은 56명의 환자를 대상으로 실시되었습니다. 충돌증후군은 호킨스 징후 양성과 방사선 소견(연속성이 온전한 회전근개, MRI나 초음파로 확인된 건병증, 견봉하 골착체의 가능성 있음)을 바탕으로 진단되었습니다. 본 연구에서 "경도" 경직은 일상 활동을 허용하지만 여전히 종점 ROM 통증을 유발하는 경직 정도로 정의되었습니다. 수동 및 능동 어깨 운동 범위에서 외전 110°~150°, 전방 거상 120°~140°, 측면 외회전 30°~50° 중 2개 이상을 충족하는 것으로 지정되었습니다. , 30˚에서 50˚ 사이의 외전 90˚에서 내부 회전.
(1)초음파 유도 주사를 거부한 환자, (2)회전근개 파열, 석회화 건증 또는 이두근 병변 진단을 받은 환자, (3)수술, 골절 또는 신경 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 어깨 부상, 또는 (4) 연구 중 프로토콜과 별도로 치료를 받은 경우. 최종 수의 51명의 환자가 시험에 등록되었으며, 상완골 초음파 유도 주사군(GH 그룹) 또는 견봉하 초음파 유도 주사군(SA군)에 무작위로 배정되었습니다. 이중 맹검 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서를 사용하여 독립적인 간호사에 의해 수행되었습니다. 20년 이상의 경력을 지닌 근골격계 영상의학과 전문의(M.S.H.)가 초음파 진단과 MRI 판독을 시행하였습니다. 어깨 전문의(J.-T. H.) 10년 이상의 경험으로 초음파유도주사를 시행하였습니다. 시각 장애가 있는 정형외과 레지던트와 간호사가 신체 검사와 임상 채점을 수행했습니다. 최종 추적 후 48명의 환자(각군 24명)가 분석 대상이 되었다.
치료 및 후속 조치 프로토콜 진단 초음파는 충돌 증후군 이외의 어깨 병리를 배제하기 위해 먼저 5~12MHz 선형 프로브(Philips Healthcare, Bothell, WA)를 사용하여 수행되었습니다. 21게이지 척수바늘을 사용하여 트리암시놀론 1mL, 1% 리도카인 4mL, 0.9% 생리식염수 7mL를 5~13MHz 선형 프로브(GE Healthcare, Chicago, IL)를 사용하여 초음파 유도 하에 양쪽 척추에 주입했습니다. 후방 접근법을 통한 견갑상완 공간 또는 전외측 접근법을 통한 견봉하 공간. 환자들은 주사 후 3, 7, 13주 후에 관찰되었습니다. 추적 관찰 중에는 경구용 아세클로페낙 100mg을 1일 2회, 오메프라졸 20mg을 1일 1회 처방했습니다. 셋째 주부터 모든 동작 범위의 스트레칭 운동이 시작되었습니다. 환자들은 지팡이를 사용하여 통증이 느껴지는 끝점까지 어깨를 수동적으로 스트레칭하고 해당 자세를 하루 5회, 세션당 5분씩 최소 30초 동안 유지하도록 지시받았습니다. 7주차에는 측면 외회전에 중점을 두고 고무밴드 강화를 추가하였습니다. 고리로 묶인 고무밴드(Thera-band, Hygienic Corp., Akron, OH)를 사용하여 환자에게 하루 5회, 회당 5분씩 30초 동안 최대 통증 없는 외회전을 유지하도록 교육했습니다. 고무밴드의 장력은 환자가 30초 동안 통증 없이 최대 회전을 유지할 수 있는 능력에 따라 결정되었습니다.
임상 평가 및 데이터 수집 연령, 성별, 증상 기간, 환측 및 손의 지배력을 포함한 환자 정보를 기록했습니다. 기준선과 3주차, 7주차, 13주차 방문 시 다음 평가가 수행되었습니다: 전방 거상(FE) 시 운동 범위(ROM), 측면 외부 회전(ER), 90˚ 내부 회전 외전(IR), 통증 시각 아날로그 척도(pVAS), 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수 및 Constant-Murley(상수) 점수. ASES 점수는 일상생활 활동을 가장 잘 반영하는 것으로 검증되어 선택되었으며, 근력은 Constant 점수를 통해 평가되었으며 ROM 개선은 각 추적 방문 시 측정된 측정값에서 주입 전 측정값을 빼서 계산되었습니다.
