- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051370
Injections glénohumérales et sous-acromiales de stéroïdes pour le syndrome de conflit avec légère raideur de l'épaule
Injections glénohumérales et sous-acromiales de stéroïdes guidées par échographie pour le syndrome de conflit avec une légère raideur : un essai contrôlé randomisé
Un essai prospectif randomisé contrôlé a recruté 51 patients diagnostiqués avec un syndrome de conflit d'épaule et une légère raideur.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe injection glénohumérale (groupe GH) ou le groupe injection sous-acromiale (groupe SA). Après le suivi final, 48 patients (24 dans chaque groupe) ont été inclus pour analyse. Sous guidage échographique, une solution contenant 1 mL de triamcinolone, 4 mL de lidocaïne à 1 % et 7 mL de solution saline normale à 0,9 % a été injectée dans la voie glénohumérale ou l'espace sous-acromial. Les évaluations suivantes ont été réalisées au départ et lors des visites de suivi aux semaines 3, 7 et 13 : mesures de la ROM pour l'élévation vers l'avant, la rotation externe et la rotation interne ; scores cliniques, notamment VAS, ASES et Constant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutement des patients Suite à l'approbation de l'Institutional Review Board et conformément à la Déclaration d'Helsinki, un essai prospectif randomisé contrôlé a été mené de janvier 2013 à juin 2014, impliquant 56 patients diagnostiqués avec un syndrome de conflit d'épaule avec une légère raideur. Le syndrome de conflit a été diagnostiqué devant un signe de Hawkin positif et des résultats radiographiques (coiffe des rotateurs avec continuité intacte mais tendinose confirmée par IRM ou échographie, avec possible enthésophyte sous-acromial). La raideur « légère » a été définie dans cette étude comme un degré de raideur qui permet les activités quotidiennes mais qui provoque encore souvent une douleur ROM au point final. Il a été spécifié qu'il répondait à au moins deux des critères suivants en matière d'amplitude de mouvement de l'épaule, tant passive qu'active : abduction entre 110˚ et 150˚, élévation vers l'avant entre 120˚ et 140˚, rotation externe sur le côté entre 30˚ et 50˚. , et rotation interne à 90˚ d'abduction entre 30˚ et 50˚.
Les patients ont été exclus de l'étude s'ils (1) refusaient de subir une injection guidée par échographie, (2) recevaient un diagnostic de déchirure de la coiffe des rotateurs, d'une tendinose calcifiante ou d'une pathologie du biceps, (3) avaient des antécédents d'opération, de fracture ou de nerf. blessure à l'épaule, ou (4) ont reçu un traitement en dehors du protocole au cours de l'étude. Un nombre final de 51 patients ont été recrutés dans l'essai et répartis au hasard soit dans le groupe d'injection glénohumérale guidée par échographie (groupe GH), soit dans le groupe d'injection sous-acromiale guidée par échographie (groupe SA). La randomisation en double aveugle a été réalisée par une infirmière indépendante à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur. Un radiologue musculo-squelettique (M.S.H.) avec plus de 20 ans d'expérience a réalisé les interprétations échographiques diagnostiques et IRM. Un spécialiste de l'épaule (J.-T. H.) avec plus de 10 ans d’expérience a réalisé les injections guidées par échographie. Un résident en orthopédie aveugle et une infirmière ont effectué l’examen physique et la notation clinique. Après le suivi final, 48 patients (24 dans chaque groupe) étaient éligibles pour l'analyse
Protocole de traitement et de suivi Une échographie diagnostique a d'abord été réalisée à l'aide d'une sonde linéaire de 5 à 12 MHz (Philips Healthcare, Bothell, WA) pour exclure une pathologie de l'épaule autre que le syndrome de conflit. À l'aide d'une aiguille vertébrale de calibre 21, une solution de 1 ml de triamcinolone, 4 ml de lidocaïne à 1 % et 7 ml de solution saline normale à 0,9 % a été injectée sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire de 5 à 13 MHz (GE Healthcare, Chicago, IL) dans l'un ou l'autre des l'espace glénohuméral par voie postérieure ou l'espace sous-acromial par voie antérolatérale. Les patients ont ensuite été revus 3, 7 et 13 semaines après l’injection. De l'acéclofénac oral 100 mg deux fois par jour et de l'oméprazole 20 mg une fois par jour ont été prescrits pendant le suivi. Les exercices d'étirement dans toutes les gammes de mouvements ont commencé au cours de la troisième semaine. À l’aide d’une baguette, les patients devaient étirer passivement leurs épaules jusqu’à un point final où la douleur est ressentie et maintenir cette position pendant au moins 30 secondes, cinq séances par jour, cinq minutes par séance. Un renforcement par élastiques a été ajouté au cours de la septième semaine, en se concentrant sur la rotation externe sur le côté. À l’aide d’un élastique (Thera-band, Hygienic Corp., Akron, OH) attaché en boucle, les patients ont été informés de maintenir une rotation externe indolore maximale pendant 30 secondes, cinq séances par jour, cinq minutes par séance. La tension de l'élastique était décidée en fonction de la capacité des patients à maintenir la rotation maximale indolore pendant trente secondes.
