- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051370
Iniezioni di steroidi gleno-omerali rispetto a quelle subacromiali per la sindrome da conflitto con lieve rigidità della spalla
Iniezioni di steroidi glenoomerali e subacromiali ecoguidate per la sindrome da conflitto con lieve rigidità: uno studio controllato randomizzato
Uno studio prospettico randomizzato e controllato ha arruolato 51 pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto della spalla e lieve rigidità.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo dell'iniezione gleno-omerale (Gruppo GH) o il gruppo dell'iniezione subacromiale (Gruppo SA). Dopo il follow-up finale, 48 pazienti (24 in ciascun gruppo) sono stati inclusi per l'analisi. Utilizzando la guida ecografica, una soluzione contenente 1 ml di triamcinolone, 4 ml di lidocaina all'1% e 7 ml di soluzione salina allo 0,9% è stata iniettata nella cavità gleno-omerale o gleno-omerale. lo spazio subacromiale. Le seguenti valutazioni sono state condotte al basale e durante le visite di follow-up alle settimane 3, 7 e 13: misurazioni del ROM per elevazione in avanti, rotazione esterna e rotazione interna; punteggi clinici tra cui VAS, ASES e Constant.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Arruolamento dei pazienti Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board e in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, da gennaio 2013 a giugno 2014 è stato condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato, che ha coinvolto 56 pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto della spalla con lieve rigidità. La sindrome da conflitto è stata diagnosticata sulla base del segno di Hawkin positivo e dei risultati radiografici (cuffia dei rotatori con continuità intatta ma tendinosi confermata dalla risonanza magnetica o dall'ecografia, con un possibile entesofito subacromiale). La rigidità "lieve" è stata definita in questo studio come un grado di rigidità che consente le attività dell'attività quotidiana ma che spesso causa ancora dolore al ROM endpoint. È stato specificato che soddisfaceva due o più dei seguenti criteri nell'ampiezza di movimento della spalla sia passiva che attiva: abduzione tra 110˚ e 150˚, elevazione in avanti tra 120˚ e 140˚, rotazione esterna laterale tra 30˚ e 50˚ e rotazione interna a 90° di abduzione tra 30° e 50°.
I pazienti venivano esclusi dallo studio se (1) rifiutavano di sottoporsi a iniezione ecoguidata, (2) era stata diagnosticata una lesione della cuffia dei rotatori, tendinosi calcifica o patologia del bicipite, (3) avevano una storia di operazioni, fratture o problemi ai nervi lesione della spalla, o (4) hanno ricevuto un trattamento diverso dal protocollo durante lo studio. Un numero finale di 51 pazienti sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo casuale al gruppo di iniezione gleno-omerale guidata da ultrasuoni (Gruppo GH) o al gruppo di iniezione subacromiale guidata da ultrasuoni (Gruppo SA). La randomizzazione in doppio cieco è stata eseguita da un infermiere indipendente utilizzando una sequenza casuale generata dal computer. Un radiologo muscolo-scheletrico (M. S. H.) con oltre 20 anni di esperienza ha eseguito le interpretazioni diagnostiche dell'ecografia e della risonanza magnetica. Uno specialista della spalla (J.-T. H.) con più di 10 anni di esperienza ha eseguito iniezioni ecoguidate. Uno specializzando ortopedico e un infermiere in cieco hanno effettuato l'esame fisico e il punteggio clinico. Dopo il follow-up finale, 48 pazienti (24 in ciascun gruppo) erano idonei per l'analisi
Trattamento e protocollo di follow-up L'ecografia diagnostica è stata inizialmente eseguita utilizzando una sonda lineare da 5 a 12 MHz (Philips Healthcare, Bothell, WA) per escludere patologie della spalla diverse dalla sindrome da conflitto. Utilizzando un ago spinale calibro 21, una soluzione di 1 ml di triamcinolone, 4 ml di lidocaina all'1% e 7 ml di soluzione salina normale allo 0,9% è stata iniettata sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5 a 13 MHz (GE Healthcare, Chicago, IL) nell'ago spazio gleno-omerale attraverso l'approccio posteriore o spazio subacromiale attraverso l'approccio anterolaterale. I pazienti sono stati poi visitati 3, 7 e 13 settimane dopo l'iniezione. Durante il follow-up sono stati prescritti aceclofenac orale 100 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno. Gli esercizi di stretching in tutte le gamme di movimento sono iniziati nella terza settimana. Utilizzando una bacchetta, ai pazienti è stato chiesto di allungare passivamente le spalle fino a un punto in cui si avverte dolore e di mantenere quella posizione per almeno 30 secondi, cinque sessioni al giorno, cinque minuti per sessione. Nella settima settimana è stato aggiunto il rinforzo con l'elastico, concentrandosi sulla rotazione esterna laterale. Utilizzando un elastico (Thera-band, Hygienic Corp., Akron, OH) legato ad un anello, i pazienti sono stati educati a mantenere la massima rotazione esterna indolore per 30 secondi, cinque sessioni al giorno, cinque minuti per sessione. La tensione dell'elastico è stata decisa in base alla capacità del paziente di mantenere la massima rotazione indolore per trenta secondi.