통계 분석 검정력 분석을 통해 42명의 환자(그룹당 21명)의 표본 크기는 주입 전과 주입 후 7주 사이의 상수 점수 개선에 대한 유의한 차이를 감지할 수 있는 80% 통계력을 갖기에 충분하다고 결정했습니다. 주입, 양면 α 수준 0.05. 20명의 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 주사 전과 주사 후 7주 사이의 상수 점수 개선의 평균 차이와 표준 편차를 기반으로 효과 크기가 0.89로 가정되었습니다.
Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규 분포를 확인했습니다. 연속 데이터 분석에는 독립표본 t 검정이나 Mann-Whitney U 검정을 사용했고, 연속 측정값의 그룹 내 비교에는 쌍표본 t 검정을 사용했습니다. 범주형 데이터는 Pearson의 카이제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 연속 데이터는 평균 ± SD로, 범주형 데이터는 백분율로 표시했습니다. 분석은 SPSS 버전 25(IBM Corporation, Armonk, NY)를 사용하여 수행되었으며 P 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, 대한민국, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경미한 경직을 동반한 어깨충돌증후군으로 진단되었습니다.
- 충돌증후군 진단 기준
- 양성 호킨 징후와
- 연속성은 온전하지만 MRI 또는 US에서 건염이 있는 회전근개
- 가능한 견봉하 골질체
- 가벼운 강직은 일상 활동을 허용하지만 여전히 종점 ROM 통증을 유발하는 강성의 정도로 정의됩니다.
- 능동 및 수동 모두 다음 ROM 중 두 개 이상 충족
- 110˚에서 150˚ 사이의 외전
- 120˚에서 140˚ 사이의 전방 고도
- 30˚에서 50˚ 사이의 측면에서 외부 회전
- 30˚에서 50˚ 사이에서 90˚ 외전 시 내부 회전.
제외 기준:
- 초음파 유도 주사를 거부함
- 회전근개 파열, 석회화 건증, 이두근 병리로 진단됨
- 어깨 수술, 골절, 신경 손상 병력
- 연구 기간 동안 프로토콜과 별도로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절와상완 주사
경미한 어깨 경직을 동반한 충돌증후군에 대한 초음파 유도 후방 견갑골 공간 주사술.
주사 혼합물은 다음과 같습니다: 1 mL 트리암시놀론, 4 mL 리도카인, 7 mL 일반 식염수.
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21게이지 척수바늘을 이용하여 5~13MHz 선형 탐침을 이용한 초음파 유도 하에 미리 정해진 스테로이드 용액을 후방 접근법을 통해 견갑상완 공간에 주입하였다.
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활성 비교기: 견봉하 주사
경미한 어깨 경직을 동반한 충돌 증후군에 대한 초음파 유도 전외측 접근 방식의 견봉하 공간 주입.
주사 혼합물은 다음과 같습니다: 1 mL 트리암시놀론, 4 mL 리도카인, 7 mL 일반 식염수.
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21게이지 척수바늘을 이용하여 5~13MHz 선형 프로브를 이용한 초음파 유도 하에 미리 정의된 스테로이드 용액을 전외측 접근법을 통해 견봉하 공간에 주입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 13주차 기준선 대비 변화
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환자가 보고한 통증 척도 0~10, 0: 통증 없음, 10: 매우 심한 통증
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13주차 기준선 대비 변화
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운동 범위(ROM)
기간: 13주차 기준선 대비 변화
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ROM(도), 전방 상승(0-150), 외부 회전(0-90) 및 내부 회전(0-90)
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13주차 기준선 대비 변화
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 어깨 점수
기간: 13주차 기준선 대비 변화
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환자가 보고한 어깨 만족도 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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13주차 기준선 대비 변화
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일정한 점수
기간: 13주차 기준선 대비 변화
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환자가 보고하고 의료 서비스 제공자가 평가한 어깨 만족도 점수(0~100)는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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13주차 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
- Harrison AK, Flatow EL. Subacromial impingement syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):701-8. doi: 10.5435/00124635-201111000-00006.
- Namdari S, Yagnik G, Ebaugh DD, Nagda S, Ramsey ML, Williams GR Jr, Mehta S. Defining functional shoulder range of motion for activities of daily living. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Sep;21(9):1177-83. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.032. Epub 2011 Nov 1.
- Mathews PV, Glousman RE. Accuracy of subacromial injection: anterolateral versus posterior approach. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Mar-Apr;14(2):145-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.06.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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