Évaluation clinique et collecte de données Les informations sur les patients, notamment l'âge, le sexe, la durée des symptômes, le côté affecté et la dominance de la main, ont été enregistrées. Les évaluations suivantes ont été effectuées au départ et lors des visites de suivi au cours des semaines 3, 7 et 13 : amplitude de mouvement (ROM) en élévation vers l'avant (FE), rotation externe sur le côté (ER) et rotation interne à 90˚. d'abduction (IR), l'échelle visuelle analogique de la douleur (pVAS), le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) et le score de Constant-Murley (Constant). Le score ASES a été choisi car il a été très vérifié pour refléter au mieux les activités de la vie quotidienne, tandis que la force a été évaluée via le score constant. L'amélioration de la ROM a été calculée en soustrayant les mesures pré-injection des mesures à chaque visite de suivi.
Analyse statistique Une analyse de puissance a déterminé qu'un échantillon de 42 patients (21 par groupe) serait suffisant pour avoir une puissance statistique de 80 % pour détecter une différence significative dans l'amélioration du score de Constant entre la pré-injection et 7 semaines après l'injection. injection, avec un niveau α bilatéral de 0,05. Une taille d'effet de 0,89 a été supposée sur la base de la différence moyenne et de l'écart type d'amélioration du score de Constant entre la pré-injection et 7 semaines après l'injection dans une étude pilote portant sur 20 patients.
La distribution normale a été vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney ont été utilisés pour analyser des données continues, tandis que le test t pour échantillons appariés a été utilisé pour la comparaison intra-groupe de mesures en série. Les données catégorielles ont été analysées à l'aide du test du chi carré de Pearson. Les données continues ont été décrites sous forme de moyenne ± écart-type et les données catégorielles sous forme de pourcentage. Les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS version 25 (IBM Corporation, Armonk, NY) et une valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corée, République de, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un syndrome de conflit d'épaule avec une légère raideur.
- Syndrome de conflit diagnostiqué sur la base
- Signe de Hawkin positif et
- Coiffe des rotateurs avec continuité intacte mais tendinose en IRM ou échographie
- Enthésophyte sous-acromial possible
- Une légère raideur a été définie comme un degré de raideur qui permet les activités quotidiennes mais qui provoque souvent une douleur motrice au point final.
- Rencontrer deux ou plusieurs des ROM suivantes, actives et passives
- Enlèvement entre 110˚ et 150˚
- Élévation vers l'avant entre 120˚ et 140˚
- Rotation externe sur le côté entre 30˚ et 50˚
- Rotation interne à 90˚ d’abduction entre 30˚ et 50˚.
Critère d'exclusion:
- Refus de subir une injection échoguidée
- Diagnostic d'une déchirure de la coiffe des rotateurs, d'une tendinose calcifiante ou d'une pathologie du biceps
- Antécédents d'opération, de fracture ou de lésion nerveuse de l'épaule
- A reçu un traitement en dehors du protocole pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection glénohumérale
Approche postérieure guidée par échographie de l'injection de l'espace glénohuméral pour le syndrome de conflit avec une légère raideur de l'épaule.
Le mélange injectable était : 1 ml de triamcinolone, 4 ml de lidocaïne, 7 ml de solution saline normale.
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À l'aide d'une aiguille spinale de calibre 21, la solution stéroïde prédéfinie a été injectée sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire de 5 à 13 MHz dans l'espace glénohuméral par voie postérieure.
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Comparateur actif: Injection sous-acromiale
Approche antérolatérale guidée par échographie de l'injection dans l'espace sous-acromial pour le syndrome de conflit avec une légère raideur de l'épaule.
Le mélange injectable était : 1 ml de triamcinolone, 4 ml de lidocaïne, 7 ml de solution saline normale.
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À l'aide d'une aiguille spinale de calibre 21, la solution stéroïde prédéfinie a été injectée sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire de 5 à 13 MHz dans l'espace sous-acromial par voie antérolatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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Échelle de douleur de 0 à 10 rapportée par le patient, 0 : aucune douleur, 10 : douleur très intense
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Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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ROM en degrés, élévation vers l'avant (0-150), rotation externe (0-90) et rotation interne (0-90)
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Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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Score de satisfaction de l'épaule rapporté par le patient, 0-100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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Score constant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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Score de satisfaction de l'épaule rapporté par le patient et évalué par le prestataire de soins de santé, 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
- Harrison AK, Flatow EL. Subacromial impingement syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):701-8. doi: 10.5435/00124635-201111000-00006.
- Namdari S, Yagnik G, Ebaugh DD, Nagda S, Ramsey ML, Williams GR Jr, Mehta S. Defining functional shoulder range of motion for activities of daily living. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Sep;21(9):1177-83. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.032. Epub 2011 Nov 1.
- Mathews PV, Glousman RE. Accuracy of subacromial injection: anterolateral versus posterior approach. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Mar-Apr;14(2):145-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.06.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Syndrome
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Syndrome de conflit d'épaule
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Stiff Impinge - GH vs SA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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