Valutazione clinica e raccolta dati Sono state registrate le informazioni sul paziente, tra cui età, sesso, durata dei sintomi, lato interessato e dominanza della mano. Le seguenti valutazioni sono state eseguite al basale e alle visite di follow-up nelle settimane 3, 7 e 13: range di movimento (ROM) in elevazione in avanti (FE), rotazione esterna laterale (ER) e rotazione interna a 90°. di abduzione (IR), scala analogica visiva del dolore (pVAS), punteggio ASES (American spalla e gomito) e punteggio Constant-Murley (costante). È stato scelto il punteggio ASES poiché è stato molto verificato per riflettere al meglio le attività della vita quotidiana, mentre la forza è stata valutata attraverso il punteggio costante. Il miglioramento del ROM è stato calcolato sottraendo le misurazioni pre-iniezione dalle misurazioni ad ogni visita di follow-up.
Analisi statistica Un'analisi di potenza ha determinato che una dimensione del campione di 42 pazienti (21 per gruppo) sarebbe sufficiente per avere una potenza statistica dell'80% per rilevare una differenza significativa nel miglioramento del punteggio Constant tra prima dell'iniezione e 7 settimane dopo l'iniezione. iniezione, con un livello α bilaterale di 0,05. È stata assunta una dimensione dell’effetto di 0,89 sulla base della differenza media e della deviazione standard del miglioramento nel punteggio Constant tra prima dell’iniezione e 7 settimane dopo l’iniezione in uno studio pilota su 20 pazienti.
La distribuzione normale è stata verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per analizzare dati continui, mentre il test t per campioni appaiati è stato utilizzato per il confronto intragruppo di misurazioni seriali. I dati categorici sono stati analizzati utilizzando il test del chi quadrato di Pearson. I dati continui sono stati descritti come media ± DS e i dati categorici come percentuale. Le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 25 (IBM Corporation, Armonk, NY) e un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome da conflitto della spalla con lieve rigidità.
- Sindrome da conflitto diagnosticata in base
- Segno di Hawkin positivo e
- Cuffia dei rotatori con continuità intatta ma tendinosi alla risonanza magnetica o all'ecografia
- Possibile entesofito subacromiale
- La rigidità lieve è stata definita come un grado di rigidità che consente le attività quotidiane ma che spesso causa dolore al ROM endpoint
- Incontrare due o più delle seguenti ROM sia attive che passive
- Abduzione tra 110˚ e 150˚
- Elevazione in avanti tra 120˚ e 140˚
- Rotazione esterna laterale tra 30˚ e 50˚
- Rotazione interna a 90° di abduzione tra 30° e 50°.
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di sottoporsi ad iniezione ecoguidata
- Diagnosi di rottura della cuffia dei rotatori, tendinosi calcifica o patologia del bicipite
- Storia di operazioni, fratture o lesioni nervose della spalla
- Ha ricevuto un trattamento diverso dal protocollo durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione gleno-omerale
Approccio posteriore ecoguidato dell'iniezione nello spazio gleno-omerale per la sindrome da conflitto con lieve rigidità della spalla.
La miscela da iniettare era: 1 ml di triamcinolone, 4 ml di lidocaina, 7 ml di soluzione salina normale.
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Utilizzando un ago spinale calibro 21, la soluzione steroidea predefinita è stata iniettata sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5 a 13 MHz nello spazio gleno-omerale attraverso l'approccio posteriore
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Comparatore attivo: Iniezione subacromiale
Approccio anterolaterale ecoguidato di iniezione nello spazio subacromiale per la sindrome da conflitto con lieve rigidità della spalla.
La miscela da iniettare era: 1 ml di triamcinolone, 4 ml di lidocaina, 7 ml di soluzione salina normale.
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Utilizzando un ago spinale calibro 21, la soluzione steroidea predefinita è stata iniettata sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare da 5 a 13 MHz nello spazio subacromiale attraverso l'approccio anterolaterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 13 settimane
|
Scala del dolore riferita dal paziente da 0 a 10, 0: nessun dolore, 10: dolore molto intenso
|
Variazione rispetto al basale a 13 settimane
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 13 settimane
|
ROM in gradi, elevazione in avanti (0-150), rotazione esterna (0-90) e rotazione interna (0-90)
|
Variazione rispetto al basale a 13 settimane
|
Punteggio della spalla ASES (American Spalla e Gomito Surgeons).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 13 settimane
|
Punteggio di soddisfazione della spalla riportato dal paziente, 0-100, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Variazione rispetto al basale a 13 settimane
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 13 settimane
|
Punteggio di soddisfazione della spalla riferito dal paziente e valutato dall'operatore sanitario, 0-100, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Variazione rispetto al basale a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
- Harrison AK, Flatow EL. Subacromial impingement syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):701-8. doi: 10.5435/00124635-201111000-00006.
- Namdari S, Yagnik G, Ebaugh DD, Nagda S, Ramsey ML, Williams GR Jr, Mehta S. Defining functional shoulder range of motion for activities of daily living. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Sep;21(9):1177-83. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.032. Epub 2011 Nov 1.
- Mathews PV, Glousman RE. Accuracy of subacromial injection: anterolateral versus posterior approach. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Mar-Apr;14(2):145-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.06.012.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie articolari
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- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
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- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stiff Impinge - GH vs SA
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